- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05153161
Memesto bærbart udstyr til personer med demens
29. december 2023 opdateret af: Edgewater Safety Systems, Inc.
Udvikling af memesto-bærbar gentagende besked/musikterapi-enhed, der sanser og reducerer agitation hos personer med Alzheimers sygdom og Alzheimers sygdomsrelateret demens (AD/ADRD)
Anslået 70% af de 7,2+ millioner mennesker i USA med Alzheimers sygdom og Alzheimers sygdomsrelaterede demens oplever agitation, karakteriseret ved dårligt organiseret og formålsløs psykomotorisk aktivitet, der forringer deres livskvalitet.
Målet med dette Small Business Innovation Research-projekt (SBIR) er at udvikle en bærbar terapienhed, der automatisk registrerer stigende uro og advarer plejepersonale, mens de implementerer beroligende stemme- og musikterapi for at hjælpe dem med at undgå adfærd på kriseniveau.
Denne enhed vil forbedre sundhedsresultaterne for AD/ADRD-ramte og reducere den betydelige stress, som deres pårørende lider.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Edgewater Safety Systems udviklede en smart bærbar medieafspiller (Memesto), som familie og andre plejere kunne bruge med en webapp til at optage, planlægge og levere stemme og musik til en ADRD-patient via denne enhed.
Pårørende var i stand til at optage hilsner, påmindelser om at tage medicin, drikke vand eller spise frokost, og disse beskeder kunne afspilles for patienten via enheden på fastsatte datoer og tidspunkter.
I en opfølgende undersøgelse med pårørende, der brugte Memesto med patienter på plejefaciliteter, bedømte 11 ud af 11 det til 4,5 ud af 5 for "nytte til at afbøde agitation."
Edgewater foreslår at udvikle en mere innovativ bærbar enhed, der registrerer stigende uro hos patienten og automatisk afspiller terapeutiske beskeder og musik, der har vist sig at have haft størst succes med at reducere eller eliminere uro i brugerens tidligere episoder.
Med denne næste generation Memesto sigter Edgewater mod at forbedre livskvaliteten for en mangfoldig befolkning af ADRD-personer; mindske brugen af potentielt skadelige stoffer som indgreb; og hjælpe med at reducere stress og udbrændthed hos pårørende.
Den nye Memesto vil have fire nøgleelementer af innovation: 1) gentagen, programmerbar stemme- og musikterapi i en bærbar enhed, den første til AD/ADRD-behandling; 2) webbaseret app, der gør det muligt for familie og venner at levere personlige beskeder og musik når som helst; 3) agitation-sensing system, der læser biometriske data fra ikke-invasive kropsbårne sensorer for automatisk at implementere medieterapi; og 4) sensordata taget ved starten og slutningen af det afspillede medie for at bestemme effektiviteten af det medie til at reducere agitation og løbende prioritere de mest effektive medier. I fase I-studiet vil Edgewater samarbejde med Rush Alzheimer's Disease Center for at: 1) bære ud af et 10-ugers klinisk forsøg på 20 ADRD-personer for at indsamle kvantitative beviser for den originale lydafspillers effektivitet til at reducere agitation; og 2) demonstrere gennemførligheden af ADRD-agitationsdetektion og automatiseret intervention.
Fase II vil fokusere på fuldstændig implementering af en fuldautomatisk, miniaturiseret, bærbar Memesto-enhed og en bred feltforsøgstestning af effektiviteten af det nye agitationsfølende og automatiserede interventionssystem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede deltagere vil være voksne med en demensdiagnose, som har klinisk signifikant agitation, defineret som en tilstand af dårligt organiseret og formålsløs psykomotorisk aktivitet karakteriseret ved mindst én af følgende: aggressiv verbal (skrigende, bandende), aggressiv fysisk (ødelægge genstande, gribe fat). , kampe) eller ikke-aggressiv fysisk (rastløshed, pacing) adfærd.13 Adfærdssymptomerne skal være alvorlige nok til at berettige farmakologisk behandling. En familieplejer skal være villig til at deltage sammen med en professionel omsorgsperson fra boligen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer kan svigte, hvis enheden ikke kan bruges af personen, der lever med AD/ADRD, familieplejer eller professionel omsorgsperson.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer med ADRD, der bor på et plejehjem
Hver deltager med samtykke vil modtage den aktuelle Memesto-enhed og vil modtage formelle og uformelle træningsinstruktioner.
Efter samtykke og screening vil en to-ugers træningsperiode med en Memesto-enhed blive efterfulgt af ti ugers dataindsamling.
En erfaren forskningsassistent vil administrere baseline NPI for at indsamle agitationsvurderingerne af familieplejeren, og den professionelle plejer vil blive indsamlet af en uddannet forskningsassistent og indfanget i en elektronisk case-rapportformular designet ved hjælp af REDCap.14,15
Derefter vil deltagerne gennemgå en evaluering af NPI-agitationsdomænet efter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 10 uger.
Bivirkninger relateret til enheden vil blive indsamlet fra familien og professionelle omsorgspersoner.
Menneskecentrerede systemdesignere vil arbejde sammen med driftsteamet for at øge deltagernes engagement og opretholde dataindsamling af høj kvalitet.
|
Edgewater planlægger at udvikle den næste generation af Memesto, en bærbar enhed, der er i stand til at mærke stigende uro hos ADRD-ramte og automatisk levere agitationsreducerende personlige stemmebeskeder og musik, der er mest effektiv til at berolige individet baseret på tidligere indgreb.
Dette innovative produkt vil være den første bærbare ADRD-enhed til at spore agitation via kropsbårne sensorer og automatisk implementere agitationsreducerende stemme- og musikterapi uden nogen som helst interaktion med omsorgspersonen.
Det nye system vil bruge analyser til at spore effektiviteten af de forskellige medier og opdatere den beroligende 'afspilningsliste' over tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 10 i gennemsnitsscore for neuropsykiatrisk inventar (NPI) agitationsdomæne
Tidsramme: 10 uger
|
NPI-agitationsdomænets score er en sammensat score (symptomfrekvens x sværhedsgrad) i området fra 1 til 12; en højere score repræsenterer større nød.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 10 i gennemsnitlig Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score
Tidsramme: 10 uger
|
CGI-S er vurderet på en 7-punkts Likert-skala med svar fra 1 til 7; en højere score repræsenterer større sværhedsgrad af sygdommen.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffery T. Banker, MS, Edgewater Safety Systems, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2021
Først opslået (Faktiske)
10. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R43AG074725-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Memesto
-
Edgewater Safety Systems, Inc.Rush University Medical CenterAfsluttet