VTX002 vs. lumelääke kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Oppilan Pharma Ltd
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus VTX002:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää, onko VTX002:n päivittäinen ottaminen tablettina suun kautta turvallista ja tehokasta osallistujille, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC). Noin 180 osallistujaa ottaa VTX002-annoksen A, VTX002-annoksen B tai vastaavan lumelääkkeen kerran päivässä.
Tutkimus koostuu 28 päivän seulontajaksosta (jotta selvitetään, onko osallistuja pätevä tutkimukseen), 13 viikon kaksoissokkojaksosta (osallistuja saa joko aktiivisen annoksen A, annoksen B tai lumelääkettä), pitkäaikaisesta jatkosta (LTE) -hoitojakso enintään 39 viikkoa, avoin pidennys (OLE) -hoitojakso enintään 143 viikkoa ja 2 viikon seurantajakso. Hoidon enimmäiskesto, mukaan lukien induktiojakso, LTE ja OLE, on 36 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida VTX002:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC VTX002:n päivittäisen oraalisen tablettina antamisen jälkeen. Noin 180 soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan VTX002-annosta A, VTX002-annosta B tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä (noin 60 henkilöä hoitoryhmää kohden).
Tutkimus koostuu 28 päivän seulontajaksosta, 13 viikon kaksoissokkoutetusta induktiohoitojaksosta (mukaan lukien 7 päivän titraus, jota seuraa 12 viikon hoito määrätyllä annoksella), pitkäaikaisesta jatkohoitojaksosta (LTE). enintään 39 viikkoa, avoin hoitojakso (OLE) enintään 143 viikkoa ja 2 viikon seurantajakso. Hoidon enimmäiskesto, mukaan lukien induktiojakso, LTE ja OLE, on 36 kuukautta.
Tavoitteet Ensisijainen tavoite
• Arvioi VTX002:n tehokkuus, kun sitä annetaan 13 viikon ajan kliinisen remission aikana
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioi VTX002:n teho 13 viikon ajan annettuna endoskooppisiin muutoksiin, oireenmukaiseen vasteeseen ja remissioon, histologiaan ja limakalvojen paranemiseen
- Arvioi VTX002:n turvallisuus 13 viikon päivittäisten annosten jälkeen
- Arvioi VTX002:n farmakokinetiikka (PK).
Pitkän aikavälin ja avoimet laajennustavoitteet
- Arvioi VTX002:n tehoa LTE- ja OLE-hoitojaksojen kautta endoskooppisiin muutoksiin, oireenmukaiseen vasteeseen ja remissioon, histologiaan ja limakalvojen paranemiseen
- Arvioi VTX002:n turvallisuus LTE- ja OLE-hoitojaksojen kautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rousse, Bulgaria
- Local Site # 100002
-
Rousse, Bulgaria
- Local Site # 100005
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea
- Local Site # 410003
-
Seoul, Etelä -Korea
- Local Site # 410002
-
Wŏnju, Etelä -Korea
- Local Site # 410004
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Local Site # 268001
-
Tbilisi, Georgia
- Local Site # 268002
-
Tbilisi, Georgia
- Local Site # 268003
-
Tbilisi, Georgia
- Local Site # 268004
-
Tbilisi, Georgia
- Local Site # 268005
-
Tbilisi, Georgia
- Local Site # 268006
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- Local Site # 356001
-
Jaipur, Intia
- Local Site # 356003
-
Sūrat, Intia
- Local Site # 356005
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Local Site # 380009
-
Negrar, Italia
- Local Site # 380001
-
Pavia, Italia
- Local Site # 380004
-
Rome, Italia
- Local Site # 380008
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Local Site # 380002
-
-
-
-
-
Panevezys, Liettua
- Local Site # 440002
-
Vilnius, Liettua
- Local Site # 440001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Local Site # 616010
-
Jelenia Góra, Puola
- Local Site # 616012
-
Lodz, Puola
- Local Site # 616001
-
Lodz, Puola
- Local Site # 616017
-
Lublin, Puola
- Local Site # 616015
-
Oświęcim, Puola
- Local Site # 616004
-
Piotrkow Trybunalski, Puola
- Local Site # 616011
-
Poznan, Puola
- Local Site # 616008
-
Rzeszów, Puola
- Local Site # 616014
-
Sosnowiec, Puola
- Local Site # 616007
-
Warsaw, Puola
- Local Site # 616003
-
Warsaw, Puola
- Local Site # 616006
-
Wroclaw, Puola
- Local Site # 616002
-
Wroclaw, Puola
- Local Site # 616009
-
Wroclaw, Puola
- Local Site # 616013
-
-
-
-
-
Caen, Ranska
- Local Site # 250004
-
Nantes, Ranska
- Local Site # 250001
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Local Site # 250003
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Local Site # 276005
-
Brandenburg an der Havel, Saksa
- Local Site # 276008
-
Duisburg, Saksa
- Local Site # 276007
-
Halle, Saksa
- Local Site # 276009
-
Nordhausen, Saksa
- Local Site # 276003
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Local Site # 688002
-
Belgrade, Serbia
- Local Site # 688003
-
Belgrade, Serbia
- Local Site # 688004
-
Zrenjanin, Serbia
- Local Site # 688001
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia
- Local Site # 703001
-
Prešov, Slovakia
- Local Site # 703003
-
Šahy, Slovakia
- Local Site # 703002
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki
- Local Site # 203002
-
Slaný, Tšekki
- Local Site # 203001
-
Ústí nad Labem, Tšekki
- Local Site # 203004
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Local Site # 348001
-
Budapest, Unkari
- Local Site # 348003
-
Békéscsaba, Unkari
- Local Site # 348004
-
Székesfehérvár, Unkari
- Local Site # 348002
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Local Site # 840030
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Local Site # 840026
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Local Site # 840040
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Local Site # 840001
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- Local Site # 840049
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Local Site # 840006
