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Dispositivo portátil Memesto para personas con demencia

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Edgewater Safety Systems, Inc.

Desarrollo del dispositivo de terapia musical/mensaje repetitivo portátil Memesto que detecta y reduce la agitación en personas con enfermedad de Alzheimer y demencia relacionada con la enfermedad de Alzheimer (AD/ADRD)

Se estima que el 70 % de los más de 7,2 millones de personas en los EE. UU. con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer experimentan agitación, caracterizada por una actividad psicomotora mal organizada y sin propósito que disminuye su calidad de vida. El objetivo de este proyecto de Investigación de Innovación para Pequeñas Empresas (SBIR, por sus siglas en inglés) es desarrollar un dispositivo de terapia portátil que detecte automáticamente el aumento de la agitación y alerte a los cuidadores mientras implementa terapia de voz y música relajante para ayudarlos a evitar un comportamiento de nivel de crisis. Este dispositivo mejorará los resultados de salud de los pacientes con AD/ADRD y reducirá el estrés sustancial que sufren sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Edgewater Safety Systems desarrolló un reproductor multimedia portátil inteligente (Memesto) que la familia y otros cuidadores podían usar con una aplicación web para grabar, programar y entregar voz y música a un paciente con ADRD a través de este dispositivo. Los cuidadores pudieron grabar saludos, recordatorios para tomar medicamentos, beber agua o almorzar, y estos mensajes se podían reproducir para el paciente a través del dispositivo en fechas y horas determinadas. En una encuesta de seguimiento con cuidadores que usaron Memesto con pacientes en centros de atención, 11 de 11 lo calificaron con 4.5 de 5 por "utilidad para mitigar la agitación". Edgewater propone desarrollar un dispositivo portátil más innovador que detecte el aumento de la agitación en el paciente y reproduzca automáticamente mensajes terapéuticos y música que ha demostrado tener el mayor éxito en la reducción o eliminación de la agitación en los episodios anteriores del usuario. Con este Memesto de próxima generación, Edgewater tiene como objetivo mejorar la calidad de vida de una población diversa de personas con ADRD; disminuir el uso de drogas potencialmente dañinas como intervención; y ayudar a reducir el estrés y el agotamiento en los cuidadores. El nuevo Memesto tendrá cuatro elementos clave de innovación: 1) terapia de voz y música repetitiva y programable en un dispositivo portátil, una novedad para el cuidado de AD/ADRD; 2) aplicación basada en la web que permite a familiares y amigos enviar mensajes personales y música en cualquier momento; 3) sistema de detección de agitación que lee datos biométricos de sensores corporales no invasivos para implementar automáticamente la terapia de medios; y 4) datos de sensores tomados al principio y al final de los medios reproducidos para determinar la efectividad de esos medios para reducir la agitación y priorizar continuamente los medios más efectivos. En el estudio de Fase I, Edgewater se asociará con Rush Alzheimer's Disease Center para: 1) llevar llevar a cabo un ensayo clínico de 10 semanas en 20 personas con ADRD para recopilar evidencia cuantitativa de la efectividad del reproductor de audio original para reducir la agitación; y 2) demostrar la viabilidad de la detección de agitación ADRD y la intervención automatizada. La Fase II se centrará en la implementación completa de un dispositivo Memesto portátil, miniaturizado y completamente automatizado, y en una amplia prueba de campo para probar la eficacia del nuevo sistema de intervención automatizado y detección de agitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles serán adultos con un diagnóstico de demencia que tengan una agitación clínicamente significativa, definida como un estado de actividad psicomotora pobremente organizada y sin propósito, caracterizada por al menos uno de los siguientes: verbal agresivo (gritar, maldecir), físico agresivo (destruir objetos, agarrar peleas) o comportamientos físicos no agresivos (inquietud, caminar de un lado a otro).13 Los síntomas conductuales deben ser lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento farmacológico. Un cuidador familiar debe estar dispuesto a participar junto con un cuidador profesional del centro de vivienda residencial.

Criterio de exclusión:

  • Las personas podrían fallar en la detección si el dispositivo no puede ser utilizado por la persona que vive con AD/ADRD, el cuidador familiar o el cuidador profesional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Personas con ADRD que viven en un centro de atención residencial
Cada participante que haya dado su consentimiento recibirá el dispositivo Memesto actual y recibirá instrucciones de capacitación formales e informales. Después del consentimiento y la evaluación, a un período de capacitación de dos semanas con un dispositivo Memesto le seguirán diez semanas de recopilación de datos. Un asistente de investigación experimentado administrará el NPI de referencia para recopilar las calificaciones de agitación del cuidador familiar, y un asistente de investigación capacitado recopilará al cuidador profesional y lo capturará en un formulario electrónico de informe de caso diseñado con REDCap.14,15 Luego, los participantes se someterán a una evaluación del dominio de agitación del NPI a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 10 semanas. Los eventos adversos relacionados con el dispositivo se recopilarán de la familia y los cuidadores profesionales. Los diseñadores de sistemas centrados en las personas trabajarán con el equipo de operaciones para mejorar la participación de los participantes y mantener una recopilación de datos de alta calidad.
Dispositivo: Memesto
Edgewater planea desarrollar la próxima generación de Memesto, un dispositivo portátil capaz de detectar el aumento de la agitación en los pacientes con ADRD y enviar automáticamente mensajes de voz personalizados que reduzcan la agitación y música más efectiva para calmar al individuo en función de intervenciones anteriores. Este producto innovador será el primer dispositivo ADRD portátil que rastreará la agitación a través de sensores que se llevan en el cuerpo e implementará automáticamente terapia de voz y música para reducir la agitación sin la interacción del cuidador. El nuevo sistema utilizará análisis para realizar un seguimiento de la eficacia de los diversos medios y actualizar la 'lista de reproducción' tranquilizadora con el tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 10 en el puntaje promedio del dominio de agitación del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
La puntuación del dominio de agitación del NPI es una puntuación compuesta (frecuencia de síntomas x gravedad) que oscila entre 1 y 12; una puntuación más alta representa una mayor angustia.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 10 en la impresión clínica global promedio: puntaje de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 10 semanas
El CGI-S se califica en una escala Likert de 7 puntos con respuestas que van del 1 al 7; una puntuación más alta representa una mayor gravedad de la enfermedad.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edgewater Safety Systems, Inc.

Colaboradores

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffery T. Banker, MS, Edgewater Safety Systems, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R43AG074725-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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