VTX002 Versus Placebo para o Tratamento de Colite Ulcerativa Moderadamente a Severamente Ativa
9 de abril de 2026 atualizado por: Oppilan Pharma Ltd
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia clínica e a segurança do VTX002 em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave
Este é um estudo para entender se tomar VTX002 diariamente como um comprimido por via oral é seguro e eficaz em participantes diagnosticados com colite ulcerosa (UC) moderada a grave. Aproximadamente 180 participantes tomarão VTX002 Dose A, VTX002 Dose B ou placebo correspondente, uma vez ao dia.
O estudo consiste em um período de triagem de 28 dias (para ver se um participante se qualifica para o estudo), um período duplo-cego de 13 semanas (um participante recebe Dose ativa A, Dose B ou Placebo), uma extensão de longo prazo (LTE) de até 39 semanas, um período de tratamento de extensão aberta (OLE) de até 143 semanas e um período de acompanhamento de 2 semanas. A duração máxima do tratamento, incluindo o Período de Indução, LTE e OLE, será de 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do VTX002 em indivíduos com CU moderada a gravemente ativa após a administração oral diária de VTX002 como um comprimido. Aproximadamente 180 indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber VTX002 Dose A, VTX002 Dose B ou placebo correspondente, uma vez ao dia (aproximadamente 60 indivíduos por grupo de tratamento).
O estudo consiste em um período de triagem de 28 dias, um período de tratamento de indução duplo-cego de 13 semanas (incluindo 7 dias de titulação seguidos por 12 semanas de tratamento na dose designada), um período de tratamento de extensão de longo prazo (LTE) de até 39 semanas, um período de tratamento de extensão aberta (OLE) de até 143 semanas e um período de acompanhamento de 2 semanas. A duração máxima do tratamento, incluindo o Período de Indução, LTE e OLE, será de 36 meses.
Objetivos Objetivo Primário
• Avaliar a eficácia do VTX002 quando administrado por 13 semanas em remissão clínica
Objetivos Secundários
- Avaliar a eficácia do VTX002 quando administrado por 13 semanas em alterações endoscópicas, resposta sintomática e remissão, histologia e cicatrização da mucosa
- Avalie a segurança do VTX002 após doses diárias por 13 semanas
- Avalie a farmacocinética (PK) do VTX002
Objetivos de extensão de longo prazo e de rótulo aberto
- Avalie a eficácia do VTX002 por meio dos períodos de tratamento LTE e OLE em alterações endoscópicas, resposta sintomática e remissão, histologia e cicatrização da mucosa
- Avalie a segurança do VTX002 por meio dos períodos de tratamento LTE e OLE
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Local Site # 276005
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Brandenburg an der Havel, Alemanha
- Local Site # 276008
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Duisburg, Alemanha
- Local Site # 276007
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Halle, Alemanha
- Local Site # 276009
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Nordhausen, Alemanha
- Local Site # 276003
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Rousse, Bulgária
- Local Site # 100002
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Rousse, Bulgária
- Local Site # 100005
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Daegu, Coréia do Sul
- Local Site # 410003
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Seoul, Coréia do Sul
- Local Site # 410002
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Wŏnju, Coréia do Sul
- Local Site # 410004
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Košice, Eslováquia
- Local Site # 703001
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Prešov, Eslováquia
- Local Site # 703003
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Šahy, Eslováquia
- Local Site # 703002
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Local Site # 840030
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Local Site # 840026
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Local Site # 840040
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Local Site # 840001
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Local Site # 840049
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Local Site # 840006
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Local Site # 840018
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Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Local Site # 840046
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Local Site # 840042
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Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Local Site # 840044
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Local Site # 840043
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
- Local Site # 840010
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Local Site # 840045
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Texas
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Local Site # 840013
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Local Site # 8400039
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Local Site # 840033
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Local Site # 840007
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Local Site # 840016
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Local Site # 840028
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Caen, França
- Local Site # 250004
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Nantes, França
- Local Site # 250001
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Local Site # 250003
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Tbilisi, Geórgia
- Local Site # 268001
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Tbilisi, Geórgia
- Local Site # 268002
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Tbilisi, Geórgia
- Local Site # 268003
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Tbilisi, Geórgia
- Local Site # 268004
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Tbilisi, Geórgia
- Local Site # 268005
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Tbilisi, Geórgia
- Local Site # 268006
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Budapest, Hungria
- Local Site # 348001
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Budapest, Hungria
- Local Site # 348003
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Békéscsaba, Hungria
- Local Site # 348004
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Székesfehérvár, Hungria
- Local Site # 348002
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Milan, Itália
- Local Site # 380009
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Negrar, Itália
- Local Site # 380001
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Pavia, Itália
- Local Site # 380004
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Rome, Itália
- Local Site # 380008
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Local Site # 380002
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Panevezys, Lituânia
- Local Site # 440002
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Vilnius, Lituânia
- Local Site # 440001
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Bydgoszcz, Polônia
- Local Site # 616010
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Jelenia Góra, Polônia
- Local Site # 616012
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Lodz, Polônia
- Local Site # 616001
-
Lodz, Polônia
- Local Site # 616017
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Lublin, Polônia
- Local Site # 616015
-
Oświęcim, Polônia
- Local Site # 616004
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Piotrkow Trybunalski, Polônia
- Local Site # 616011
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Poznan, Polônia
- Local Site # 616008
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Rzeszów, Polônia
- Local Site # 616014
-
Sosnowiec, Polônia
- Local Site # 616007
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Warsaw, Polônia
- Local Site # 616003
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Warsaw, Polônia
- Local Site # 616006
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Wroclaw, Polônia
- Local Site # 616002
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Wroclaw, Polônia
- Local Site # 616009
-
Wroclaw, Polônia
- Local Site # 616013
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Belgrade, Sérvia
- Local Site # 688002
-
Belgrade, Sérvia
- Local Site # 688003
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Belgrade, Sérvia
- Local Site # 688004
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Zrenjanin, Sérvia
- Local Site # 688001
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Hradec Králové, Tcheca
- Local Site # 203002
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Slaný, Tcheca
- Local Site # 203001
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Ústí nad Labem, Tcheca
- Local Site # 203004
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Ahmedabad, Índia
- Local Site # 356001
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Jaipur, Índia
- Local Site # 356003
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Sūrat, Índia
- Local Site # 356005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com UC ≥ 3 meses antes da triagem.
- UC ativa confirmada por endoscopia
Critério de exclusão:
- Colite extensa severa
- Diagnóstico de doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada ou presença ou história de fístula consistente com DC
- Diagnóstico de colite microscópica, colite isquêmica ou colite infecciosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VTX002 Dose A
VTX002 Dose Um comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
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Dose Um comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Dose B Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: VTX002 Dose B
VTX002 Dose B comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
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Dose Um comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Dose B Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo administrado por via oral uma vez ao dia
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Placebo Tablet para VTX002 administrado por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica em 13 semanas
Prazo: Dia 1 do período de tratamento de indução até a semana 13
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A porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 13.
A remissão clínica foi baseada no escore de Mayo modificado (MMS), que é um escore composto de sintomas relatados pelos participantes e endoscopias que foram avaliadas por um leitor central.
A remissão clínica foi definida como subescore de frequência de fezes (SF) = 0 ou 1, subescore de sangramento retal (RB) = 0 e subescore endoscópico (ES) ≤ 1 (excluindo friabilidade).
Cada subpontuação componente variou de 0 a 3 e a faixa de pontuação total da MMS foi de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Dia 1 do período de tratamento de indução até a semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria endoscópica na semana 13
Prazo: Dia 1 do período de tratamento de indução até a semana 13
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A porcentagem de participantes com melhora endoscópica na semana 13.
A melhora endoscópica foi avaliada a partir de endoscopias avaliadas por um leitor central.
A melhora endoscópica foi definida como ES ≤ 1 (excluindo friabilidade).
O ES variou de 0 a 3 (onde 0 = doença normal/inativa e 3 = doença grave).
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Dia 1 do período de tratamento de indução até a semana 13
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Remissão sintomática na semana 13
Prazo: Dia 1 do período de tratamento de indução até a semana 13
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A porcentagem de participantes com remissão sintomática na semana 13.
A remissão sintomática foi medida usando sintomas relatados pelos participantes e foi definida como subescore SF = 0 ou 1 e subescore RB = 0.
O subescore SF variou de 0 a 3 (onde 0 = número normal de fezes e 3 = pelo menos 5 fezes a mais que o normal) e o subescore RB variou de 0 a 3 (onde 0 = sem sangue e 3 = apenas sangue passa).
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Dia 1 do período de tratamento de indução até a semana 13
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Remissão histológica na semana 13
Prazo: Dia 1 do período de tratamento de indução até a semana 13
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A porcentagem de participantes com remissão histológica na semana 13.
A remissão histológica foi avaliada usando o escore do Índice de Geboes e definida para este desfecho como um escore de Geboes <2,0.
O sistema de classificação de pontuação de Geboes é uma pontuação validada para avaliar a atividade histológica da doença na colite ulcerosa e é classificado em uma escala de 0 a 5. Uma pontuação de Geboes mais alta indica doença mais grave.
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Dia 1 do período de tratamento de indução até a semana 13
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Melhoria endoscópica-remissão histológica na semana 13
Prazo: Dia 1 do período de tratamento de indução até a semana 13
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A porcentagem de participantes com melhora endoscópica-remissão histológica na semana 13.
Este desfecho foi avaliado por escores histológicos endoscópicos e definido como ES ≤ 1 (excluindo friabilidade) e escore do Índice de Geboes < 2,0.
O ES variou de 0 a 3 (onde 0 = doença normal/inativa e 3 = doença grave).
O sistema de classificação de pontuação de Geboes é uma pontuação validada para avaliar a atividade histológica da doença na colite ulcerosa e é classificado em uma escala de 0 a 5. Uma pontuação de Geboes mais alta indica doença mais grave.
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Dia 1 do período de tratamento de indução até a semana 13
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PK de VTX002
Prazo: Semanas 1, 4, 8 e 13 do período de tratamento de indução
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Concentrações plasmáticas de VTX002 em amostras obtidas antes da dose nas semanas 1, 4, 8 e 13 no período de tratamento de indução
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Semanas 1, 4, 8 e 13 do período de tratamento de indução
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Colite
- Doenças hemic e linfáticas
- Colite ulcerativa
- Linfoma Folicular
Outros números de identificação do estudo
- VTX002-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .