中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療における VTX002 とプラセボの比較
2026年4月9日 更新者：Oppilan Pharma Ltd
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるVTX002の臨床的有効性と安全性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
これは、中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) と診断された参加者に VTX002 を錠剤として毎日経口摂取することが安全で効果的であるかどうかを理解するための研究です。 約 180 人の参加者が、VTX002 Dose A、VTX002 Dose B、または一致するプラセボを 1 日 1 回服用します。
この研究は、28 日間のスクリーニング期間 (参加者が研究の資格があるかどうかを確認するため)、13 週間の二重盲検期間 (参加者はアクティブな用量 A、用量 B、またはプラセボのいずれかを受け取る)、長期延長期間で構成されます。 (LTE) 最大 39 週間の治療期間、最大 143 週間の非盲検延長 (OLE) 治療期間、および 2 週間のフォローアップ期間。 導入期間、LTE および OLE を含む最大治療期間は 36 か月です。
調査の概要
詳細な説明
これは、VTX002 を錠剤として毎日経口投与した後、中等度から重度の活動性 UC を有する被験者における VTX002 の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 約 180 人の適格な被験者が 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、VTX002 用量 A、VTX002 用量 B、または一致するプラセボが 1 日 1 回投与されます (治療グループあたり約 60 人の被験者)。
この研究は、28 日間のスクリーニング期間、13 週間の二重盲検導入治療期間 (7 日間の滴定とそれに続く割り当てられた用量での 12 週間の治療を含む)、長期延長 (LTE) 治療期間で構成されています。最大 39 週間、非盲検延長 (OLE) 治療期間は最大 143 週間、フォローアップ期間は 2 週間です。 導入期間、LTE および OLE を含む最大治療期間は 36 か月です。
目的 主な目的
• 臨床的寛解時に 13 週間投与した場合の VTX002 の有効性を評価する
副次的な目的
- VTX002 を 13 週間投与したときの内視鏡的変化、症状の反応と寛解、組織学、および粘膜治癒に対する有効性を評価する
- 13週間毎日服用した後のVTX002の安全性を評価する
- VTX002 の薬物動態 (PK) を評価する
長期および非盲検延長の目的
- LTE および OLE 治療期間を通じて、内視鏡的変化、症候性反応と寛解、組織学、および粘膜治癒に対する VTX002 の有効性を評価する
- LTEおよびOLE治療期間を通じてVTX002の安全性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Local Site # 840030
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Local Site # 840026
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Local Site # 840040
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Local Site # 840001
-
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- Local Site # 840049
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Local Site # 840006
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Local Site # 840018
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Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Local Site # 840046
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Local Site # 840042
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Local Site # 840044
-
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Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Local Site # 840043
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73101
- Local Site # 840010
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Local Site # 840045
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Texas
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Garland、Texas、アメリカ、75044
- Local Site # 840013
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Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Local Site # 8400039
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Local Site # 840033
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San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Local Site # 840007
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Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Local Site # 840016
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Local Site # 840028
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Milan、イタリア
- Local Site # 380009
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Negrar、イタリア
- Local Site # 380001
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Pavia、イタリア
- Local Site # 380004
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Rome、イタリア
- Local Site # 380008
-
San Giovanni Rotondo、イタリア
- Local Site # 380002
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Ahmedabad、インド
- Local Site # 356001
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Jaipur、インド
- Local Site # 356003
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Sūrat、インド
- Local Site # 356005
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Tbilisi、グルジア
- Local Site # 268001
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Tbilisi、グルジア
- Local Site # 268002
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Tbilisi、グルジア
- Local Site # 268003
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Tbilisi、グルジア
- Local Site # 268004
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Tbilisi、グルジア
- Local Site # 268005
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Tbilisi、グルジア
- Local Site # 268006
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Košice、スロバキア
- Local Site # 703001
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Prešov、スロバキア
- Local Site # 703003
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Šahy、スロバキア
- Local Site # 703002
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Belgrade、セルビア
- Local Site # 688002
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Belgrade、セルビア
- Local Site # 688003
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Belgrade、セルビア
- Local Site # 688004
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Zrenjanin、セルビア
- Local Site # 688001
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Hradec Králové、チェコ
- Local Site # 203002
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Slaný、チェコ
- Local Site # 203001
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Ústí nad Labem、チェコ
- Local Site # 203004
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Berlin、ドイツ
- Local Site # 276005
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Brandenburg an der Havel、ドイツ
- Local Site # 276008
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Duisburg、ドイツ
- Local Site # 276007
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Halle、ドイツ
- Local Site # 276009
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Nordhausen、ドイツ
- Local Site # 276003
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Budapest、ハンガリー
- Local Site # 348001
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Budapest、ハンガリー
- Local Site # 348003
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Békéscsaba、ハンガリー
- Local Site # 348004
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Székesfehérvár、ハンガリー
- Local Site # 348002
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Caen、フランス
- Local Site # 250004
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Nantes、フランス
- Local Site # 250001
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- Local Site # 250003
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Rousse、ブルガリア
- Local Site # 100002
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Rousse、ブルガリア
- Local Site # 100005
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Bydgoszcz、ポーランド
- Local Site # 616010
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Jelenia Góra、ポーランド
- Local Site # 616012
-
Lodz、ポーランド
- Local Site # 616001
-
Lodz、ポーランド
- Local Site # 616017
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Lublin、ポーランド
- Local Site # 616015
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Oświęcim、ポーランド
- Local Site # 616004
-
Piotrkow Trybunalski、ポーランド
- Local Site # 616011
-
Poznan、ポーランド
- Local Site # 616008
-
Rzeszów、ポーランド
- Local Site # 616014
-
Sosnowiec、ポーランド
- Local Site # 616007
-
Warsaw、ポーランド
- Local Site # 616003
-
Warsaw、ポーランド
- Local Site # 616006
-
Wroclaw、ポーランド
- Local Site # 616002
-
Wroclaw、ポーランド
- Local Site # 616009
-
Wroclaw、ポーランド
- Local Site # 616013
-
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-
-
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Panevezys、リトアニア
- Local Site # 440002
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Vilnius、リトアニア
- Local Site # 440001
-
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-
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Daegu、韓国
- Local Site # 410003
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Seoul、韓国
- Local Site # 410002
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Wŏnju、韓国
- Local Site # 410004
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの3か月以上前にUCと診断されました。
- 内視鏡検査で確認された活動性UC
除外基準:
- 重度の広範囲の大腸炎
- -クローン病（CD）または不確定な大腸炎の診断、またはCDと一致する瘻孔の存在または病歴
- 顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、または感染性大腸炎の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VTX002 ドーズ A
VTX002 用量 1 日 1 回 1 錠経口投与
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用法・用量 1 日 1 回 1 錠経口投与
他の名前：
用量 B 錠剤 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：VTX002 ドーズ B
VTX002 Dose B 錠 1 日 1 回経口投与
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用法・用量 1 日 1 回 1 錠経口投与
他の名前：
用量 B 錠剤 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠を1日1回経口投与
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VTX002用プラセボ錠 1日1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13週間での臨床的寛解
時間枠：導入治療期間の 1 日目から 13 週目まで
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13週目に臨床的寛解を示した参加者の割合。
臨床寛解は、参加者が報告した症状と中央リーダーによって評価された内視鏡検査の複合スコアである修正メイヨー スコア (MMS) に基づいていました。
臨床寛解は、便頻度（SF）サブスコア = 0 または 1、直腸出血（RB）サブスコア = 0、および内視鏡サブスコア（ES）≤ 1（脆弱性を除く）として定義されました。
各コンポーネントのサブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、MMS の合計スコア範囲は 0 ～ 9 であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
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導入治療期間の 1 日目から 13 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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13週目での内視鏡による改善
時間枠：導入治療期間の 1 日目から 13 週目まで
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13週目に内視鏡による改善が見られた参加者の割合。
内視鏡による改善は、中央リーダーによって評価された内視鏡検査から評価されました。
内視鏡的改善は ES ≤ 1 (破砕性を除く) と定義されました。
ES の範囲は 0 ～ 3 (0 = 正常/非活動性疾患、3 = 重篤な疾患) です。
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導入治療期間の 1 日目から 13 週目まで
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13週目に症状が寛解
時間枠：導入治療期間の 1 日目から 13 週目まで
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13週目に症状が寛解した参加者の割合。
症状の寛解は、参加者が報告した症状を使用して測定され、SF サブスコア = 0 または 1、および RB サブスコア = 0 として定義されました。
SF サブスコアの範囲は 0 ～ 3 (ここで、0 = 正常な排便数、3 = 正常より少なくとも 5 便多い)、RB サブスコアの範囲は 0 ～ 3 (0 = 血液なし、3 = 血液のみが排出される) でした。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
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導入治療期間の 1 日目から 13 週目まで
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13週目での組織学的寛解
時間枠：導入治療期間の 1 日目から 13 週目まで
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13週目に組織学的寛解を示した参加者の割合。
組織学的寛解は、Geboes インデックス スコアを使用して評価され、この結果の尺度は Geboes スコア < 2.0 として定義されました。
Geboes スコア等級付けシステムは、潰瘍性大腸炎における組織学的疾患活動性を評価するための検証済みスコアであり、0 ～ 5 のスケールで等級付けされます。Geboes スコアが高いほど、疾患がより重篤であることを示します。
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導入治療期間の 1 日目から 13 週目まで
|
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内視鏡的改善 - 13 週目の組織学的寛解
時間枠：導入治療期間の 1 日目から 13 週目まで
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13週目に内視鏡による改善と組織学的寛解を示した参加者の割合。
この結果の尺度は、内視鏡組織学的スコアによって評価され、ES ≤ 1 (破砕性を除く) および Geboes Index スコア < 2.0 と定義されました。
ES の範囲は 0 ～ 3 (0 = 正常/非活動性疾患、3 = 重篤な疾患) です。
Geboes スコア等級付けシステムは、潰瘍性大腸炎における組織学的疾患活動性を評価するための検証済みスコアであり、0 ～ 5 のスケールで等級付けされます。Geboes スコアが高いほど、疾患がより重篤であることを示します。
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導入治療期間の 1 日目から 13 週目まで
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VTX002のPK
時間枠：導入治療期間の 1、4、8、13 週目
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導入治療期間の1、4、8、13週目に投与前に採取したサンプル中のVTX002の血漿濃度
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導入治療期間の 1、4、8、13 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Snehal Naik, PhD、Ventyx Biosciences, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2025年3月13日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VTX002-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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