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VTX002 Versus Placebo per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

9 aprile 2026 aggiornato da: Oppilan Pharma Ltd

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di VTX002 in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Questo è uno studio per capire se l'assunzione giornaliera di VTX002 come compressa per via orale è sicura ed efficace nei partecipanti con diagnosi di colite ulcerosa (CU) da moderata a grave. Circa 180 partecipanti assumeranno VTX002 Dose A, VTX002 Dose B o placebo corrispondente, una volta al giorno.

Lo studio consiste in un periodo di screening di 28 giorni (per vedere se un partecipante si qualifica per lo studio), un periodo in doppio cieco di 13 settimane (un partecipante riceve la dose attiva A, la dose B o il placebo), un'estensione a lungo termine (LTE) Periodo di trattamento fino a 39 settimane, un periodo di trattamento di estensione in aperto (OLE) fino a 143 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane. La durata massima del trattamento compreso il periodo di induzione, LTE e OLE sarà di 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di VTX002 in soggetti con CU da moderatamente a gravemente attiva dopo somministrazione orale giornaliera di VTX002 come compressa. Circa 180 soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere VTX002 Dose A, VTX002 Dose B o placebo corrispondente, una volta al giorno (circa 60 soggetti per gruppo di trattamento).

Lo studio consiste in un periodo di screening di 28 giorni, un periodo di trattamento di induzione in doppio cieco di 13 settimane (inclusi 7 giorni di titolazione seguiti da 12 settimane di trattamento alla dose assegnata), un periodo di trattamento di estensione a lungo termine (LTE) di fino a 39 settimane, un periodo di trattamento di estensione in aperto (OLE) fino a 143 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane. La durata massima del trattamento compreso il periodo di induzione, LTE e OLE sarà di 36 mesi.

Obiettivi Obiettivo primario

• Valutare l'efficacia di VTX002 quando somministrato per 13 settimane in remissione clinica

Obiettivi secondari

  • Valutare l'efficacia di VTX002 quando somministrato per 13 settimane su modifiche endoscopiche, risposta sintomatica e remissione, istologia e guarigione della mucosa
  • Valutare la sicurezza di VTX002 dopo dosi giornaliere per 13 settimane
  • Valutare la farmacocinetica (PK) di VTX002

Obiettivi di estensione a lungo termine e in aperto

  • Valutare l'efficacia di VTX002 durante i periodi di trattamento LTE e OLE su modifiche endoscopiche, risposta sintomatica e remissione, istologia e guarigione della mucosa
  • Valutare la sicurezza di VTX002 durante i periodi di trattamento LTE e OLE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
        • Local Site # 100002
      • Rousse, Bulgaria
        • Local Site # 100005
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia
        • Local Site # 203002
      • Slaný, Cechia
        • Local Site # 203001
      • Ústí nad Labem, Cechia
        • Local Site # 203004
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
        • Local Site # 410003
      • Seoul, Corea del Sud
        • Local Site # 410002
      • Wŏnju, Corea del Sud
        • Local Site # 410004
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Local Site # 250004
      • Nantes, Francia
        • Local Site # 250001
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Local Site # 250003
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Local Site # 268001
      • Tbilisi, Georgia
        • Local Site # 268002
      • Tbilisi, Georgia
        • Local Site # 268003
      • Tbilisi, Georgia
        • Local Site # 268004
      • Tbilisi, Georgia
        • Local Site # 268005
      • Tbilisi, Georgia
        • Local Site # 268006
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Local Site # 276005
      • Brandenburg an der Havel, Germania
        • Local Site # 276008
      • Duisburg, Germania
        • Local Site # 276007
      • Halle, Germania
        • Local Site # 276009
      • Nordhausen, Germania
        • Local Site # 276003
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Local Site # 356001
      • Jaipur, India
        • Local Site # 356003
      • Sūrat, India
        • Local Site # 356005
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Local Site # 380009
      • Negrar, Italia
        • Local Site # 380001
      • Pavia, Italia
        • Local Site # 380004
      • Rome, Italia
        • Local Site # 380008
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Local Site # 380002
  • Lituania
      • Panevezys, Lituania
        • Local Site # 440002
      • Vilnius, Lituania
        • Local Site # 440001
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Local Site # 616010
      • Jelenia Góra, Polonia
        • Local Site # 616012
      • Lodz, Polonia
        • Local Site # 616001
      • Lodz, Polonia
        • Local Site # 616017
      • Lublin, Polonia
        • Local Site # 616015
      • Oświęcim, Polonia
        • Local Site # 616004
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia
        • Local Site # 616011
      • Poznan, Polonia
        • Local Site # 616008
      • Rzeszów, Polonia
        • Local Site # 616014
      • Sosnowiec, Polonia
        • Local Site # 616007
      • Warsaw, Polonia
        • Local Site # 616003
      • Warsaw, Polonia
        • Local Site # 616006
      • Wroclaw, Polonia
        • Local Site # 616002
      • Wroclaw, Polonia
        • Local Site # 616009
      • Wroclaw, Polonia
        • Local Site # 616013
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Local Site # 688002
      • Belgrade, Serbia
        • Local Site # 688003
      • Belgrade, Serbia
        • Local Site # 688004
      • Zrenjanin, Serbia
        • Local Site # 688001
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia
        • Local Site # 703001
      • Prešov, Slovacchia
        • Local Site # 703003
      • Šahy, Slovacchia
        • Local Site # 703002
  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Local Site # 840030
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Local Site # 840026
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Local Site # 840040
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Local Site # 840001
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • Local Site # 840049
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Local Site # 840006
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Site # 840018
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Local Site # 840046
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Local Site # 840042
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Local Site # 840044
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Local Site # 840043
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73101
        • Local Site # 840010
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Local Site # 840045
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Local Site # 840013
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Local Site # 8400039
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Local Site # 840033
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Local Site # 840007
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Local Site # 840016
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Local Site # 840028
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Local Site # 348001
      • Budapest, Ungheria
        • Local Site # 348003
      • Békéscsaba, Ungheria
        • Local Site # 348004
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Local Site # 348002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CU ≥ 3 mesi prima dello screening.
  • CU attiva confermata dall'endoscopia

Criteri di esclusione:

  • Colite estesa grave
  • Diagnosi di morbo di Crohn (CD) o colite indeterminata o presenza o anamnesi di una fistola coerente con CD
  • Diagnosi di colite microscopica, colite ischemica o colite infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VTX002 Dose A
VTX002 Dose Una compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: VTX002
Dose Una compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • OPL-002
Droga: VTX002
Dose B Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • OPL-002
Sperimentale: VTX002 Dose B
VTX002 Dose B compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: VTX002
Dose Una compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • OPL-002
Droga: VTX002
Dose B Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • OPL-002
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo Tablet per VTX002 somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica a 13 settimane
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del periodo di trattamento di induzione alla Settimana 13
La percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 13. La remissione clinica era basata sul punteggio Mayo modificato (MMS), che è un punteggio composito di sintomi ed endoscopie riferiti dai partecipanti che sono stati valutati da un lettore centrale. La remissione clinica è stata definita come sottopunteggio frequenza feci (SF) = 0 o 1, sottopunteggio sanguinamento rettale (RB) = 0 e sottopunteggio endoscopico (ES) ≤ 1 (esclusa friabilità). Ciascun sottopunteggio componente variava da 0 a 3 e l'intervallo di punteggio totale dell'MMS andava da 0 a 9, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
Dal Giorno 1 del periodo di trattamento di induzione alla Settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento endoscopico alla settimana 13
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del periodo di trattamento di induzione alla Settimana 13
La percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 13. Il miglioramento endoscopico è stato valutato dalle endoscopie valutate da un lettore centrale. Il miglioramento endoscopico è stato definito come ES ≤ 1 (esclusa la friabilità). L'ES variava da 0 a 3 (dove 0 = malattia normale/inattiva e 3 = malattia grave).
Dal Giorno 1 del periodo di trattamento di induzione alla Settimana 13
Remissione sintomatica alla settimana 13
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del periodo di trattamento di induzione alla Settimana 13
La percentuale di partecipanti con remissione sintomatica alla settimana 13. La remissione sintomatica è stata misurata utilizzando i sintomi riportati dai partecipanti ed è stata definita come sottopunteggio SF = 0 o 1 e sottopunteggio RB = 0. Il sottopunteggio SF variava da 0 a 3 (dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 feci in più del normale) e il sottopunteggio RB variava da 0 a 3 (dove 0 = nessun sangue e 3 = passa solo sangue). Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Dal Giorno 1 del periodo di trattamento di induzione alla Settimana 13
Remissione istologica alla settimana 13
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del periodo di trattamento di induzione alla Settimana 13
La percentuale di partecipanti con remissione istologica alla settimana 13. La remissione istologica è stata valutata utilizzando il punteggio dell'indice Geboes e definita per questa misura di risultato come un punteggio Geboes < 2,0. Il sistema di classificazione del punteggio Geboes è un punteggio validato per valutare l'attività istologica della malattia nella colite ulcerosa ed è classificato su una scala da 0 a 5. Un punteggio Geboes più alto indica una malattia più grave.
Dal Giorno 1 del periodo di trattamento di induzione alla Settimana 13
Miglioramento endoscopico-remissione istologica alla settimana 13
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del periodo di trattamento di induzione alla Settimana 13
La percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico-remissione istologica alla settimana 13. Questa misura di risultato è stata valutata mediante punteggi istologici endoscopici e definita come ES ≤ 1 (esclusa la friabilità) e un punteggio dell'indice Geboes < 2,0. L'ES variava da 0 a 3 (dove 0 = malattia normale/inattiva e 3 = malattia grave). Il sistema di classificazione del punteggio Geboes è un punteggio validato per valutare l'attività istologica della malattia nella colite ulcerosa ed è classificato su una scala da 0 a 5. Un punteggio Geboes più alto indica una malattia più grave.
Dal Giorno 1 del periodo di trattamento di induzione alla Settimana 13
Confezione di VTX002
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8 e 13 del periodo di trattamento di induzione
Concentrazioni plasmatiche di VTX002 nei campioni ottenuti pre-dose alle settimane 1, 4, 8 e 13 del periodo di trattamento di induzione
Settimane 1, 4, 8 e 13 del periodo di trattamento di induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oppilan Pharma Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTX002-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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