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Local Site # 840018
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Local Site # 840046
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Local Site # 840042
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Local Site # 840044
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Local Site # 840043
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73101
- Local Site # 840010
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Local Site # 840045
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Local Site # 840013
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Local Site # 8400039
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Local Site # 840033
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Local Site # 840007
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Local Site # 840016
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Local Site # 840028
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi UC ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Aktiivinen UC vahvistettu endoskopialla
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea laaja paksusuolentulehdus
- Crohnin taudin (CD) tai määrittelemättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi tai CD:n mukainen fisteli
- Mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolentulehduksen tai tarttuvan paksusuolitulehduksen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VTX002 Annos A
VTX002 Annos Tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
|
Annos Tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Annos B Tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VTX002 Annos B
VTX002 Annos B -tabletti suun kautta kerran päivässä
|
Annos Tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Annos B Tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti suun kautta kerran päivässä
|
Placebo-tabletti VTX002:lle, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio 13 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Induktiohoitojakson 1. päivä viikkoon 13
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 13.
Kliininen remissio perustui modifioituun Mayo-pisteeseen (MMS), joka on yhdistelmäpiste osallistujien ilmoittamista oireista ja endoskopioista, jotka keskuslukija arvioi.
Kliininen remissio määriteltiin ulosteen tiheyden (SF) alapisteeksi = 0 tai 1, peräsuolen verenvuodon (RB) alapisteeksi = 0 ja endoskooppiseksi alapisteeksi (ES) ≤ 1 (pois lukien hauraus).
Kunkin komponentin alapisteet vaihtelivat välillä 0 - 3 ja MMS:n kokonaispistemäärä oli 0 - 9, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Induktiohoitojakson 1. päivä viikkoon 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen parannus viikolla 13
Aikaikkuna: Induktiohoitojakson päivä 1 - viikko 13
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli endoskooppinen paraneminen viikolla 13.
Endoskooppinen paraneminen arvioitiin keskuslukijan arvioimista endoskopioista.
Endoskooppinen parannus määriteltiin ES ≤ 1:ksi (pois lukien mureneminen).
ES vaihteli välillä 0-3 (jossa 0 = normaali/inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus).
|
Induktiohoitojakson päivä 1 - viikko 13
|
|
Oireellinen remissio viikolla 13
Aikaikkuna: Induktiohoitojakson päivä 1 - viikko 13
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen remissio viikolla 13.
Oireen remissio mitattiin käyttämällä osallistujien ilmoittamia oireita ja määriteltiin SF-alapisteeksi = 0 tai 1 ja RB-alapisteeksi = 0.
SF-alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti) ja RB-alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (jossa 0 = ei verta ja 3 = vain veri kulkee).
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Induktiohoitojakson päivä 1 - viikko 13
|
|
Histologinen remissio viikolla 13
Aikaikkuna: Induktiohoitojakson päivä 1 - viikko 13
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologinen remissio viikolla 13.
Histologinen remissio arvioitiin käyttämällä Geboes-indeksin arvoa ja määriteltiin tälle tulosmitalle Geboes-pisteeksi < 2,0.
Geboes-pisteytysjärjestelmä on validoitu pistemäärä haavaisen paksusuolentulehduksen histologisen taudin aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se luokitellaan asteikolla 0–5. Korkeampi Geboes-pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Induktiohoitojakson päivä 1 - viikko 13
|
|
Endoskooppinen parannus-histologinen remissio viikolla 13
Aikaikkuna: Induktiohoitojakson päivä 1 - viikko 13
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli endoskooppinen parannus-histologinen remissio viikolla 13.
Tämä tulosmitta arvioitiin endoskooppisilla histologisilla pisteillä ja määriteltiin ES ≤ 1 (pois lukien mureneminen) ja Geboes-indeksin arvoksi < 2,0.
ES vaihteli välillä 0-3 (jossa 0 = normaali/inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus).
Geboes-pisteytysjärjestelmä on validoitu pistemäärä haavaisen paksusuolentulehduksen histologisen taudin aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se luokitellaan asteikolla 0–5. Korkeampi Geboes-pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Induktiohoitojakson päivä 1 - viikko 13
|
|
VTX002:n PK
Aikaikkuna: Induktiohoitojakson viikot 1, 4, 8 ja 13
|
VTX002:n plasmapitoisuudet näytteissä, jotka saatiin ennen annosta viikoilla 1, 4, 8 ja 13 induktiohoitojaksolla
|
Induktiohoitojakson viikot 1, 4, 8 ja 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Koliitti
- Hemic- ja imusuutteet
- Koliitti, haavainen
- Lymfooma, follikulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTX002-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .