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Memesto 痴呆症患者可穿戴设备

2023年12月29日 更新者:Edgewater Safety Systems, Inc.

开发 Memesto 可穿戴重复信息/音乐治疗设备,该设备可感知和减少阿尔茨海默病和阿尔茨海默病相关痴呆 (AD/ADRD) 患者的躁动

据估计,在美国患有阿尔茨海默氏病和阿尔茨海默氏病相关性痴呆症的 720 多万人中,估计有 70% 的人会感到烦躁,其特点是组织不良和无目的的精神运动活动会降低他们的生活质量。 这个小企业创新研究 (SBIR) 项目的目标是开发一种可穿戴治疗设备,该设备可以自动感知不断上升的情绪,并在部署平静的声音和音乐疗法的同时提醒护理人员,以帮助他们避免危机级别的行为。 该设备将改善 AD/ADRD 患者的健康状况,并减轻其护理人员所承受的巨大压力。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

Edgewater Safety Systems 开发了一种智能可穿戴媒体播放器 (Memesto),家人和其他护理人员可以将其与网络应用程序一起使用,通过该设备为 ADRD 患者录制、安排和传送语音和音乐。 护理人员能够录制问候语、提醒服药、喝水或吃午饭,这些信息可以在设定的日期和时间通过设备为患者播放。 在对在护理机构使用 Memesto 治疗患者的护理人员进行的后续调查中,11 人中有 11 人将其评为 4.5 分(满分 5 分)“在缓解躁动方面的作用”。 Edgewater 提议开发一种更具创新性的可穿戴设备,该设备可感知患者情绪的上升,并自动播放治疗信息和音乐,这些信息和音乐已被证明在减少或消除佩戴者之前发作的焦虑方面取得了最大成功。 借助下一代 Memesto,Edgewater 旨在改善各种 ADRD 人群的生活质量;减少使用潜在有害药物作为干预措施;并帮助减轻护理人员的压力和倦怠。 新的 Memesto 将具有四个关键的创新要素:1)在可穿戴设备中进行重复、可编程的语音和音乐治疗,这是 AD/ADRD 护理的首创; 2) 基于网络的应用程序,使家人和朋友能够随时传递个人信息和音乐; 3) 激动感应系统,可从非侵入式体戴式传感器读取生物特征数据,以自动部署媒体治疗; 4) 在播放媒体的开始和结束时获取传感器数据,以确定该媒体在减少躁动方面的有效性,并不断优先考虑最有效的媒体。在 I 期研究中,Edgewater 将与 Rush Alzheimer 病中心合作:1) 携带对 20 名 ADRD 患者进行为期 10 周的临床试验,以收集原始音频播放器在减少躁动方面有效性的定量证据; 2) 论证 ADRD 躁动检测和自动干预的可行性。 第二阶段将侧重于完全实施全自动、小型化、可穿戴的 Memesto 设备,以及广泛的现场试验测试新的搅拌传感和自动干预系统的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 符合条件的参与者将是诊断为痴呆症且具有临床显着激越的成年人,激越被定义为一种组织不良和无目的的精神运动状态,其特征至少包括以下一项:攻击性语言(尖叫、咒骂)、攻击性身体(破坏物体、抓取) 、打架)或非攻击性身体(烦躁、起搏)行为。 13 行为症状必须严重到足以保证药物治疗。 家庭看护人必须愿意与来自住宅生活设施的专业看护人一起参与。

排除标准:

  • 如果 AD/ADRD 患者、家庭护理人员或专业护理人员无法使用该设备,则人员筛查可能会失败。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:居住在寄宿护理机构的 ADRD 患者
每位同意的参与者将收到当前的 Memesto 设备,并将获得正式和非正式的培训说明。 经过同意和筛选后,将使用 Memesto 设备进行为期两周的培训,然后进行十周的数据收集。 经验丰富的研究助理将管理基线 NPI,以收集家庭护理人员的躁动评级,专业护理人员将由经过培训的研究助理收集,并记录在使用 REDCap.14,15 设计的电子病例报告表中 然后,参与者将在第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周接受 NPI 激动域评估。 将从家庭和专业护理人员处收集与设备相关的不良事件。 以人为本的系统设计人员将与运营团队合作,提高参与者的参与度并保持高质量的数据收集。
Edgewater 计划开发下一代 Memesto,这是一种可穿戴设备,能够感知 ADRD 患者日益加剧的躁动,并根据过去的干预自动提供减少躁动的个性化语音信息和音乐,最有效地使个体平静下来。 该创新产品将成为首款可穿戴式 ADRD 设备,可通过穿戴式传感器跟踪躁动,并自动部署可减少躁动的语音和音乐疗法,而无需任何护理人员互动。 新系统将使用分析来跟踪各种媒体的有效性,并随着时间的推移更新平静的“播放列表”。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 10 周平均神经精神量表 (NPI) 激越域得分的变化
大体时间:10周
NPI 激越域评分是一个综合评分(症状频率 x 严重程度),范围从 1 到 12;分数越高表示痛苦越大。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 10 周的平均临床总体印象 - 严重性 (CGI-S) 分数的变化
大体时间:10周
CGI-S 采用 7 点李克特量表进行评分,响应范围从 1 到 7;分数越高代表疾病越严重。
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffery T. Banker, MS、Edgewater Safety Systems, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月31日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月29日

首次发布 (实际的)

2021年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月29日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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