- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05153161
Memesto draagbaar apparaat voor personen met dementie
29 december 2023 bijgewerkt door: Edgewater Safety Systems, Inc.
Ontwikkeling van Memesto draagbaar apparaat voor herhaalde berichten/muziektherapie dat agitatie detecteert en vermindert bij personen met de ziekte van Alzheimer en aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde dementie (AD/ADRD)
Naar schatting 70% van de meer dan 7,2 miljoen mensen in de VS met de ziekte van Alzheimer en aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde dementie ervaren agitatie, gekenmerkt door slecht georganiseerde en doelloze psychomotorische activiteit die hun kwaliteit van leven vermindert.
Het doel van dit Small Business Innovation Research (SBIR)-project is het ontwikkelen van een draagbaar therapieapparaat dat automatisch toenemende agitatie detecteert en zorgverleners waarschuwt terwijl kalmerende stem- en muziektherapie wordt ingezet om hen te helpen gedrag op crisisniveau te vermijden.
Dit apparaat zal de gezondheidsresultaten van AD/ADRD-patiënten verbeteren en de substantiële stress van hun zorgverleners verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Edgewater Safety Systems heeft een slimme draagbare mediaspeler (Memesto) ontwikkeld die familie en andere zorgverleners kunnen gebruiken met een webapp om via dit apparaat spraak en muziek op te nemen, in te plannen en af te leveren aan een ADRD-patiënt.
Verzorgers konden begroetingen opnemen, herinneringen om medicatie in te nemen, water te drinken of te lunchen, en deze berichten konden via het apparaat op vaste data en tijden voor de patiënt worden afgespeeld.
In een vervolgonderzoek onder zorgverleners die de Memesto gebruikten bij patiënten in zorginstellingen, beoordeelden 11 van de 11 het 4,5 van de 5 voor "bruikbaarheid bij het verminderen van agitatie".
Edgewater stelt voor een meer innovatief draagbaar apparaat te ontwikkelen dat toenemende agitatie bij de patiënt waarneemt en automatisch therapeutische berichten en muziek afspeelt waarvan is aangetoond dat ze het grootste succes hebben gehad bij het verminderen of elimineren van agitatie in de vorige afleveringen van de drager.
Met deze volgende generatie Memesto wil Edgewater de kwaliteit van leven verbeteren voor een diverse populatie van ADRD-personen; het gebruik van potentieel schadelijke drugs als interventie verminderen; en helpen stress en burn-out bij zorgverleners te verminderen.
De nieuwe Memesto zal vier belangrijke innovatie-elementen bevatten: 1) repetitieve, programmeerbare stem- en muziektherapie in een draagbaar apparaat, een primeur voor AD/ADRD-zorg; 2) webgebaseerde app waarmee familie en vrienden op elk moment persoonlijke berichten en muziek kunnen bezorgen; 3) agitatiedetectiesysteem dat biometrische gegevens leest van niet-invasieve op het lichaam gedragen sensoren om automatisch mediatherapie in te zetten; en 4) sensorgegevens die aan het begin en einde van de afgespeelde media zijn genomen om de effectiviteit van die media bij het verminderen van agitatie te bepalen en voortdurend prioriteit te geven aan de meest effectieve media. In de fase I-studie zal Edgewater samenwerken met Rush Alzheimer's Disease Center om: 1) dragen een 10 weken durend klinisch onderzoek bij 20 ADRD-personen om kwantitatief bewijs te verzamelen van de effectiviteit van de originele audiospeler bij het verminderen van agitatie; en 2) de haalbaarheid aantonen van ADRD-agitatiedetectie en geautomatiseerde interventie.
Fase II zal zich richten op de volledige implementatie van een volledig geautomatiseerd, geminiaturiseerd, draagbaar Memesto-apparaat en een brede veldtest om de effectiviteit van het nieuwe agitatiedetectie- en geautomatiseerde interventiesysteem te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen met een diagnose van dementie die klinisch significante agitatie hebben, gedefinieerd als een toestand van slecht georganiseerde en doelloze psychomotorische activiteit die wordt gekenmerkt door ten minste een van de volgende: agressief verbaal (schreeuwen, vloeken), agressief fysiek (voorwerpen vernielen, grijpen , vechten) of niet-agressief fysiek (rusteloosheid, ijsberen) gedrag.13 De gedragssymptomen moeten ernstig genoeg zijn om farmacologische behandeling te rechtvaardigen. Een mantelzorger moet bereid zijn om samen met een professionele mantelzorger uit de woonvoorziening mee te doen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen kunnen het scherm niet gebruiken als het apparaat niet kan worden gebruikt door de persoon met AD/ADRD, mantelzorger of professionele verzorger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Personen met ADRD die in een woonzorgcentrum wonen
Elke deelnemer die toestemming geeft, ontvangt het huidige Memesto-apparaat en krijgt formele en informele trainingsinstructies.
Na toestemming en screening wordt een trainingsperiode van twee weken met een Memesto-apparaat gevolgd door tien weken dataverzameling.
Een ervaren onderzoeksassistent zal de basis-NPI afnemen om de agitatiebeoordelingen van de mantelzorger te verzamelen, en de professionele zorgverlener zal worden verzameld door een getrainde onderzoeksassistent en vastgelegd in een elektronisch casusrapportformulier dat is ontworpen met behulp van REDCap.14,15
Vervolgens ondergaan de deelnemers een evaluatie van het NPI-agitatiedomein na 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken en 10 weken.
Bijwerkingen die verband houden met het apparaat zullen worden verzameld bij de familie en professionele zorgverleners.
Mensgerichte systeemontwerpers zullen samenwerken met het operationele team om de betrokkenheid van deelnemers te vergroten en de gegevensverzameling van hoge kwaliteit te behouden.
|
Edgewater is van plan de volgende generatie Memesto te ontwikkelen, een draagbaar apparaat dat toenemende opwinding bij ADRD-patiënten kan waarnemen en automatisch agitatieverminderende gepersonaliseerde spraakberichten en muziek kan leveren die het meest effectief zijn om het individu te kalmeren op basis van eerdere interventies.
Dit innovatieve product zal het eerste draagbare ADRD-apparaat zijn dat agitatie volgt via op het lichaam gedragen sensoren en automatisch agitatieverminderende stem- en muziektherapie inzet zonder tussenkomst van een zorgverlener.
Het nieuwe systeem zal analyses gebruiken om de effectiviteit van de verschillende media te volgen en de rustgevende 'afspeellijst' in de loop van de tijd bij te werken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline naar Week 10 in gemiddelde Neuropsychiatric Inventory (NPI) agitatiedomeinscore
Tijdsspanne: 10 weken
|
De NPI-agitatiedomeinscore is een samengestelde score (symptoomfrequentie x ernst) variërend van 1 tot 12; een hogere score staat voor meer leed.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 10 in gemiddelde Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-score
Tijdsspanne: 10 weken
|
De CGI-S wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal met antwoorden variërend van 1 tot 7; een hogere score staat voor een grotere ernst van de ziekte.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffery T. Banker, MS, Edgewater Safety Systems, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R43AG074725-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .