VTX002 versus placebo para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave
9 de abril de 2026 actualizado por: Oppilan Pharma Ltd
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de VTX002 en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
Este es un estudio para comprender si tomar VTX002 diariamente como una tableta por vía oral es seguro y efectivo en participantes diagnosticados con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave. Aproximadamente 180 participantes tomarán VTX002 Dosis A, VTX002 Dosis B o un placebo equivalente, una vez al día.
El estudio consta de un período de selección de 28 días (para ver si un participante califica para el estudio), un período doble ciego de 13 semanas (un participante recibe la dosis activa A, la dosis B o el placebo), una extensión a largo plazo (LTE) Período de tratamiento de hasta 39 semanas, un Período de tratamiento de extensión abierta (OLE) de hasta 143 semanas y un Período de seguimiento de 2 semanas. La duración máxima del tratamiento incluyendo el Período de Inducción, LTE y OLE será de 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de VTX002 en sujetos con CU activa de moderada a grave luego de la administración oral diaria de VTX002 en forma de tableta. Aproximadamente 180 sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir la dosis A de VTX002, la dosis B de VTX002 o el placebo equivalente, una vez al día (aproximadamente 60 sujetos por grupo de tratamiento).
El estudio consta de un Período de selección de 28 días, un Período de tratamiento de inducción doble ciego de 13 semanas (que incluye 7 días de titulación seguidos de 12 semanas de tratamiento con la dosis asignada), un Período de tratamiento de extensión a largo plazo (LTE) de hasta 39 semanas, un período de tratamiento de extensión de etiqueta abierta (OLE) de hasta 143 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas. La duración máxima del tratamiento incluyendo el Período de Inducción, LTE y OLE será de 36 meses.
Objetivos Objetivo principal
• Evaluar la eficacia de VTX002 cuando se administra durante 13 semanas en remisión clínica
Objetivos secundarios
- Evaluar la eficacia de VTX002 cuando se administra durante 13 semanas en cambios endoscópicos, respuesta y remisión sintomática, histología y cicatrización de la mucosa
- Evaluar la seguridad de VTX002 después de dosis diarias durante 13 semanas
- Evaluar la farmacocinética (PK) de VTX002
Objetivos de extensión a largo plazo y de etiqueta abierta
- Evaluar la eficacia de VTX002 a través de los períodos de tratamiento LTE y OLE sobre cambios endoscópicos, respuesta y remisión sintomática, histología y cicatrización de la mucosa
- Evaluar la seguridad de VTX002 a través de los períodos de tratamiento LTE y OLE
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Local Site # 276005
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Brandenburg an der Havel, Alemania
- Local Site # 276008
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Duisburg, Alemania
- Local Site # 276007
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Halle, Alemania
- Local Site # 276009
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Nordhausen, Alemania
- Local Site # 276003
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Rousse, Bulgaria
- Local Site # 100002
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Rousse, Bulgaria
- Local Site # 100005
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Hradec Králové, Chequia
- Local Site # 203002
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Slaný, Chequia
- Local Site # 203001
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Ústí nad Labem, Chequia
- Local Site # 203004
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Daegu, Corea del Sur
- Local Site # 410003
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Seoul, Corea del Sur
- Local Site # 410002
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Wŏnju, Corea del Sur
- Local Site # 410004
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Košice, Eslovaquia
- Local Site # 703001
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Prešov, Eslovaquia
- Local Site # 703003
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Šahy, Eslovaquia
- Local Site # 703002
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California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Local Site # 840030
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Local Site # 840026
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Local Site # 840040
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Local Site # 840001
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Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Local Site # 840049
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Local Site # 840006
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Local Site # 840018
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Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Local Site # 840046
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Local Site # 840042
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Local Site # 840044
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Local Site # 840043
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73101
- Local Site # 840010
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Local Site # 840045
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Texas
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Local Site # 840013
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Local Site # 8400039
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Local Site # 840033
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Local Site # 840007
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Local Site # 840016
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Local Site # 840028
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Caen, Francia
- Local Site # 250004
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Nantes, Francia
- Local Site # 250001
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Local Site # 250003
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Tbilisi, Georgia
- Local Site # 268001
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Tbilisi, Georgia
- Local Site # 268002
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Tbilisi, Georgia
- Local Site # 268003
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Tbilisi, Georgia
- Local Site # 268004
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Tbilisi, Georgia
- Local Site # 268005
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Tbilisi, Georgia
- Local Site # 268006
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Budapest, Hungría
- Local Site # 348001
-
Budapest, Hungría
- Local Site # 348003
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Békéscsaba, Hungría
- Local Site # 348004
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Székesfehérvár, Hungría
- Local Site # 348002
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Ahmedabad, India
- Local Site # 356001
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Jaipur, India
- Local Site # 356003
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Sūrat, India
- Local Site # 356005
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Milan, Italia
- Local Site # 380009
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Negrar, Italia
- Local Site # 380001
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Pavia, Italia
- Local Site # 380004
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Rome, Italia
- Local Site # 380008
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Local Site # 380002
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Panevezys, Lituania
- Local Site # 440002
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Vilnius, Lituania
- Local Site # 440001
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Bydgoszcz, Polonia
- Local Site # 616010
-
Jelenia Góra, Polonia
- Local Site # 616012
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Lodz, Polonia
- Local Site # 616001
-
Lodz, Polonia
- Local Site # 616017
-
Lublin, Polonia
- Local Site # 616015
-
Oświęcim, Polonia
- Local Site # 616004
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Piotrkow Trybunalski, Polonia
- Local Site # 616011
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Poznan, Polonia
- Local Site # 616008
-
Rzeszów, Polonia
- Local Site # 616014
-
Sosnowiec, Polonia
- Local Site # 616007
-
Warsaw, Polonia
- Local Site # 616003
-
Warsaw, Polonia
- Local Site # 616006
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Wroclaw, Polonia
- Local Site # 616002
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Wroclaw, Polonia
- Local Site # 616009
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Wroclaw, Polonia
- Local Site # 616013
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Belgrade, Serbia
- Local Site # 688002
-
Belgrade, Serbia
- Local Site # 688003
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Belgrade, Serbia
- Local Site # 688004
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Zrenjanin, Serbia
- Local Site # 688001
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con CU ≥ 3 meses antes de la Selección.
- CU activa confirmada por endoscopia
Criterio de exclusión:
- Colitis extensa severa
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) o colitis indeterminada o presencia o antecedentes de una fístula compatible con EC
- Diagnóstico de colitis microscópica, colitis isquémica o colitis infecciosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VTX002 Dosis A
VTX002 Dosis Una tableta administrada por vía oral una vez al día
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Dosis Una tableta administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Dosis B Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: VTX002 Dosis B
VTX002 Comprimido de dosis B administrado por vía oral una vez al día
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Dosis Una tableta administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Dosis B Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo administrada por vía oral una vez al día
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Tableta de placebo para VTX002 administrada por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión clínica a las 13 semanas
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento de inducción a la Semana 13
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El porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 13.
La remisión clínica se basó en la puntuación de Mayo modificada (MMS), que es una puntuación compuesta de síntomas informados por los participantes y endoscopias que fueron evaluadas por un lector central.
La remisión clínica se definió como subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SF) = 0 o 1, subpuntuación de sangrado rectal (RB) = 0 y subpuntuación endoscópica (ES) ≤ 1 (excluyendo friabilidad).
Cada subpuntuación de componente varió de 0 a 3 y el rango de puntuación total del MMS fue de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Día 1 del período de tratamiento de inducción a la Semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora endoscópica en la semana 13
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento de inducción a la semana 13
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El porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en la semana 13.
La mejoría endoscópica se evaluó a partir de endoscopias evaluadas por un lector central.
La mejoría endoscópica se definió como ES ≤ 1 (excluyendo friabilidad).
El ES varió de 0 a 3 (donde 0 = enfermedad normal/inactiva y 3 = enfermedad grave).
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Día 1 del período de tratamiento de inducción a la semana 13
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Remisión sintomática en la semana 13
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento de inducción a la semana 13
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El porcentaje de participantes con remisión sintomática en la semana 13.
La remisión sintomática se midió utilizando los síntomas informados por los participantes y se definió como subpuntuación SF = 0 o 1 y subpuntuación RB = 0.
La subpuntuación SF varió de 0 a 3 (donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal) y la subpuntuación RB varió de 0 a 3 (donde 0 = no pasa sangre y 3 = solo pasa sangre).
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Día 1 del período de tratamiento de inducción a la semana 13
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Remisión histológica en la semana 13
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento de inducción a la semana 13
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El porcentaje de participantes con remisión histológica en la semana 13.
La remisión histológica se evaluó mediante la puntuación del índice de Geboes y se definió para esta medida de resultado como una puntuación de Geboes < 2,0.
El sistema de clasificación de puntuación Geboes es una puntuación validada para evaluar la actividad histológica de la enfermedad en la colitis ulcerosa y se clasifica en una escala de 0 a 5. Una puntuación Geboes más alta indica una enfermedad más grave.
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Día 1 del período de tratamiento de inducción a la semana 13
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Mejoría endoscópica: remisión histológica en la semana 13
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento de inducción a la semana 13
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El porcentaje de participantes con mejoría endoscópica-remisión histológica en la semana 13.
Esta medida de resultado se evaluó mediante puntuaciones histológicas endoscópicas y se definió como ES ≤ 1 (excluyendo friabilidad) y una puntuación del índice de Geboes < 2,0.
El ES varió de 0 a 3 (donde 0 = enfermedad normal/inactiva y 3 = enfermedad grave).
El sistema de clasificación de puntuación Geboes es una puntuación validada para evaluar la actividad histológica de la enfermedad en la colitis ulcerosa y se clasifica en una escala de 0 a 5. Una puntuación Geboes más alta indica una enfermedad más grave.
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Día 1 del período de tratamiento de inducción a la semana 13
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PK de VTX002
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8 y 13 del Período de Tratamiento de Inducción
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Concentraciones plasmáticas de VTX002 en muestras obtenidas antes de la dosis en las semanas 1, 4, 8 y 13 en el período de tratamiento de inducción
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Semanas 1, 4, 8 y 13 del Período de Tratamiento de Inducción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Colitis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Colitis Ulcerativa
- Linfoma Folicular
Otros números de identificación del estudio
- VTX002-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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