Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VTX002 versus placebo til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

9. april 2026 opdateret af: Oppilan Pharma Ltd

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af VTX002 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Dette er en undersøgelse for at forstå, om det er sikkert og effektivt at tage VTX002 dagligt som en tablet oralt hos deltagere, der er diagnosticeret med moderat til svær colitis ulcerosa (UC). Ca. 180 deltagere vil tage VTX002 dosis A, VTX002 dosis B eller tilsvarende placebo én gang dagligt.

Undersøgelsen består af en 28-dages screeningsperiode (for at se om en deltager kvalificerer sig til undersøgelsen), en 13-ugers dobbeltblind periode (en deltager modtager enten aktiv dosis A, dosis B eller placebo), en langsigtet forlængelse (LTE) Behandlingsperiode på op til 39 uger, en Open-Label Extension (OLE) behandlingsperiode på op til 143 uger og en 2-ugers opfølgningsperiode. Den maksimale behandlingsvarighed inklusive induktionsperioden, LTE og OLE vil være 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VTX002 hos personer med moderat til svær aktiv UC efter daglig oral administration af VTX002 som en tablet. Ca. 180 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage VTX002 dosis A, VTX002 dosis B eller matchende placebo én gang dagligt (ca. 60 forsøgspersoner pr. behandlingsgruppe).

Undersøgelsen består af en 28-dages screeningsperiode, en 13-ugers dobbeltblind induktionsbehandlingsperiode (inklusive 7 dages titrering efterfulgt af 12 ugers behandling med den tildelte dosis), en langvarig forlænget (LTE) behandlingsperiode på op til 39 uger, en Open-Label Extension (OLE) behandlingsperiode på op til 143 uger og en 2-ugers opfølgningsperiode. Den maksimale behandlingsvarighed inklusive induktionsperioden, LTE og OLE vil være 36 måneder.

Mål Primært mål

• Vurder effekten af ​​VTX002, når det administreres i 13 uger efter klinisk remission

Sekundære mål

  • Vurder effektiviteten af ​​VTX002, når det administreres i 13 uger på endoskopiske ændringer, symptomatisk respons og remission, histologi og slimhindeheling
  • Vurder sikkerheden af ​​VTX002 efter daglige doser i 13 uger
  • Vurder farmakokinetikken (PK) af VTX002

Langsigtede og open-label udvidelsesmål

  • Vurder effektiviteten af ​​VTX002 gennem LTE- og OLE-behandlingsperioderne på endoskopiske ændringer, symptomatisk respons og remission, histologi og slimhindeheling
  • Vurder sikkerheden af ​​VTX002 gennem LTE- og OLE-behandlingsperioderne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
        • Local Site # 100002
      • Rousse, Bulgarien
        • Local Site # 100005
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Local Site # 840030
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Local Site # 840026
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Local Site # 840040
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Local Site # 840001
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Local Site # 840049
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Local Site # 840006
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Site # 840018
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Local Site # 840046
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Local Site # 840042
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Local Site # 840044
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Local Site # 840043
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73101
        • Local Site # 840010
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Local Site # 840045
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Local Site # 840013
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Local Site # 8400039
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Local Site # 840033
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Local Site # 840007
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Local Site # 840016
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Local Site # 840028
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Local Site # 250004
      • Nantes, Frankrig
        • Local Site # 250001
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Local Site # 250003
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Local Site # 268001
      • Tbilisi, Georgien
        • Local Site # 268002
      • Tbilisi, Georgien
        • Local Site # 268003
      • Tbilisi, Georgien
        • Local Site # 268004
      • Tbilisi, Georgien
        • Local Site # 268005
      • Tbilisi, Georgien
        • Local Site # 268006
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Local Site # 356001
      • Jaipur, Indien
        • Local Site # 356003
      • Sūrat, Indien
        • Local Site # 356005
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Local Site # 380009
      • Negrar, Italien
        • Local Site # 380001
      • Pavia, Italien
        • Local Site # 380004
      • Rome, Italien
        • Local Site # 380008
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Local Site # 380002
  • Litauen
      • Panevezys, Litauen
        • Local Site # 440002
      • Vilnius, Litauen
        • Local Site # 440001
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Local Site # 616010
      • Jelenia Góra, Polen
        • Local Site # 616012
      • Lodz, Polen
        • Local Site # 616001
      • Lodz, Polen
        • Local Site # 616017
      • Lublin, Polen
        • Local Site # 616015
      • Oświęcim, Polen
        • Local Site # 616004
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Local Site # 616011
      • Poznan, Polen
        • Local Site # 616008
      • Rzeszów, Polen
        • Local Site # 616014
      • Sosnowiec, Polen
        • Local Site # 616007
      • Warsaw, Polen
        • Local Site # 616003
      • Warsaw, Polen
        • Local Site # 616006
      • Wroclaw, Polen
        • Local Site # 616002
      • Wroclaw, Polen
        • Local Site # 616009
      • Wroclaw, Polen
        • Local Site # 616013
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Local Site # 688002
      • Belgrade, Serbien
        • Local Site # 688003
      • Belgrade, Serbien
        • Local Site # 688004
      • Zrenjanin, Serbien
        • Local Site # 688001
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet
        • Local Site # 703001
      • Prešov, Slovakiet
        • Local Site # 703003
      • Šahy, Slovakiet
        • Local Site # 703002
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Local Site # 410003
      • Seoul, Sydkorea
        • Local Site # 410002
      • Wŏnju, Sydkorea
        • Local Site # 410004
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Local Site # 203002
      • Slaný, Tjekkiet
        • Local Site # 203001
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet
        • Local Site # 203004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Local Site # 276005
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland
        • Local Site # 276008
      • Duisburg, Tyskland
        • Local Site # 276007
      • Halle, Tyskland
        • Local Site # 276009
      • Nordhausen, Tyskland
        • Local Site # 276003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Local Site # 348001
      • Budapest, Ungarn
        • Local Site # 348003
      • Békéscsaba, Ungarn
        • Local Site # 348004
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Local Site # 348002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med UC ≥ 3 måneder før screening.
  • Aktiv UC bekræftet ved endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig omfattende colitis
  • Diagnose af Crohns sygdom (CD) eller ubestemt colitis eller tilstedeværelse eller historie af en fistel i overensstemmelse med CD
  • Diagnose af mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis eller infektiøs colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VTX002 Dosis A
VTX002 Dosis En tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: VTX002
Dosis En tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • OPL-002
Medicin: VTX002
Dosis B Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • OPL-002
Eksperimentel: VTX002 Dosis B
VTX002 Dosis B tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: VTX002
Dosis En tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • OPL-002
Medicin: VTX002
Dosis B Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • OPL-002
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebotablet til VTX002 indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission ved 13 uger
Tidsramme: Dag 1 af induktionsbehandlingsperiode til uge 13
Procentdelen af ​​deltagere med klinisk remission i uge 13. Klinisk remission var baseret på den modificerede Mayo-score (MMS), som er en sammensat score af deltagerrapporterede symptomer og endoskopier, som blev vurderet af en central læser. Klinisk remission blev defineret som afføringsfrekvens (SF) subscore = 0 eller 1, rektal blødning (RB) subscore = 0 og endoskopisk subscore (ES) ≤ 1 (eksklusive sprødhed). Hver komponentunderscore varierede fra 0 til 3, og det samlede scoreområde for MMS var fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Dag 1 af induktionsbehandlingsperiode til uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk forbedring i uge 13
Tidsramme: Dag 1 af induktionsbehandlingsperiode til uge 13
Procentdelen af ​​deltagere med endoskopisk forbedring i uge 13. Endoskopisk forbedring blev vurderet ud fra endoskopier vurderet af en central læser. Endoskopisk forbedring blev defineret som ES ≤ 1 (eksklusive sprødhed). ES varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom).
Dag 1 af induktionsbehandlingsperiode til uge 13
Symptomatisk remission i uge 13
Tidsramme: Dag 1 af induktionsbehandlingsperiode til uge 13
Procentdelen af ​​deltagere med symptomatisk remission i uge 13. Symptomatisk remission blev målt ved hjælp af deltagerrapporterede symptomer og blev defineret som SF subscore = 0 eller 1 og RB subscore = 0. SF subscore varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 afføringer mere end normalt) og RB subscore varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = intet blod og 3 = blod alene passerer). Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Dag 1 af induktionsbehandlingsperiode til uge 13
Histologisk remission i uge 13
Tidsramme: Dag 1 af induktionsbehandlingsperiode til uge 13
Procentdelen af ​​deltagere med histologisk remission i uge 13. Histologisk remission blev vurderet ved hjælp af Geboes Index-score og defineret for dette resultatmål som en Geboes-score < 2,0. Geboes score graderingssystemet er en valideret score til evaluering af histologisk sygdomsaktivitet i colitis ulcerosa og er bedømt på en skala fra 0 til 5. En højere Geboes score indikerer mere alvorlig sygdom.
Dag 1 af induktionsbehandlingsperiode til uge 13
Endoskopisk forbedring - histologisk remission i uge 13
Tidsramme: Dag 1 af induktionsbehandlingsperiode til uge 13
Procentdelen af ​​deltagere med endoskopisk forbedring-histologisk remission i uge 13. Dette resultatmål blev vurderet ved endoskopiske histologiske scores og defineret som ES ≤ 1 (eksklusive sprødhed) og en Geboes Index-score < 2,0. ES varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom). Geboes score graderingssystemet er en valideret score til evaluering af histologisk sygdomsaktivitet i colitis ulcerosa og er bedømt på en skala fra 0 til 5. En højere Geboes score indikerer mere alvorlig sygdom.
Dag 1 af induktionsbehandlingsperiode til uge 13
PK af VTX002
Tidsramme: Uge 1, 4, 8 og 13 af induktionsbehandlingsperioden
Plasmakoncentrationer af VTX002 i prøver opnået forud for dosis i uge 1, 4, 8 og 13 i induktionsbehandlingsperioden
Uge 1, 4, 8 og 13 af induktionsbehandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oppilan Pharma Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTX002-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner