- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05153161
Dispositivo indossabile Memesto per persone affette da demenza
29 dicembre 2023 aggiornato da: Edgewater Safety Systems, Inc.
Sviluppo del dispositivo indossabile Memesto per messaggio ripetitivo/musicoterapia che rileva e riduce l'agitazione negli individui con malattia di Alzheimer e demenza correlata alla malattia di Alzheimer (AD/ADRD)
Si stima che circa il 70% degli oltre 7,2 milioni di persone negli Stati Uniti con il morbo di Alzheimer e le demenze correlate al morbo di Alzheimer soffrano di agitazione, caratterizzata da un'attività psicomotoria scarsamente organizzata e senza scopo che diminuisce la loro qualità di vita.
L'obiettivo di questo progetto Small Business Innovation Research (SBIR) è quello di sviluppare un dispositivo terapeutico indossabile che rilevi automaticamente l'aumento dell'agitazione e allerta gli operatori sanitari durante l'utilizzo di voce calmante e musicoterapia per aiutarli a evitare comportamenti a livello di crisi.
Questo dispositivo migliorerà i risultati di salute per i malati di AD/ADRD e ridurrà il notevole stress subito dai loro caregiver.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Edgewater Safety Systems ha sviluppato un lettore multimediale indossabile intelligente (Memesto) che la famiglia e altri operatori sanitari potrebbero utilizzare con un'app Web per registrare, programmare e fornire voce e musica a un paziente con ADRD attraverso questo dispositivo.
Gli operatori sanitari potevano registrare saluti, promemoria per assumere farmaci, bere acqua o pranzare e questi messaggi potevano essere riprodotti per il paziente tramite il dispositivo in date e orari prestabiliti.
In un sondaggio di follow-up con gli operatori sanitari che hanno utilizzato il Memesto con i pazienti nelle strutture di cura, 11 su 11 lo hanno valutato 4,5 su 5 per "utilità nel mitigare l'agitazione".
Edgewater propone di sviluppare un dispositivo indossabile più innovativo che rileva l'agitazione crescente nel paziente e riproduce automaticamente messaggi terapeutici e musica che hanno dimostrato di aver avuto il maggior successo riducendo o eliminando l'agitazione nei precedenti episodi di chi lo indossa.
Con questo Memesto di nuova generazione, Edgewater mira a migliorare la qualità della vita di una popolazione diversificata di persone con ADRD; diminuire l'uso di farmaci potenzialmente dannosi come intervento; e aiutano a ridurre lo stress e il burnout negli operatori sanitari.
Il nuovo Memesto avrà quattro elementi chiave di innovazione: 1) terapia vocale e musicoterapia ripetitiva e programmabile in un dispositivo indossabile, il primo per la cura di AD/ADRD; 2) app basata sul Web che consente a familiari e amici di inviare messaggi personali e musica in qualsiasi momento; 3) sistema di rilevamento dell'agitazione che legge i dati biometrici dai sensori non invasivi indossati sul corpo per attivare automaticamente la terapia multimediale; e 4) dati del sensore presi all'inizio e alla fine del supporto riprodotto per determinare l'efficacia di quel supporto nel ridurre l'agitazione e dare continuamente la priorità al supporto più efficace. Nello studio di fase I, Edgewater collaborerà con Rush Alzheimer's Disease Center per: 1) trasportare una sperimentazione clinica di 10 settimane su 20 persone con ADRD per raccogliere prove quantitative dell'efficacia del lettore audio originale nel ridurre l'agitazione; e 2) dimostrare la fattibilità del rilevamento dell'agitazione ADRD e dell'intervento automatizzato.
La fase II si concentrerà sull'implementazione completa di un dispositivo Memesto completamente automatizzato, miniaturizzato e indossabile e su un'ampia sperimentazione sul campo per testare l'efficacia del nuovo sistema di rilevamento dell'agitazione e di intervento automatizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti eleggibili saranno adulti con diagnosi di demenza che presentano un'agitazione clinicamente significativa, definita come uno stato di attività psicomotoria scarsamente organizzata e senza scopo caratterizzata da almeno uno dei seguenti: aggressivo verbale (urla, imprecazioni), aggressivo fisico (distruggere oggetti, afferrare , combattimento) o comportamenti fisici non aggressivi (irrequietezza, stimolazione).13 I sintomi comportamentali devono essere abbastanza gravi da giustificare un trattamento farmacologico. Un caregiver familiare deve essere disposto a partecipare insieme a un caregiver professionista della struttura residenziale.
Criteri di esclusione:
- Le persone potrebbero fallire lo screening se il dispositivo non può essere utilizzato dalla persona che vive con AD/ADRD, dall'assistente familiare o dall'assistente professionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Persone con ADRD che vivono in una struttura di assistenza residenziale
Ogni partecipante acconsentito riceverà l'attuale dispositivo Memesto e verranno fornite istruzioni di formazione formale e informale.
Dopo il consenso e lo screening, un periodo di formazione di due settimane con un dispositivo Memesto sarà seguito da dieci settimane di raccolta dati.
Un assistente di ricerca esperto somministrerà l'NPI di base al fine di raccogliere le valutazioni di agitazione da parte del caregiver familiare, mentre il caregiver professionale sarà raccolto da un assistente di ricerca qualificato e inserito in un modulo elettronico di segnalazione del caso progettato utilizzando REDCap.14,15
Quindi, i partecipanti verranno sottoposti a valutazione del dominio di agitazione dell'NPI a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 10 settimane.
Gli eventi avversi relativi al dispositivo verranno raccolti dalla famiglia e dagli operatori sanitari professionali.
I progettisti di sistemi incentrati sull'uomo lavoreranno con il team operativo per migliorare il coinvolgimento dei partecipanti e mantenere una raccolta dati di alta qualità.
|
Edgewater prevede di sviluppare la prossima generazione di Memesto, un dispositivo indossabile in grado di percepire la crescente agitazione nei malati di ADRD e di fornire automaticamente messaggi vocali personalizzati che riducono l'agitazione e musica più efficace per calmare l'individuo sulla base di interventi passati.
Questo prodotto innovativo sarà il primo dispositivo ADRD indossabile a tracciare l'agitazione tramite sensori indossati sul corpo e ad attivare automaticamente la terapia vocale e musicale per ridurre l'agitazione senza alcuna interazione con l'operatore sanitario.
Il nuovo sistema utilizzerà l'analisi per monitorare l'efficacia dei vari media e aggiornare nel tempo la rilassante "play list".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 10 nel punteggio medio del dominio di agitazione dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il punteggio del dominio di agitazione NPI è un punteggio composito (frequenza dei sintomi x gravità) compreso tra 1 e 12; un punteggio più alto rappresenta una maggiore angoscia.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 10 nel punteggio medio Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il CGI-S è valutato su una scala Likert a 7 punti con risposte che vanno da 1 a 7; un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità della malattia.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffery T. Banker, MS, Edgewater Safety Systems, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R43AG074725-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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