VTX002 与安慰剂相比用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎
2023年9月28日 更新者：Oppilan Pharma Ltd
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 VTX002 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的临床疗效和安全性
这项研究旨在了解每天口服 VTX002 片剂对诊断为中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 的参与者是否安全有效。 大约 180 名参与者每天服用一次 VTX002 剂量 A、VTX002 剂量 B 或匹配的安慰剂。
该研究包括 28 天的筛选期（查看参与者是否符合研究条件）、13 周的双盲期（参与者接受活性剂量 A、剂量 B 或安慰剂）、长期延长期(LTE) 治疗期长达 39 周，开放标签延长 (OLE) 治疗期长达 143 周，以及为期 2 周的随访期。 包括诱导期、LTE 和 OLE 在内的最长治疗持续时间为 36 个月。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 VTX002 在每日口服 VTX002 片剂后对中度至重度活动性 UC 受试者的疗效和安全性。 大约 180 名符合条件的受试者将以 1:1:1 的比例随机接受 VTX002 剂量 A、VTX002 剂量 B 或匹配的安慰剂，每天一次（每个治疗组约 60 名受试者）。
该研究包括一个 28 天的筛选期、一个 13 周的双盲诱导治疗期（包括 7 天的滴定和随后的 12 周的指定剂量治疗）、一个长期延长 (LTE) 治疗期最长 39 周，最长 143 周的开放标签延长 (OLE) 治疗期，以及 2 周的随访期。 包括诱导期、LTE 和 OLE 在内的最长治疗持续时间为 36 个月。
目标 主要目标
• 评估 VTX002 给药 13 周后临床缓解的疗效
次要目标
- 评估 VTX002 给药 13 周对内窥镜变化、症状反应和缓解、组织学和粘膜愈合的疗效
- 评估 VTX002 每天服用 13 周后的安全性
- 评估 VTX002 的药代动力学 (PK)
长期和开放标签扩展目标
- 通过 LTE 和 OLE 治疗期评估 VTX002 对内窥镜变化、症状反应和缓解、组织学和粘膜愈合的疗效
- 通过 LTE 和 OLE 治疗期评估 VTX002 的安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州
- Local Site # 268001
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Tbilisi、乔治亚州
- Local Site # 268002
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Tbilisi、乔治亚州
- Local Site # 268003
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Tbilisi、乔治亚州
- Local Site # 268004
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Tbilisi、乔治亚州
- Local Site # 268005
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Tbilisi、乔治亚州
- Local Site # 268006
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Ruse、保加利亚
- Local Site # 100002
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Ruse、保加利亚
- Local Site # 100005
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Budapest、匈牙利
- Local Site # 348001
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Budapest、匈牙利
- Local Site # 348003
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Békéscsaba、匈牙利
- Local Site # 348004
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Székesfehérvár、匈牙利
- Local Site # 348002
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Ahmedabad、印度
- Local Site # 356001
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Jaipur、印度
- Local Site # 356003
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Sūrat、印度
- Local Site # 356005
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Belgrad、塞尔维亚
- Local Site # 688003
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Belgrad、塞尔维亚
- Local Site # 688004
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Belgrade、塞尔维亚
- Local Site # 688002
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Zrenjanin、塞尔维亚
- Local Site # 688001
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Daegu、大韩民国
- Local Site # 410003
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Seoul、大韩民国
- Local Site # 410002
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Wŏnju、大韩民国
- Local Site # 410004
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Berlin、德国
- Local Site # 276005
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Brandenburg an der Havel、德国
- Local Site # 276008
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Duisburg、德国
- Local Site # 276007
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Halle、德国
- Local Site # 276009
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Nordhausen、德国
- Local Site # 276003
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Milan、意大利
- Local Site # 380009
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Negrar、意大利
- Local Site # 380001
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Pavia、意大利
- Local Site # 380004
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Rome、意大利
- Local Site # 380008
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San Giovanni Rotondo、意大利
- Local Site # 380002
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Hradec Králové、捷克语
- Local Site # 203002
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Slaný、捷克语
- Local Site # 203001
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Ústí Nad Labem、捷克语
- Local Site # 203004
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Košice、斯洛伐克
- Local Site # 703001
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Prešov、斯洛伐克
- Local Site # 703003
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Šahy、斯洛伐克
- Local Site # 703002
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Caen、法国
- Local Site # 250004
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Nantes、法国
- Local Site # 250001
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- Local Site # 250003
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Bydgoszcz、波兰
- Local Site # 616010
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Jelenia Góra、波兰
- Local Site # 616012
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Lublin、波兰
- Local Site # 616015
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Oświęcim、波兰
- Local Site # 616004
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Piotrków Trybunalski、波兰
- Local Site # 616011
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Poznań、波兰
- Local Site # 616008
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Rzeszów、波兰
- Local Site # 616014
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Sosnowiec、波兰
- Local Site # 616007
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Warsaw、波兰
- Local Site # 616003
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Warsaw、波兰
- Local Site # 616006
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Wrocław、波兰
- Local Site # 616002
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Wrocław、波兰
- Local Site # 616009
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Wrocław、波兰
- Local Site # 616013
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Łódź、波兰
- Local Site # 616001
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Łódź、波兰
- Local Site # 616017
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Panevėžys、立陶宛
- Local Site # 440002
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Vilnius、立陶宛
- Local Site # 440001
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- Local Site # 840030
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Lancaster、California、美国、93534
- Local Site # 840026
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San Diego、California、美国、92123
- Local Site # 840040
-
Ventura、California、美国、93003
- Local Site # 840001
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Florida
-
Kissimmee、Florida、美国、34744
- Local Site # 840049
-
Miami、Florida、美国、33165
- Local Site # 840006
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Local Site # 840018
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-
Indiana
-
New Albany、Indiana、美国、47150
- Local Site # 840046
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Local Site # 840042
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Local Site # 840044
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-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45415
- Local Site # 840043
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73101
- Local Site # 840010
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South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Local Site # 840045
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-
Texas
-
Garland、Texas、美国、75044
- Local Site # 840013
-
Lubbock、Texas、美国、79424
- Local Site # 8400039
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McAllen、Texas、美国、78503
- Local Site # 840033
-
San Marcos、Texas、美国、78666
- Local Site # 840007
-
Southlake、Texas、美国、76092
- Local Site # 840016
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Tyler、Texas、美国、75701
- Local Site # 840028
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选前诊断为 UC ≥ 3 个月。
- 内窥镜检查证实为活动性 UC
排除标准：
- 严重广泛性结肠炎
- 克罗恩病 (CD) 或不确定的结肠炎的诊断或与 CD 一致的瘘管的存在或病史
- 显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或感染性结肠炎的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VTX002 剂量 A
VTX002 剂量每天口服一次片剂
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剂量每天口服一次片剂
其他名称：
每天口服一次剂量 B 片剂
其他名称：
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实验性的：VTX002 剂量 B
VTX002 剂量 B 片剂每天口服一次
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剂量每天口服一次片剂
其他名称：
每天口服一次剂量 B 片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天口服一次安慰剂药片
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VTX002 的安慰剂片剂每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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13周时临床缓解
大体时间：诱导治疗期第 1 天至第 13 周
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第 13 周时临床缓解的受试者比例，采用改良 Mayo 评分 (MMS)，定义为大便频率 (SF) 子评分 = 0 或 1、直肠出血 (RB) 子评分 = 0、内镜子评分 (ES) ≤ 1（不包括脆碎度） ）
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诱导治疗期第 1 天至第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 13 周内窥镜改善
大体时间：诱导治疗期第 1 天至第 13 周
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第 13 周 ES ≤ 1（不包括脆性）的内窥镜改善的受试者比例
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诱导治疗期第 1 天至第 13 周
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第 13 周组织学缓解
大体时间：诱导治疗期第 1 天至第 13 周
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第 13 周组织学缓解的受试者比例定义为 Geboes 指数评分 < 2.0。
组织学也将通过 Robarts 组织病理学指数和 Nancy 指数进行评估
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诱导治疗期第 1 天至第 13 周
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第 13 周症状缓解
大体时间：诱导治疗第 1 天至第 13 周
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第 13 周时症状缓解的受试者比例，定义为 SF 子评分 = 0 或 1，RB 子评分 = 0
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诱导治疗第 1 天至第 13 周
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第 13 周内镜改善-组织学缓解
大体时间：诱导治疗第 1 天至第 13 周
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第 13 周粘膜愈合（定义为 ES ≤ 1（不包括脆碎度））和组织学缓解（通过 Geboes 指数评分 < 2.0 衡量）的受试者比例
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诱导治疗第 1 天至第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chohee Yun, MD、Ventyx Biosciences, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月1日
首次发布 (实际的)
2021年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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