VTX002 versus placebo pro léčbu středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy
9. dubna 2026 aktualizováno: Oppilan Pharma Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti VTX002 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Toto je studie, která má pochopit, zda je užívání přípravku VTX002 denně ve formě tablety perorálně bezpečné a účinné u účastníků s diagnózou středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy (UC). Přibližně 180 účastníků bude užívat VTX002 Dávku A, VTX002 Dávku B nebo odpovídající placebo jednou denně.
Studie se skládá z 28denního screeningového období (aby se zjistilo, zda se účastník kvalifikuje pro studii), 13týdenního dvojitě zaslepeného období (účastník dostává buď aktivní dávku A, dávku B nebo placebo), dlouhodobého prodloužení Léčebné období (LTE) až 39 týdnů, období otevřeného prodloužení (OLE) až 143 týdnů a 2týdenní období sledování. Maximální délka léčby včetně indukčního období, LTE a OLE bude 36 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VTX002 u subjektů se středně až těžkou aktivní UC po každodenním perorálním podávání VTX002 ve formě tablety. Přibližně 180 vhodných subjektů bude randomizováno v poměru 1:1:1, aby dostávali VTX002 Dávku A, VTX002 Dávku B nebo odpovídající placebo, jednou denně (přibližně 60 subjektů na léčebnou skupinu).
Studie se skládá z 28denního screeningového období, 13týdenního dvojitě zaslepeného indukčního léčebného období (včetně 7 dnů titrace, po kterých následuje 12 týdnů léčby v přidělené dávce), dlouhodobého prodlouženého léčebného období (LTE). až 39 týdnů, léčebné období otevřeného prodloužení (OLE) až 143 týdnů a 2týdenní období následného sledování. Maximální délka léčby včetně indukčního období, LTE a OLE bude 36 měsíců.
Cíle Primární cíl
• Zhodnoťte účinnost VTX002 při podávání po dobu 13 týdnů v klinické remisi
Sekundární cíle
- Zhodnoťte účinnost VTX002 při podávání po dobu 13 týdnů na endoskopické změny, symptomatickou odpověď a remisi, histologii a hojení sliznic
- Posuďte bezpečnost VTX002 po denních dávkách po dobu 13 týdnů
- Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) VTX002
Dlouhodobé a otevřené cíle rozšíření
- Posuďte účinnost VTX002 během období léčby LTE a OLE na endoskopické změny, symptomatickou odpověď a remisi, histologii a hojení sliznic
- Posuďte bezpečnost VTX002 prostřednictvím období léčby LTE a OLE
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rousse, Bulharsko
- Local Site # 100002
-
Rousse, Bulharsko
- Local Site # 100005
-
-
-
-
-
Caen, Francie
- Local Site # 250004
-
Nantes, Francie
- Local Site # 250001
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- Local Site # 250003
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Local Site # 268001
-
Tbilisi, Gruzie
- Local Site # 268002
-
Tbilisi, Gruzie
- Local Site # 268003
-
Tbilisi, Gruzie
- Local Site # 268004
-
Tbilisi, Gruzie
- Local Site # 268005
-
Tbilisi, Gruzie
- Local Site # 268006
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Local Site # 356001
-
Jaipur, Indie
- Local Site # 356003
-
Sūrat, Indie
- Local Site # 356005
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Local Site # 380009
-
Negrar, Itálie
- Local Site # 380001
-
Pavia, Itálie
- Local Site # 380004
-
Rome, Itálie
- Local Site # 380008
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Local Site # 380002
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea
- Local Site # 410003
-
Seoul, Jižní Korea
- Local Site # 410002
-
Wŏnju, Jižní Korea
- Local Site # 410004
-
-
-
-
-
Panevezys, Litva
- Local Site # 440002
-
Vilnius, Litva
- Local Site # 440001
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Local Site # 348001
-
Budapest, Maďarsko
- Local Site # 348003
-
Békéscsaba, Maďarsko
- Local Site # 348004
-
Székesfehérvár, Maďarsko
- Local Site # 348002
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Local Site # 276005
-
Brandenburg an der Havel, Německo
- Local Site # 276008
-
Duisburg, Německo
- Local Site # 276007
-
Halle, Německo
- Local Site # 276009
-
Nordhausen, Německo
- Local Site # 276003
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Local Site # 616010
-
Jelenia Góra, Polsko
- Local Site # 616012
-
Lodz, Polsko
- Local Site # 616001
-
Lodz, Polsko
- Local Site # 616017
-
Lublin, Polsko
- Local Site # 616015
-
Oświęcim, Polsko
- Local Site # 616004
-
Piotrkow Trybunalski, Polsko
- Local Site # 616011
-
Poznan, Polsko
- Local Site # 616008
-
Rzeszów, Polsko
- Local Site # 616014
-
Sosnowiec, Polsko
- Local Site # 616007
-
Warsaw, Polsko
- Local Site # 616003
-
Warsaw, Polsko
- Local Site # 616006
-
Wroclaw, Polsko
- Local Site # 616002
-
Wroclaw, Polsko
- Local Site # 616009
-
Wroclaw, Polsko
- Local Site # 616013
-
-
-
-
-
Košice, Slovensko
- Local Site # 703001
-
Prešov, Slovensko
- Local Site # 703003
-
Šahy, Slovensko
- Local Site # 703002
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Local Site # 840030
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Local Site # 840026
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Local Site # 840040
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Local Site # 840001
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
- Local Site # 840049
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Local Site # 840006
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Local Site # 840018
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Local Site # 840046
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Local Site # 840042
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Local Site # 840044
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Local Site # 840043
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73101
- Local Site # 840010
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Local Site # 840045
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- Local Site # 840013
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Local Site # 8400039
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Local Site # 840033
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Local Site # 840007
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Local Site # 840016
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Local Site # 840028
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Local Site # 688002
-
Belgrade, Srbsko
- Local Site # 688003
-
Belgrade, Srbsko
- Local Site # 688004
-
Zrenjanin, Srbsko
- Local Site # 688001
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko
- Local Site # 203002
-
Slaný, Česko
- Local Site # 203001
-
Ústí nad Labem, Česko
- Local Site # 203004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována UC ≥ 3 měsíce před screeningem.
- Aktivní UC potvrzená endoskopií
Kritéria vyloučení:
- Těžká rozsáhlá kolitida
- Diagnóza Crohnovy choroby (CD) nebo neurčité kolitidy nebo přítomnost nebo historie píštěle v souladu s CD
- Diagnostika mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy nebo infekční kolitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VTX002 Dávka A
VTX002 Dávka Tableta podávaná perorálně jednou denně
|
Dávka Tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Dávka B Tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VTX002 Dávka B
Tableta VTX002 Dávka B podávaná perorálně jednou denně
|
Dávka Tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Dávka B Tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta podávaná perorálně jednou denně
|
Placebo tableta pro VTX002 podávaná perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise ve 13. týdnu
Časové okno: Den 1 období indukční léčby do týdne 13
|
Procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 13.
Klinická remise byla založena na modifikovaném Mayo skóre (MMS), což je složené skóre symptomů a endoskopií hlášených účastníky, které byly hodnoceny centrálním čtenářem.
Klinická remise byla definována jako subskóre frekvence stolice (SF) = 0 nebo 1, subskóre rektálního krvácení (RB) = 0 a endoskopické subskóre (ES) ≤ 1 (s výjimkou drobivosti).
Každá složka dílčího skóre se pohybovala od 0 do 3 a celkový rozsah skóre MMS byl od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
|
Den 1 období indukční léčby do týdne 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopické zlepšení v týdnu 13
Časové okno: Den 1 období indukční léčby až 13. týden
|
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v týdnu 13.
Endoskopické zlepšení bylo hodnoceno z endoskopií hodnocených centrálním čtenářem.
Endoskopické zlepšení bylo definováno jako ES ≤ 1 (s výjimkou drobivosti).
ES se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = normální/neaktivní onemocnění a 3 = závažné onemocnění).
|
Den 1 období indukční léčby až 13. týden
|
|
Symptomatická remise v týdnu 13
Časové okno: Den 1 období indukční léčby až 13. týden
|
Procento účastníků se symptomatickou remisí v týdnu 13.
Symptomatická remise byla měřena pomocí symptomů hlášených účastníky a byla definována jako dílčí skóre SF = 0 nebo 1 a dílčí skóre RB = 0.
Subskóre SF se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň o 5 stolic více než normálně) a RB dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = žádná krev a 3 = krev samotná neprojde).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Den 1 období indukční léčby až 13. týden
|
|
Histologická remise v týdnu 13
Časové okno: Den 1 období indukční léčby až 13. týden
|
Procento účastníků s histologickou remisí v týdnu 13.
Histologická remise byla hodnocena pomocí skóre Geboes Index a definována pro toto měřítko výsledku jako Geboesovo skóre < 2,0.
Systém klasifikace skóre Geboes je ověřené skóre pro hodnocení aktivity histologického onemocnění u ulcerózní kolitidy a je klasifikováno na stupnici od 0 do 5. Vyšší skóre Geboes ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Den 1 období indukční léčby až 13. týden
|
|
Endoskopické zlepšení – histologická remise ve 13. týdnu
Časové okno: Den 1 období indukční léčby až 13. týden
|
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením-histologickou remisí v týdnu 13.
Tato výsledná míra byla hodnocena endoskopickým histologickým skóre a definována jako ES ≤ 1 (s vyloučením drobivosti) a skóre Geboesova indexu < 2,0.
ES se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = normální/neaktivní onemocnění a 3 = závažné onemocnění).
Systém klasifikace skóre Geboes je ověřené skóre pro hodnocení aktivity histologického onemocnění u ulcerózní kolitidy a je klasifikováno na stupnici od 0 do 5. Vyšší skóre Geboes ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Den 1 období indukční léčby až 13. týden
|
|
PK VTX002
Časové okno: 1., 4., 8. a 13. týden období indukční léčby
|
Plazmatické koncentrace VTX002 ve vzorcích získaných před podáním dávky v týdnech 1, 4, 8 a 13 v období indukční léčby
|
1., 4., 8. a 13. týden období indukční léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Gastroenteritida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Kolitida
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Kolitida, ulcerózní
- Lymfom, folikulární
Další identifikační čísla studie
- VTX002-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .