Appareil portable Memesto pour les personnes atteintes de démence
29 décembre 2023 mis à jour par: Edgewater Safety Systems, Inc.
Développement d'un appareil de musicothérapie/message répétitif portable Memesto qui détecte et réduit l'agitation chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de la démence liée à la maladie d'Alzheimer (MA/MRCA)
On estime que 70 % des plus de 7,2 millions de personnes aux États-Unis atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences liées à la maladie d'Alzheimer souffrent d'agitation, caractérisée par une activité psychomotrice mal organisée et sans but qui diminue leur qualité de vie.
L'objectif de ce projet de recherche sur l'innovation dans les petites entreprises (SBIR) est de développer un appareil de thérapie portable qui détecte automatiquement l'agitation croissante et alerte les soignants tout en déployant une thérapie vocale et musicale apaisante pour les aider à éviter les comportements de crise.
Cet appareil améliorera les résultats de santé des personnes souffrant de MA/ADRD et réduira le stress substantiel subi par leurs soignants.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Edgewater Safety Systems a développé un lecteur multimédia portable intelligent (Memesto) que la famille et les autres soignants pourraient utiliser avec une application Web pour enregistrer, programmer et transmettre la voix et la musique à un patient ADRD via cet appareil.
Les soignants pouvaient enregistrer des salutations, des rappels pour prendre des médicaments, boire de l'eau ou déjeuner, et ces messages pouvaient être diffusés pour le patient via l'appareil à des dates et heures définies.
Dans une enquête de suivi auprès de soignants qui ont utilisé le Memesto avec des patients dans des établissements de soins, 11 sur 11 l'ont noté 4,5 sur 5 pour "l'utilité pour atténuer l'agitation".
Edgewater propose de développer un dispositif portable plus innovant qui détecte l'agitation croissante chez le patient et diffuse automatiquement des messages thérapeutiques et de la musique qui ont le plus réussi à réduire ou à éliminer l'agitation lors des épisodes précédents du porteur.
Avec ce Memesto de nouvelle génération, Edgewater vise à améliorer la qualité de vie d'une population diversifiée de personnes ADRD ; diminuer l'utilisation de médicaments potentiellement nocifs en tant qu'intervention; et aider à réduire le stress et l'épuisement professionnel chez les soignants.
Le nouveau Memesto comportera quatre éléments clés d'innovation : 1) une thérapie vocale et musicale répétitive et programmable dans un appareil portable, une première pour les soins AD/ADRD ; 2) application Web qui permet à la famille et aux amis de transmettre des messages personnels et de la musique à tout moment ; 3) un système de détection d'agitation qui lit les données biométriques des capteurs non invasifs portés sur le corps pour déployer automatiquement la médiathérapie ; et 4) les données du capteur prises au début et à la fin du média lu pour déterminer l'efficacité de ce média dans la réduction de l'agitation et prioriser en permanence le média le plus efficace. Dans l'étude de phase I, Edgewater s'associera au Rush Alzheimer's Disease Center pour : 1) effectuer un essai clinique de 10 semaines sur 20 personnes ADRD pour recueillir des preuves quantitatives de l'efficacité du lecteur audio original à réduire l'agitation ; et 2) démontrer la faisabilité de la détection d'agitation ADRD et de l'intervention automatisée.
La phase II se concentrera sur la mise en œuvre complète d'un dispositif Memesto entièrement automatisé, miniaturisé et portable et sur un vaste essai sur le terrain testant l'efficacité du nouveau système de détection d'agitation et d'intervention automatisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants éligibles seront des adultes ayant reçu un diagnostic de démence et présentant une agitation cliniquement significative, définie comme un état d'activité psychomotrice mal organisée et sans but, caractérisée par au moins l'un des éléments suivants : verbal agressif (crier, jurer), physique agressif (détruire des objets, saisir , bagarre) ou des comportements physiques non agressifs (agitation, stimulation).13 Les symptômes comportementaux doivent être suffisamment graves pour justifier un traitement pharmacologique. Un soignant familial doit être prêt à participer avec un soignant professionnel de l'établissement résidentiel.
Critère d'exclusion:
- Le dépistage des personnes pourrait échouer si l'appareil ne peut pas être utilisé par la personne atteinte de MA/ADRD, l'aidant familial ou l'aidant professionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes atteintes de MDA vivant dans un établissement de soins résidentiels
Chaque participant consentant recevra l'appareil Memesto actuel et recevra des instructions de formation formelles et informelles.
Après consentement et sélection, une période de formation de deux semaines avec un appareil Memesto sera suivie de dix semaines de collecte de données.
Un assistant de recherche expérimenté administrera le NPI de base afin de recueillir les évaluations d'agitation par l'aidant familial, et l'aidant professionnel sera collecté par un assistant de recherche qualifié et capturé dans un formulaire de rapport de cas électronique conçu à l'aide de REDCap.14,15
Ensuite, les participants subiront une évaluation du domaine d'agitation NPI à 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines et 10 semaines.
Les événements indésirables liés à l'appareil seront collectés auprès de la famille et des soignants professionnels.
Les concepteurs de systèmes centrés sur l'humain travailleront avec l'équipe des opérations pour améliorer l'engagement des participants et maintenir une collecte de données de haute qualité.
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Edgewater prévoit de développer la prochaine génération de Memesto, un appareil portable capable de détecter l'agitation croissante chez les personnes souffrant d'ADRD et de délivrer automatiquement des messages vocaux personnalisés réduisant l'agitation et de la musique la plus efficace pour calmer l'individu en fonction des interventions passées.
Ce produit innovant sera le premier appareil ADRD portable à suivre l'agitation via des capteurs portés sur le corps et à déployer automatiquement une thérapie vocale et musicale réduisant l'agitation sans aucune interaction du personnel soignant.
Le nouveau système utilisera des analyses pour suivre l'efficacité des différents médias et mettre à jour la «liste de lecture» apaisante au fil du temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 10 du score moyen du domaine d'agitation de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: 10 semaines
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Le score du domaine d'agitation NPI est un score composite (fréquence des symptômes x gravité) allant de 1 à 12 ; un score plus élevé représente une plus grande détresse.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 10 du score moyen d'impression clinique globale - gravité (CGI-S)
Délai: 10 semaines
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Le CGI-S est noté sur une échelle de Likert en 7 points avec des réponses allant de 1 à 7 ; un score plus élevé représente une plus grande gravité de la maladie.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffery T. Banker, MS, Edgewater Safety Systems, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Première publication (Réel)
10 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R43AG074725-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .