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Memesto 認知症患者向けウェアラブルデバイス

2023年12月29日 更新者:Edgewater Safety Systems, Inc.

アルツハイマー病およびアルツハイマー病関連認知症 (AD/ADRD) 患者の動揺を感知して軽減する Memesto ウェアラブル反復メッセージ/音楽療法デバイスの開発

アルツハイマー病およびアルツハイマー病に関連する認知症を患っている米国の 720 万人以上の人々の推定 70% が、生活の質を低下させる、組織化されていない目的のない精神運動活動を特徴とする興奮を経験しています。 このスモール ビジネス イノベーション リサーチ (SBIR) プロジェクトの目標は、動揺の高まりを自動的に感知し、介護者に警告を発すると同時に、落ち着いた音声療法と音楽療法を展開して危機レベルの行動を回避するのに役立つウェアラブル治療装置を開発することです。 このデバイスは、AD/ADRD 患者の健康状態を改善し、介護者が被る実質的なストレスを軽減します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Edgewater Safety Systems はスマート ウェアラブル メディア プレーヤー (Memesto) を開発しました。これを家族や他の介護者が Web アプリで使用して、このデバイスを介して ADRD 患者に音声と音楽を記録、スケジュール設定、および配信できます。 介護者は、あいさつ、薬の服用、水や昼食のリマインダーを録音することができ、これらのメッセージは、設定された日時にデバイスを介して患者のために再生することができました。 介護施設で患者に Memesto を使用した介護者を対象とした追跡調査では、11 人中 11 人が「動揺を緩和するのに役立つ」と 5 段階中 4.5 と評価しました。 エッジウォーターは、患者の興奮の高まりを感知し、着用者の以前のエピソードで興奮を軽減または排除することに最大の成功を収めたことが示されている治療メッセージと音楽を自動的に再生する、より革新的なウェアラブルデバイスを開発することを提案しています. Edgewater は、この次世代の Memesto を使用して、さまざまな ADRD 患者の生活の質を向上させることを目指しています。介入として潜在的に有害な薬物の使用を減らします。介護者のストレスや燃え尽き症候群を軽減するのに役立ちます。 新しい Memesto には、イノベーションの 4 つの重要な要素があります。 2) 家族や友人が個人的なメッセージや音楽をいつでも配信できる Web ベースのアプリ。 3) 非侵襲的な身体装着型センサーからバイオメトリック データを読み取り、メディア療法を自動的に展開する動揺検知システム。 4) 再生されたメディアの開始時と終了時に取得されたセンサー データを使用して、メディアの動揺を軽減する有効性を判断し、最も効果的なメディアを継続的に優先します。フェーズ I の研究では、Edgewater は Rush Alzheimer's Disease Center と提携して、次のことを行います。 20 人の ADRD 患者を対象に 10 週間の臨床試験を実施し、元のオーディオ プレーヤーの動揺軽減効果に関する定量的証拠を収集しました。 2) ADRD動揺検出と自動介入の実現可能性を実証します。 フェーズ II では、完全に自動化された小型化されたウェアラブル Memesto デバイスの完全な実装と、新しい動揺感知および自動介入システムの有効性をテストする広範なフィールド試験に焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適格な参加者は、認知症と診断された成人であり、臨床的に重大な興奮を持っている成人であり、以下の少なくとも 1 つを特徴とする組織化されていない目的のない精神運動活動の状態として定義されます。 、戦闘)、または非攻撃的な身体的(落ち着きのなさ、ペーシング)行動.13 行動症状は、薬理学的治療を正当化するのに十分なほど深刻でなければなりません。 家族介護者は、居住施設の専門介護者と一緒に参加する意思がある必要があります。

除外基準:

  • AD/ADRD 患者、家族介護者、または専門の介護者がデバイスを使用できない場合、スクリーニングに失敗する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:居住型介護施設に居住しているADRD患者
同意された各参加者は現在の Memesto デバイスを受け取り、正式および非公式のトレーニング指示が提供されます。 同意とスクリーニングの後、Memesto デバイスを使用した 2 週間のトレーニング期間に続いて 10 週間のデータ収集が行われます。 経験豊富な研究助手が家族介護者による興奮評価を収集するためにベースライン NPI を管理し、専門介護者は訓練を受けた研究助手によって収集され、REDCap を使用して設計された電子症例報告フォームに記録されます。14,15 その後、参加者は 2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、10 週間後に NPI 撹拌ドメインの評価を受けます。 デバイスに関連する有害事象は、家族および専門の介護者から収集されます。 人間中心のシステム設計者は、運用チームと協力して参加者の関与を強化し、高品質のデータ収集を維持します。
Edgewater は次世代の Memesto の開発を計画しています。これは、ADRD 患者の興奮の高まりを感知し、興奮を軽減するパーソナライズされた音声メッセージと、過去の介入に基づいて個人を落ち着かせるのに最も効果的な音楽を自動的に配信できるウェアラブル デバイスです。 この革新的な製品は、身体装着センサーを介して興奮を追跡し、介護者の介入なしに興奮を軽減する音声および音楽療法を自動的に展開する最初のウェアラブル ADRD デバイスになります。 新しいシステムは、分析を使用してさまざまなメディアの効果を追跡し、時間をかけて心を落ち着かせる「プレイリスト」を更新します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 10 週目までの平均神経精神医学インベントリー (NPI) 動揺ドメイン スコアの変化
時間枠:10週間
NPI 動揺ドメイン スコアは、1 ~ 12 の範囲の複合スコア (症状の頻度 x 重症度) です。スコアが高いほど、苦痛が大きいことを表します。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 10 週目までの平均臨床全体印象 - 重症度 (CGI-S) スコアの変化
時間枠:10週間
CGI-S は 7 段階のリッカート スケールで評価され、回答は 1 から 7 の範囲です。スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを表します。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffery T. Banker, MS、Edgewater Safety Systems, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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