Nositelné zařízení Memesto pro osoby s demencí
29. prosince 2023 aktualizováno: Edgewater Safety Systems, Inc.
Vývoj nositelného zařízení pro opakované zprávy/hudební terapii Memesto, které snímá a snižuje neklid u jedinců s Alzheimerovou chorobou a demencí související s Alzheimerovou chorobou (AD/ADRD)
Odhaduje se, že 70 % ze 7,2 a více milionů lidí v USA s Alzheimerovou chorobou a demencí související s Alzheimerovou chorobou zažívá agitovanost, charakterizovanou špatně organizovanou a bezúčelnou psychomotorickou aktivitou, která snižuje kvalitu jejich života.
Cílem tohoto projektu Small Business Innovation Research (SBIR) je vyvinout nositelné terapeutické zařízení, které automaticky snímá stoupající neklid a varuje pečovatele při nasazení uklidňující hlasové a hudební terapie, aby jim pomohla vyhnout se chování na krizové úrovni.
Toto zařízení zlepší zdravotní výsledky pacientů trpících AD/ADRD a sníží značný stres, kterým jejich pečovatelé trpí.
Přehled studie
Detailní popis
Společnost Edgewater Safety Systems vyvinula inteligentní nositelný přehrávač médií (Memesto), který by rodina a další pečovatelé mohli používat s webovou aplikací k nahrávání, plánování a poskytování hlasu a hudby pacientovi s ADRD prostřednictvím tohoto zařízení.
Ošetřovatelé mohli zaznamenat pozdravy, připomínky, aby si vzali léky, vypili vodu nebo snědli oběd, a tyto zprávy bylo možné přehrát pacientovi prostřednictvím zařízení v nastavených datech a časech.
V následném průzkumu s pečovateli, kteří používali Memesto u pacientů v pečovatelských zařízeních, jej 11 z 11 ohodnotilo 4,5 z 5 pro „užitečnost při zmírňování neklidu“.
Edgewater navrhuje vyvinout inovativnější nositelné zařízení, které snímá rostoucí neklid u pacienta a automaticky přehrává terapeutická sdělení a hudbu, u kterých se ukázalo, že největší úspěch měly snížení nebo odstranění neklidu v předchozích epizodách nositele.
S tímto Memesto nové generace se Edgewater zaměřuje na zlepšení kvality života pro různorodou populaci osob s ADRD; omezit používání potenciálně škodlivých drog jako intervence; a pomáhají snižovat stres a syndrom vyhoření u pečovatelů.
Nové Memesto bude mít čtyři klíčové prvky inovace: 1) opakující se programovatelnou hlasovou a hudební terapii v nositelném zařízení, první v péči o AD/ADRD; 2) webová aplikace, která umožňuje rodině a přátelům kdykoli doručovat osobní zprávy a hudbu; 3) systém snímání agitovanosti, který čte biometrická data z neinvazivních senzorů nošených na těle pro automatické nasazení mediální terapie; a 4) data ze senzoru odebraná na začátku a na konci přehrávaného média, aby se určila účinnost tohoto média při snižování neklidu a neustále se upřednostňovala nejúčinnější média. Ve fázi I studie bude společnost Edgewater spolupracovat s Rush Alzheimer's Disease Center, aby: 1) přenášela provedli 10týdenní klinickou studii na 20 osobách ADRD, aby shromáždili kvantitativní důkazy o účinnosti původního audio přehrávače při snižování neklidu; a 2) prokázat proveditelnost detekce agitace ADRD a automatizovaného zásahu.
Fáze II se zaměří na kompletní implementaci plně automatizovaného, miniaturizovaného nositelného zařízení Memesto a na rozsáhlé testování účinnosti nového systému snímání agitace a automatického zásahu v terénu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněnými účastníky budou dospělí s diagnózou demence, kteří mají klinicky významnou agitovanost, definovanou jako stav špatně organizované a bezúčelné psychomotorické aktivity charakterizované alespoň jedním z následujících: agresivní verbální (křik, nadávky), agresivní fyzická (ničení předmětů, chňapání) , boj), nebo neagresivní fyzické (neklid, přecházení) chování.13 Symptomy chování musí být dostatečně závažné, aby vyžadovaly farmakologickou léčbu. Rodinný pečovatel musí být ochoten se zúčastnit spolu s profesionálním pečovatelem z rezidenčního zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mohou selhat, pokud zařízení nemůže používat osoba žijící s AD/ADRD, rodinný pečovatel nebo profesionální pečovatel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osoby s ADRD žijící v ústavní péči
Každý souhlasný účastník obdrží aktuální zařízení Memesto a budou mu poskytnuty formální i neformální pokyny pro školení.
Po souhlasu a screeningu bude po dvoutýdenním školení s přístrojem Memesto následovat deset týdnů sběru dat.
Zkušený výzkumný asistent bude spravovat základní NPI, aby shromáždil hodnocení agitovanosti od rodinného pečovatele, a profesionálního pečovatele shromáždí vyškolený výzkumný asistent a zachytí jej ve formě elektronické případové zprávy navržené pomocí REDCap.14,15
Poté účastníci podstoupí hodnocení agitační domény NPI ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech, 8 týdnech a 10 týdnech.
Nežádoucí události související se zařízením budou shromažďovány od rodiny a profesionálních pečovatelů.
Návrháři systémů zaměřených na člověka budou spolupracovat s operačním týmem na posílení zapojení účastníků a udržení vysoce kvalitního sběru dat.
|
Společnost Edgewater plánuje vyvinout další generaci Memesto, nositelné zařízení schopné vnímat zvyšující se neklid u pacientů trpících ADRD a automaticky poskytovat personalizované hlasové zprávy a hudbu omezující neklid, které jsou nejúčinnější pro uklidnění jednotlivce na základě minulých zásahů.
Tento inovativní produkt bude prvním nositelným ADRD zařízením, které bude sledovat agitovanost pomocí senzorů nošených na těle a automaticky nasadí hlasovou a hudební terapii snižující rozrušení bez jakékoli interakce s pečovatelem.
Nový systém bude využívat analýzy ke sledování účinnosti různých médií a průběžně aktualizovat uklidňující „seznam skladeb“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre domény agitace Neuropsychiatrického inventáře (NPI) z výchozího stavu na týden 10
Časové okno: 10 týdnů
|
Skóre agitační domény NPI je složené skóre (frekvence příznaků x závažnost) v rozsahu od 1 do 12; vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) z výchozího stavu na týden 10
Časové okno: 10 týdnů
|
CGI-S je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici s odpověďmi v rozmezí od 1 do 7; vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffery T. Banker, MS, Edgewater Safety Systems, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R43AG074725-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .