Носимое устройство Memesto для людей с деменцией
29 декабря 2023 г. обновлено: Edgewater Safety Systems, Inc.
Разработка носимого устройства Memesto с повторяющимися сообщениями/музыкальной терапией, которое распознает и уменьшает возбуждение у людей с болезнью Альцгеймера и деменцией, связанной с болезнью Альцгеймера (AD/ADRD)
По оценкам, 70% из более чем 7,2 миллионов человек в США с болезнью Альцгеймера и деменцией, связанной с болезнью Альцгеймера, испытывают возбуждение, характеризующееся плохо организованной и бесцельной психомоторной активностью, которая снижает качество их жизни.
Целью этого проекта по исследованию инноваций в малом бизнесе (SBIR) является разработка носимого терапевтического устройства, которое автоматически определяет нарастающее возбуждение и предупреждает лиц, осуществляющих уход, одновременно применяя успокаивающую голосовую и музыкальную терапию, чтобы помочь им избежать кризисного поведения.
Это устройство улучшит состояние здоровья людей, страдающих AD/ADRD, и уменьшит значительный стресс, который испытывают лица, ухаживающие за ними.
Обзор исследования
Подробное описание
Edgewater Safety Systems разработала умный носимый медиаплеер (Memesto), который семья и другие лица, осуществляющие уход, могут использовать с веб-приложением для записи, планирования и передачи голоса и музыки пациенту с СДВГ через это устройство.
Лица, осуществляющие уход, могли записывать приветствия, напоминания о приеме лекарств, питье воды или обеде, и эти сообщения могли воспроизводиться для пациента через устройство в установленные даты и время.
В последующем опросе лиц, осуществляющих уход, которые использовали Меместо с пациентами в учреждениях по уходу, 11 из 11 оценили его на 4,5 из 5 за «полезность в смягчении возбуждения».
Эджуотер предлагает разработать более инновационное носимое устройство, которое улавливает нарастающее возбуждение у пациента и автоматически воспроизводит терапевтические сообщения и музыку, которые, как было показано, имели наибольший успех в снижении или устранении возбуждения в предыдущих эпизодах пользователя.
С этим Memesto следующего поколения Edgewater стремится улучшить качество жизни разнообразного населения людей с СДВГ; уменьшить использование потенциально вредных наркотиков в качестве вмешательства; и помочь уменьшить стресс и выгорание у лиц, осуществляющих уход.
Новый Memesto будет иметь четыре ключевых элемента инноваций: 1) повторяющаяся, программируемая голосовая и музыкальная терапия в носимом устройстве, впервые для лечения AD/ADRD; 2) веб-приложение, которое позволяет семье и друзьям в любое время доставлять личные сообщения и музыку; 3) система обнаружения волнения, которая считывает биометрические данные с неинвазивных датчиков, носимых на теле, для автоматического развертывания медиатерапии; и 4) сенсорные данные, полученные в начале и в конце воспроизводимого медиа, чтобы определить эффективность этого медиа в снижении ажитации и постоянно отдавать приоритет наиболее эффективным медиа. провести 10-недельное клиническое испытание с участием 20 человек с СДВГ, чтобы собрать количественные доказательства эффективности оригинального аудиоплеера в снижении возбуждения; и 2) продемонстрировать осуществимость обнаружения возбуждения ADRD и автоматического вмешательства.
Фаза II будет сосредоточена на полном внедрении полностью автоматизированного, миниатюрного носимого устройства Memesto и широком полевом испытании эффективности новой системы обнаружения волнения и автоматического вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми участниками будут взрослые с диагнозом деменция, у которых имеется клинически значимое возбуждение, определяемое как состояние плохо организованной и бесцельной психомоторной активности, характеризующееся как минимум одним из следующих признаков: агрессивная вербальная (крик, ругань), агрессивная физическая (разрушение предметов, хватание , драки) или неагрессивное физическое поведение (неугомонность, метание).13 Поведенческие симптомы должны быть достаточно серьезными, чтобы требовать фармакологического лечения. Семейный опекун должен быть готов участвовать вместе с профессиональным опекуном из жилого дома.
Критерий исключения:
- Люди могут выйти из строя, если устройство не может быть использовано человеком, живущим с AD/ADRD, членом семьи или профессиональным лицом, осуществляющим уход.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лица с ADRD, проживающие в интернатном учреждении
Каждый давший согласие участник получит текущее устройство Memesto и ему будут предоставлены официальные и неофициальные инструкции по обучению.
После согласия и проверки за двухнедельным периодом обучения с устройством Memesto последуют десять недель сбора данных.
Опытный научный сотрудник будет управлять базовым NPI, чтобы собрать рейтинги возбуждения со стороны родственника, осуществляющего уход, а профессиональный специалист по уходу будет собран обученным научным сотрудником и зафиксирован в электронной форме отчета о случае, разработанной с использованием REDCap.14,15
Затем участники пройдут оценку области возбуждения NPI через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель и 10 недель.
Информация о нежелательных явлениях, связанных с устройством, будет получена от членов семьи и профессиональных лиц, осуществляющих уход.
Разработчики человеко-ориентированных систем будут работать с операционной командой, чтобы повысить вовлеченность участников и поддерживать сбор данных высокого качества.
|
Эджуотер планирует разработать Memesto следующего поколения, носимое устройство, способное обнаруживать растущее волнение у страдающих СДВГ и автоматически доставлять снижающие возбуждение персонализированные голосовые сообщения и музыку, наиболее эффективные для успокоения человека на основе прошлых вмешательств.
Этот инновационный продукт станет первым носимым устройством ADRD, которое отслеживает возбуждение с помощью нательных датчиков и автоматически запускает голосовую и музыкальную терапию для снижения возбуждения без какого-либо взаимодействия с лицом, осуществляющим уход.
Новая система будет использовать аналитику для отслеживания эффективности различных средств массовой информации и обновления успокаивающего «списка воспроизведения» с течением времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 10-й неделей в среднем балле нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) домена возбуждения
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценка домена возбуждения NPI представляет собой составную оценку (частота симптомов x тяжесть) в диапазоне от 1 до 12; более высокий балл представляет больший дистресс.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 10-й неделей в среднем общем клиническом впечатлении — серьезности (CGI-S)
Временное ограничение: 10 недель
|
CGI-S оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта с ответами от 1 до 7; более высокий балл представляет большую тяжесть заболевания.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffery T. Banker, MS, Edgewater Safety Systems, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R43AG074725-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .