VTX002 Versus Placebo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Oppilan Pharma Ltd
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa VTX002 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy codzienne przyjmowanie VTX002 w postaci tabletki doustnej jest bezpieczne i skuteczne u uczestników, u których zdiagnozowano umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Około 180 uczestników będzie przyjmować raz dziennie VTX002 w dawce A, VTX002 w dawce B lub odpowiadające im placebo.
Badanie składa się z 28-dniowego okresu przesiewowego (w celu sprawdzenia, czy uczestnik kwalifikuje się do badania), 13-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby (uczestnik otrzymuje aktywną dawkę A, dawkę B lub placebo), długoterminowego przedłużenia (LTE) Okres leczenia do 39 tygodni, OLE (Open-Label Extension) Okres leczenia do 143 tygodni i 2-tygodniowy okres obserwacji. Maksymalny czas trwania leczenia z uwzględnieniem Okresu Indukcji, LTE i OLE wyniesie 36 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa VTX002 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnego UC po codziennym doustnym podawaniu VTX002 w postaci tabletki. Około 180 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do otrzymywania dawki A VTX002, dawki B VTX002 lub odpowiedniego placebo raz dziennie (około 60 pacjentów na grupę leczoną).
Badanie składa się z 28-dniowego okresu przesiewowego, 13-tygodniowego okresu leczenia indukcyjnego z podwójnie ślepą próbą (obejmującego 7 dni zwiększania dawki, a następnie 12 tygodni leczenia przypisaną do 39 tygodni, przedłużony okres leczenia metodą otwartej próby (OLE) trwający do 143 tygodni oraz 2-tygodniowy okres obserwacji. Maksymalny czas trwania leczenia z uwzględnieniem Okresu Indukcji, LTE i OLE wyniesie 36 miesięcy.
Cele Główny cel
• Ocenić skuteczność VTX002 podawanego przez 13 tygodni w okresie remisji klinicznej
Cele drugorzędne
- Ocena skuteczności VTX002 podawanego przez 13 tygodni w odniesieniu do zmian endoskopowych, odpowiedzi objawowej i remisji, histologii i gojenia błony śluzowej
- Ocenić bezpieczeństwo VTX002 po dziennych dawkach przez 13 tygodni
- Ocenić farmakokinetykę (PK) VTX002
Długoterminowe i otwarte cele rozszerzenia
- Ocena skuteczności VTX002 w okresie leczenia LTE i OLE w zakresie zmian endoskopowych, odpowiedzi objawowej i remisji, histologii i gojenia błony śluzowej
- Oceń bezpieczeństwo VTX002 w okresie leczenia LTE i OLE
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rousse, Bułgaria
- Local Site # 100002
-
Rousse, Bułgaria
- Local Site # 100005
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy
- Local Site # 203002
-
Slaný, Czechy
- Local Site # 203001
-
Ústí nad Labem, Czechy
- Local Site # 203004
-
-
-
-
-
Caen, Francja
- Local Site # 250004
-
Nantes, Francja
- Local Site # 250001
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- Local Site # 250003
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Local Site # 268001
-
Tbilisi, Gruzja
- Local Site # 268002
-
Tbilisi, Gruzja
- Local Site # 268003
-
Tbilisi, Gruzja
- Local Site # 268004
-
Tbilisi, Gruzja
- Local Site # 268005
-
Tbilisi, Gruzja
- Local Site # 268006
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Local Site # 356001
-
Jaipur, Indie
- Local Site # 356003
-
Sūrat, Indie
- Local Site # 356005
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa
- Local Site # 410003
-
Seoul, Korea Południowa
- Local Site # 410002
-
Wŏnju, Korea Południowa
- Local Site # 410004
-
-
-
-
-
Panevezys, Litwa
- Local Site # 440002
-
Vilnius, Litwa
- Local Site # 440001
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Local Site # 276005
-
Brandenburg an der Havel, Niemcy
- Local Site # 276008
-
Duisburg, Niemcy
- Local Site # 276007
-
Halle, Niemcy
- Local Site # 276009
-
Nordhausen, Niemcy
- Local Site # 276003
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Local Site # 616010
-
Jelenia Góra, Polska
- Local Site # 616012
-
Lodz, Polska
- Local Site # 616001
-
Lodz, Polska
- Local Site # 616017
-
Lublin, Polska
- Local Site # 616015
-
Oświęcim, Polska
- Local Site # 616004
-
Piotrkow Trybunalski, Polska
- Local Site # 616011
-
Poznan, Polska
- Local Site # 616008
-
Rzeszów, Polska
- Local Site # 616014
-
Sosnowiec, Polska
- Local Site # 616007
-
Warsaw, Polska
- Local Site # 616003
-
Warsaw, Polska
- Local Site # 616006
-
Wroclaw, Polska
- Local Site # 616002
-
Wroclaw, Polska
- Local Site # 616009
-
Wroclaw, Polska
- Local Site # 616013
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Local Site # 688002
-
Belgrade, Serbia
- Local Site # 688003
-
Belgrade, Serbia
- Local Site # 688004
-
Zrenjanin, Serbia
- Local Site # 688001
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Local Site # 840030
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Local Site # 840026
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Local Site # 840040
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Local Site # 840001
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
- Local Site # 840049
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Local Site # 840006
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Local Site # 840018
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Local Site # 840046
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Local Site # 840042
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Local Site # 840044
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Local Site # 840043
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73101
- Local Site # 840010
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Local Site # 840045
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Local Site # 840013
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Local Site # 8400039
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Local Site # 840033
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Local Site # 840007
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Local Site # 840016
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Local Site # 840028
-
-
-
-
-
Košice, Słowacja
- Local Site # 703001
-
Prešov, Słowacja
- Local Site # 703003
-
Šahy, Słowacja
- Local Site # 703002
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Local Site # 348001
-
Budapest, Węgry
- Local Site # 348003
-
Békéscsaba, Węgry
- Local Site # 348004
-
Székesfehérvár, Węgry
- Local Site # 348002
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Local Site # 380009
-
Negrar, Włochy
- Local Site # 380001
-
Pavia, Włochy
- Local Site # 380004
-
Rome, Włochy
- Local Site # 380008
-
San Giovanni Rotondo, Włochy
- Local Site # 380002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano UC ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Aktywny UC potwierdzony endoskopowo
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie rozległe zapalenie jelita grubego
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub obecność lub przebyta przetoka odpowiadająca celiakii
- Rozpoznanie mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub zakaźnego zapalenia jelita grubego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VTX002 Dawka A
VTX002 Dawka Tabletka podawana doustnie raz dziennie
|
Dawka Tabletka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
Dawka B Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VTX002 Dawka B
VTX002 Dawka B tabletka podawana doustnie raz dziennie
|
Dawka Tabletka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
Dawka B Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo podawana doustnie raz dziennie
|
Tabletka placebo dla VTX002 podawana doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna po 13 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu leczenia indukcyjnego do 13. tygodnia
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 13. tygodniu.
Remisję kliniczną ustalono na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo (MMS), która jest złożoną oceną objawów zgłaszanych przez uczestników i wyników badań endoskopowych ocenianych przez centralnego czytnika.
Remisję kliniczną zdefiniowano jako podskala częstości stolca (SF) = 0 lub 1, podskala krwawienia z odbytnicy (RB) = 0 i podskala endoskopowa (ES) ≤ 1 (z wyłączeniem kruchości).
Każdy element składowej punktacji wahał się od 0 do 3, a całkowity zakres punktacji MMS wynosił od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
Dzień 1 okresu leczenia indukcyjnego do 13. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa endoskopowa w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia indukcyjnego Okres do 13 tygodnia
|
Odsetek uczestników, u których stwierdzono poprawę endoskopową w 13. tygodniu.
Poprawę endoskopową oceniano na podstawie endoskopii ocenianych przez centralnego czytnika.
Poprawę endoskopową zdefiniowano jako ES ≤ 1 (z wyłączeniem kruchości).
ES wahał się od 0 do 3 (gdzie 0 = choroba prawidłowa/nieaktywna, a 3 = choroba ciężka).
|
Dzień 1 leczenia indukcyjnego Okres do 13 tygodnia
|
|
Remisja objawowa w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia indukcyjnego Okres do 13 tygodnia
|
Odsetek uczestników z remisją objawową w 13. tygodniu.
Remisję objawową mierzono na podstawie objawów zgłaszanych przez uczestników i zdefiniowano jako podskala SF = 0 lub 1 i podskala RB = 0.
Podpunkt SF wahał się od 0 do 3 (gdzie 0 = normalna liczba stolców i 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie), a podpunkt RB mieścił się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = brak krwi i 3 = sama krew przechodzi).
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Dzień 1 leczenia indukcyjnego Okres do 13 tygodnia
|
|
Remisja histologiczna w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia indukcyjnego Okres do 13 tygodnia
|
Odsetek uczestników z remisją histologiczną w 13. tygodniu.
Remisję histologiczną oceniano za pomocą wskaźnika Geboes Index i zdefiniowano dla tej miary wyniku jako wynik Geboes < 2,0.
System punktacji Geboes to zatwierdzony wynik służący do oceny aktywności choroby histologicznej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, oceniany w skali od 0 do 5. Wyższy wynik Geboes wskazuje na cięższy przebieg choroby.
|
Dzień 1 leczenia indukcyjnego Okres do 13 tygodnia
|
|
Poprawa endoskopowa – remisja histologiczna w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia indukcyjnego Okres do 13 tygodnia
|
Odsetek uczestników, u których stwierdzono poprawę endoskopową i remisję histologiczną w 13. tygodniu.
Tę miarę wyniku oceniano za pomocą endoskopowej punktacji histologicznej i zdefiniowano jako ES ≤ 1 (z wyłączeniem kruchości) i wynik w skali Geboes Index < 2,0.
ES wahał się od 0 do 3 (gdzie 0 = choroba prawidłowa/nieaktywna, a 3 = choroba ciężka).
System punktacji Geboes to zatwierdzony wynik służący do oceny aktywności choroby histologicznej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, oceniany w skali od 0 do 5. Wyższy wynik Geboes wskazuje na cięższy przebieg choroby.
|
Dzień 1 leczenia indukcyjnego Okres do 13 tygodnia
|
|
PK VTX002
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8 i 13 okresu leczenia indukcyjnego
|
Stężenia VTX002 w osoczu w próbkach uzyskanych przed podaniem dawki w tygodniach 1, 4, 8 i 13 okresu leczenia indukcyjnego
|
Tygodnie 1, 4, 8 i 13 okresu leczenia indukcyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Zapalenie jelita grubego
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Chłoniak, Pęcherzykowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTX002-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .