- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05153161
Memesto Wearable Device für Menschen mit Demenz
29. Dezember 2023 aktualisiert von: Edgewater Safety Systems, Inc.
Entwicklung von Memesto Wearable Repetitive Message/Music Therapy Device, das Unruhe bei Personen mit Alzheimer-Krankheit und Alzheimer-bedingter Demenz (AD/ADRD) erkennt und reduziert
Schätzungsweise 70 % der mehr als 7,2 Millionen Menschen in den USA mit Alzheimer-Krankheit und mit der Alzheimer-Krankheit in Zusammenhang stehenden Demenzen leiden unter Agitiertheit, die durch schlecht organisierte und zwecklose psychomotorische Aktivität gekennzeichnet ist, die ihre Lebensqualität beeinträchtigt.
Das Ziel dieses Small Business Innovation Research (SBIR)-Projekts ist die Entwicklung eines tragbaren Therapiegeräts, das automatisch steigende Unruhe erkennt und Pflegekräfte alarmiert, während es beruhigende Sprach- und Musiktherapie einsetzt, um ihnen zu helfen, Krisenverhalten zu vermeiden.
Dieses Gerät wird die gesundheitlichen Ergebnisse für AD/ADRD-Patienten verbessern und den erheblichen Stress reduzieren, dem ihre Pflegekräfte ausgesetzt sind.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Edgewater Safety Systems hat einen intelligenten tragbaren Mediaplayer (Memesto) entwickelt, den Familie und andere Betreuer mit einer Web-App verwenden können, um Sprache und Musik über dieses Gerät aufzuzeichnen, zu planen und an einen ADRD-Patienten zu liefern.
Betreuer konnten Begrüßungen, Erinnerungen zur Einnahme von Medikamenten, zum Trinken von Wasser oder zum Mittagessen aufzeichnen, und diese Nachrichten konnten dem Patienten über das Gerät zu festgelegten Daten und Zeiten vorgespielt werden.
In einer Folgeumfrage unter Pflegekräften, die das Memesto bei Patienten in Pflegeeinrichtungen verwendeten, bewerteten 11 von 11 es mit 4,5 von 5 für „Nützlichkeit bei der Linderung von Unruhe“.
Edgewater schlägt vor, ein innovativeres tragbares Gerät zu entwickeln, das die zunehmende Erregung des Patienten erkennt und automatisch therapeutische Botschaften und Musik abspielt, die nachweislich den größten Erfolg bei der Verringerung oder Beseitigung der Erregung in früheren Episoden des Trägers hatten.
Mit diesem Memesto der nächsten Generation zielt Edgewater darauf ab, die Lebensqualität einer vielfältigen Population von ADRD-Personen zu verbessern; den Einsatz potenziell schädlicher Medikamente als Intervention verringern; und helfen, Stress und Burnout bei Pflegekräften zu reduzieren.
Das neue Memesto wird vier Schlüsselelemente der Innovation aufweisen: 1) repetitive, programmierbare Sprach- und Musiktherapie in einem tragbaren Gerät, eine Premiere für die AD/ADRD-Behandlung; 2) webbasierte App, die es Familie und Freunden ermöglicht, jederzeit persönliche Nachrichten und Musik zu übermitteln; 3) Agitation-Sensing-System, das biometrische Daten von nicht-invasiven, am Körper getragenen Sensoren liest, um automatisch eine Medientherapie einzusetzen; und 4) Sensordaten, die zu Beginn und am Ende des abgespielten Mediums erfasst werden, um die Wirksamkeit dieses Mediums bei der Reduzierung von Unruhe zu bestimmen und kontinuierlich das effektivste Medium zu priorisieren. In der Phase-I-Studie wird Edgewater mit dem Rush Alzheimer's Disease Center zusammenarbeiten, um: 1) zu tragen eine 10-wöchige klinische Studie mit 20 ADRD-Personen durchführen, um quantitative Beweise für die Wirksamkeit des ursprünglichen Audioplayers bei der Reduzierung von Unruhe zu sammeln; und 2) Demonstrieren der Durchführbarkeit von ADRD-Erregungserkennung und automatisiertem Eingreifen.
Phase II wird sich auf die vollständige Implementierung eines vollautomatischen, miniaturisierten, tragbaren Memesto-Geräts und einen breiten Feldversuch zur Prüfung der Wirksamkeit des neuen Bewegungssensor- und automatisierten Interventionssystems konzentrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigte Teilnehmer sind Erwachsene mit einer Demenzdiagnose, die eine klinisch signifikante Unruhe aufweisen, definiert als ein Zustand schlecht organisierter und zweckloser psychomotorischer Aktivität, der durch mindestens eines der folgenden Merkmale gekennzeichnet ist: aggressive verbale (Schreien, Fluchen), aggressive körperliche (Zerstören von Gegenständen, Greifen , Kämpfen) oder nicht-aggressives körperliches (Unruhe, Auf und Ab) Verhalten.13 Die Verhaltenssymptome müssen schwerwiegend genug sein, um eine pharmakologische Behandlung zu rechtfertigen. Eine pflegende Angehörige muss bereit sein, zusammen mit einer professionellen Pflegekraft aus dem Wohnheim teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Das Screening von Personen könnte fehlschlagen, wenn das Gerät nicht von der Person, die mit AD/ADRD lebt, einer pflegenden Angehörigen oder einer professionellen Pflegekraft verwendet werden kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personen mit ADRD, die in einer stationären Pflegeeinrichtung leben
Jeder eingewilligte Teilnehmer erhält das aktuelle Memesto-Gerät und erhält formelle und informelle Schulungsanweisungen.
Nach Einwilligung und Screening folgt auf eine zweiwöchige Schulungsphase mit einem Memesto-Gerät eine zehnwöchige Datenerfassung.
Ein erfahrener Forschungsassistent verwaltet den Basis-NPI, um die Agitationsbewertungen der pflegenden Angehörigen zu erfassen, und die professionelle Pflegekraft wird von einem ausgebildeten Forschungsassistenten erfasst und in einem mit REDCap erstellten elektronischen Fallberichtsformular erfasst.14,15
Anschließend werden die Teilnehmer nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 10 Wochen einer Bewertung des NPI-Agitationsbereichs unterzogen.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät werden von der Familie und professionellen Betreuern erfasst.
Auf den Menschen ausgerichtete Systemdesigner werden mit dem Betriebsteam zusammenarbeiten, um das Engagement der Teilnehmer zu verbessern und eine qualitativ hochwertige Datenerfassung aufrechtzuerhalten.
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Edgewater plant die Entwicklung der nächsten Generation von Memesto, einem tragbaren Gerät, das in der Lage ist, die zunehmende Unruhe bei ADRD-Patienten zu erkennen und automatisch personalisierte Sprachnachrichten und Musik zu liefern, die die Unruhe reduzieren und die Person basierend auf früheren Interventionen am effektivsten beruhigen.
Dieses innovative Produkt wird das erste tragbare ADRD-Gerät sein, das Unruhe über am Körper getragene Sensoren verfolgt und automatisch eine unruhige Sprach- und Musiktherapie ohne Interaktion mit der Pflegekraft einsetzt.
Das neue System wird Analysen verwenden, um die Wirksamkeit der verschiedenen Medien zu verfolgen und die beruhigende „Playlist“ im Laufe der Zeit zu aktualisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des durchschnittlichen Agitationsbereichs-Scores aus dem Neuropsychiatric Inventory (NPI) vom Ausgangswert bis Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der NPI Agitation Domain Score ist ein zusammengesetzter Score (Symptomhäufigkeit x Schweregrad) im Bereich von 1 bis 12; eine höhere Punktzahl bedeutet größere Belastung.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des durchschnittlichen Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Scores von Baseline bis Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das CGI-S wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 1 bis 7 bewertet; eine höhere Punktzahl steht für eine größere Schwere der Erkrankung.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffery T. Banker, MS, Edgewater Safety Systems, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R43AG074725-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Memesto
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Edgewater Safety Systems, Inc.Rush University Medical CenterAbgeschlossenAlzheimer-KrankheitVereinigte Staaten