Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memesto bærbar enhet for personer med demens

29. desember 2023 oppdatert av: Edgewater Safety Systems, Inc.

Utvikling av memesto bærbart repeterende budskap/musikkterapiapparat som registrerer og reduserer agitasjon hos individer med Alzheimers sykdom og Alzheimers sykdomsrelatert demens (AD/ADRD)

Anslagsvis 70 % av de 7,2+ millioner mennesker i USA med Alzheimers sykdom og Alzheimers sykdomsrelaterte demens opplever agitasjon, preget av dårlig organisert og formålsløs psykomotorisk aktivitet som reduserer livskvaliteten deres. Målet med dette Small Business Innovation Research-prosjektet (SBIR) er å utvikle en bærbar terapienhet som automatisk registrerer økende agitasjon, og varsler omsorgspersoner mens de bruker beroligende stemme- og musikkterapi for å hjelpe dem å unngå atferd på krisenivå. Denne enheten vil forbedre helseresultatene for AD/ADRD-lider og redusere det betydelige stresset deres omsorgspersoner lider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Edgewater Safety Systems utviklet en smart bærbar mediespiller (Memesto) som familie og andre omsorgspersoner kunne bruke med en nettapp for å ta opp, planlegge og levere stemme og musikk til en ADRD-pasient gjennom denne enheten. Omsorgspersoner kunne ta opp hilsener, påminnelser om å ta medisiner, drikke vann eller spise lunsj, og disse meldingene kunne spilles av for pasienten via enheten på fastsatte datoer og klokkeslett. I en oppfølgingsundersøkelse med omsorgspersoner som brukte Memesto med pasienter ved omsorgsinstitusjoner, vurderte 11 av 11 den til 4,5 av 5 for «nytte i å dempe agitasjon». Edgewater foreslår å utvikle en mer innovativ bærbar enhet som registrerer økende agitasjon hos pasienten og automatisk spiller av terapeutiske meldinger og musikk som har vist seg å ha hatt størst suksess med å redusere eller eliminere agitasjon i brukerens tidligere episoder. Med denne neste generasjons Memesto, har Edgewater som mål å forbedre livskvaliteten for en mangfoldig populasjon av ADRD-personer; redusere bruken av potensielt skadelige stoffer som intervensjon; og bidra til å redusere stress og utbrenthet hos omsorgspersoner. Den nye Memesto vil ha fire nøkkelelementer for innovasjon: 1) repeterende, programmerbar stemme- og musikkterapi i en bærbar enhet, den første for AD/ADRD-pleie; 2) nettbasert app som lar familie og venner levere personlige meldinger og musikk når som helst; 3) agitasjonsfølende system som leser biometriske data fra ikke-invasive kroppsbårne sensorer for automatisk å distribuere medieterapi; og 4) sensordata tatt ved starten og slutten av det spilte mediet for å bestemme effektiviteten til det mediet for å redusere agitasjon og kontinuerlig prioritere de mest effektive mediene. I fase I-studien vil Edgewater samarbeide med Rush Alzheimers Disease Center for å: 1) bære ut en 10-ukers klinisk studie på 20 ADRD-personer for å samle kvantitative bevis på den originale lydspillerens effektivitet for å redusere agitasjon; og 2) demonstrere gjennomførbarhet av ADRD-agitasjonsdeteksjon og automatisert intervensjon. Fase II vil fokusere på fullstendig implementering av en helautomatisert, miniatyrisert, bærbar Memesto-enhet og en bred feltforsøkstesting av effektiviteten til det nye agitasjonssensoren og automatiserte intervensjonssystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere vil være voksne med en demensdiagnose som har klinisk signifikant agitasjon, definert som en tilstand av dårlig organisert og formålsløs psykomotorisk aktivitet preget av minst ett av følgende: aggressiv verbal (skriking, banning), aggressiv fysisk (ødelegge gjenstander, gripe tak). , slåssing), eller ikke-aggressiv fysisk (rastløshet, pacing) atferd.13 Atferdssymptomene må være alvorlige nok til å rettferdiggjøre farmakologisk behandling. En pårørende må være villig til å delta sammen med en profesjonell omsorgsperson fra botilbudet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer kan feile på skjermen hvis enheten ikke kan brukes av personen som lever med AD/ADRD, familieomsorgsperson eller profesjonell omsorgsperson.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med ADRD som bor på et omsorgssenter
Hver samtykkende deltaker vil motta den nåværende Memesto-enheten og vil få formelle og uformelle opplæringsinstruksjoner. Etter samtykke og screening vil en to ukers treningsperiode med en Memesto-enhet følges av ti uker med datainnsamling. En erfaren forskningsassistent vil administrere baseline NPI for å samle agitasjonsvurderingene av familieomsorgspersonen, og den profesjonelle omsorgspersonen vil bli samlet inn av en utdannet forskningsassistent og fanget opp i et elektronisk saksrapportskjema utformet med REDCap.14,15 Deretter vil deltakerne gjennomgå evaluering av NPI-agitasjonsdomenet etter 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker og 10 uker. Bivirkninger knyttet til enheten vil bli samlet inn fra familien og profesjonelle omsorgspersoner. Menneskesentrerte systemdesignere vil samarbeide med driftsteamet for å øke deltakernes engasjement og opprettholde høykvalitets datainnsamling.
Edgewater planlegger å utvikle neste generasjon Memesto, en bærbar enhet som er i stand til å registrere økende agitasjon hos ADRD-lider og automatisk levere agitasjonsreduserende personlige talemeldinger og musikk som er mest effektiv til å berolige individet basert på tidligere intervensjoner. Dette innovative produktet vil være den første bærbare ADRD-enheten som sporer agitasjon via kroppsbårne sensorer og automatisk implementerer agitasjonsreduserende stemme- og musikkterapi uten interaksjon fra omsorgspersonen. Det nye systemet vil bruke analyser for å spore effektiviteten til de ulike mediene og oppdatere den beroligende "spillelisten" over tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 10 i gjennomsnittlig nevropsykiatrisk inventar (NPI) agitasjonsdomenepoeng
Tidsramme: 10 uker
NPI-agitasjonsdomenepoengsummen er en sammensatt poengsum (symptomfrekvens x alvorlighetsgrad) som varierer fra 1 til 12; en høyere poengsum representerer større nød.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 10 i gjennomsnittlig Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score
Tidsramme: 10 uker
CGI-S er vurdert på en 7-punkts Likert-skala med svar fra 1 til 7; en høyere score representerer større alvorlighetsgrad av sykdom.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffery T. Banker, MS, Edgewater Safety Systems, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere