中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療における VTX002 とプラセボの比較
2023年9月28日 更新者：Oppilan Pharma Ltd
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるVTX002の臨床的有効性と安全性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
これは、中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) と診断された参加者に VTX002 を錠剤として毎日経口摂取することが安全で効果的であるかどうかを理解するための研究です。 約 180 人の参加者が、VTX002 Dose A、VTX002 Dose B、または一致するプラセボを 1 日 1 回服用します。
この研究は、28 日間のスクリーニング期間 (参加者が研究の資格があるかどうかを確認するため)、13 週間の二重盲検期間 (参加者はアクティブな用量 A、用量 B、またはプラセボのいずれかを受け取る)、長期延長期間で構成されます。 (LTE) 最大 39 週間の治療期間、最大 143 週間の非盲検延長 (OLE) 治療期間、および 2 週間のフォローアップ期間。 導入期間、LTE および OLE を含む最大治療期間は 36 か月です。
調査の概要
詳細な説明
これは、VTX002 を錠剤として毎日経口投与した後、中等度から重度の活動性 UC を有する被験者における VTX002 の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 約 180 人の適格な被験者が 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、VTX002 用量 A、VTX002 用量 B、または一致するプラセボが 1 日 1 回投与されます (治療グループあたり約 60 人の被験者)。
この研究は、28 日間のスクリーニング期間、13 週間の二重盲検導入治療期間 (7 日間の滴定とそれに続く割り当てられた用量での 12 週間の治療を含む)、長期延長 (LTE) 治療期間で構成されています。最大 39 週間、非盲検延長 (OLE) 治療期間は最大 143 週間、フォローアップ期間は 2 週間です。 導入期間、LTE および OLE を含む最大治療期間は 36 か月です。
目的 主な目的
• 臨床的寛解時に 13 週間投与した場合の VTX002 の有効性を評価する
副次的な目的
- VTX002 を 13 週間投与したときの内視鏡的変化、症状の反応と寛解、組織学、および粘膜治癒に対する有効性を評価する
- 13週間毎日服用した後のVTX002の安全性を評価する
- VTX002 の薬物動態 (PK) を評価する
長期および非盲検延長の目的
- LTE および OLE 治療期間を通じて、内視鏡的変化、症候性反応と寛解、組織学、および粘膜治癒に対する VTX002 の有効性を評価する
- LTEおよびOLE治療期間を通じてVTX002の安全性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chohee Yun, MD
- 電話番号：108 888-411-5176
- メール：ClinicalTrials@ventyxbio.com
研究場所
-
-
California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Local Site # 840030
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Local Site # 840026
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Local Site # 840040
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- Local Site # 840001
-
-
Florida
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- Local Site # 840049
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Local Site # 840006
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Local Site # 840018
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Local Site # 840046
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Local Site # 840042
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Local Site # 840044
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Local Site # 840043
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73101
- Local Site # 840010
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Local Site # 840045
-
-
Texas
-
Garland、Texas、アメリカ、75044
- Local Site # 840013
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Local Site # 8400039
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Local Site # 840033
-
San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Local Site # 840007
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Local Site # 840016
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Local Site # 840028
-
-
-
-
-
Milan、イタリア
- Local Site # 380009
-
Negrar、イタリア
- Local Site # 380001
-
Pavia、イタリア
- Local Site # 380004
-
Rome、イタリア
- Local Site # 380008
-
San Giovanni Rotondo、イタリア
- Local Site # 380002
-
-
-
-
-
Ahmedabad、インド
- Local Site # 356001
-
Jaipur、インド
- Local Site # 356003
-
Sūrat、インド
- Local Site # 356005
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア
- Local Site # 268001
-
Tbilisi、グルジア
- Local Site # 268002
-
Tbilisi、グルジア
- Local Site # 268003
-
Tbilisi、グルジア
- Local Site # 268004
-
Tbilisi、グルジア
- Local Site # 268005
-
Tbilisi、グルジア
- Local Site # 268006
-
-
-
-
-
Košice、スロバキア
- Local Site # 703001
-
Prešov、スロバキア
- Local Site # 703003
-
Šahy、スロバキア
- Local Site # 703002
-
-
-
-
-
Belgrad、セルビア
- Local Site # 688003
-
Belgrad、セルビア
- Local Site # 688004
-
Belgrade、セルビア
- Local Site # 688002
-
Zrenjanin、セルビア
- Local Site # 688001
-
-
-
-
-
Hradec Králové、チェコ
- Local Site # 203002
-
Slaný、チェコ
- Local Site # 203001
-
Ústí Nad Labem、チェコ
- Local Site # 203004
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Local Site # 276005
-
Brandenburg an der Havel、ドイツ
- Local Site # 276008
-
Duisburg、ドイツ
- Local Site # 276007
-
Halle、ドイツ
- Local Site # 276009
-
Nordhausen、ドイツ
- Local Site # 276003
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Local Site # 348001
-
Budapest、ハンガリー
- Local Site # 348003
-
Békéscsaba、ハンガリー
- Local Site # 348004
-
Székesfehérvár、ハンガリー
- Local Site # 348002
-
-
-
-
-
Caen、フランス
- Local Site # 250004
-
Nantes、フランス
- Local Site # 250001
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- Local Site # 250003
-
-
-
-
-
Ruse、ブルガリア
- Local Site # 100002
-
Ruse、ブルガリア
- Local Site # 100005
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド
- Local Site # 616010
-
Jelenia Góra、ポーランド
- Local Site # 616012
-
Lublin、ポーランド
- Local Site # 616015
-
Oświęcim、ポーランド
- Local Site # 616004
-
Piotrków Trybunalski、ポーランド
- Local Site # 616011
-
Poznań、ポーランド
- Local Site # 616008
-
Rzeszów、ポーランド
- Local Site # 616014
-
Sosnowiec、ポーランド
- Local Site # 616007
-
Warsaw、ポーランド
- Local Site # 616003
-
Warsaw、ポーランド
- Local Site # 616006
-
Wrocław、ポーランド
- Local Site # 616002
-
Wrocław、ポーランド
- Local Site # 616009
-
Wrocław、ポーランド
- Local Site # 616013
-
Łódź、ポーランド
- Local Site # 616001
-
Łódź、ポーランド
- Local Site # 616017
-
-
-
-
-
Panevėžys、リトアニア
- Local Site # 440002
-
Vilnius、リトアニア
- Local Site # 440001
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国
- Local Site # 410003
-
Seoul、大韓民国
- Local Site # 410002
-
Wŏnju、大韓民国
- Local Site # 410004
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの3か月以上前にUCと診断されました。
- 内視鏡検査で確認された活動性UC
除外基準:
- 重度の広範囲の大腸炎
- -クローン病（CD）または不確定な大腸炎の診断、またはCDと一致する瘻孔の存在または病歴
- 顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、または感染性大腸炎の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VTX002 ドーズ A
VTX002 用量 1 日 1 回 1 錠経口投与
|
用法・用量 1 日 1 回 1 錠経口投与
他の名前：
用量 B 錠剤 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：VTX002 ドーズ B
VTX002 Dose B 錠 1 日 1 回経口投与
|
用法・用量 1 日 1 回 1 錠経口投与
他の名前：
用量 B 錠剤 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠を1日1回経口投与
|
VTX002用プラセボ錠 1日1回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
13週間で臨床的寛解
時間枠：導入治療期間の 1 日目から 13 週目まで
|
修正メイヨースコア（MMS）を使用して、13週目に臨床的寛解を示した被験者の割合は、排便頻度（SF）サブスコア = 0または1、直腸出血（RB）サブスコア = 0、および内視鏡サブスコア（ES）≤ 1として定義されます（脆弱性を除く） )
|
導入治療期間の 1 日目から 13 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
13週目の内視鏡的改善
時間枠：導入治療期間の1日目から13週目まで
|
13週目に内視鏡的改善が見られた被験者の割合 ES≦1（もろさを除く）
|
導入治療期間の1日目から13週目まで
|
|
13週目の組織学的寛解
時間枠：導入治療期間の1日目から13週目まで
|
Ｇｅｂｏｅｓ Ｉｎｄｅｘスコア＜２．０として定義されるように、１３週目に組織学的寛解を有する被験者の割合。
組織学は、Robarts Histopathology Index および Nancy Index によっても評価されます。
|
導入治療期間の1日目から13週目まで
|
|
13週目に症状は寛解
時間枠：導入治療1日目～13週目までの期間
|
SF サブスコア = 0 または 1 および RB サブスコア = 0 として定義される、13 週目に症状が寛解した被験者の割合
|
導入治療1日目～13週目までの期間
|
|
13週目で内視鏡的改善 - 組織学的寛解
時間枠：導入治療1日目～13週目までの期間
|
ES ≤ 1 (脆弱性を除く) と定義され、13 週目に粘膜治癒を示し、Geboes Index スコア < 2.0 で測定された組織学的寛解を示した被験者の割合
|
導入治療1日目～13週目までの期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Chohee Yun, MD、Ventyx Biosciences, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VTX002-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。