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VTX002 versus Placebo zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

9. April 2026 aktualisiert von: Oppilan Pharma Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von VTX002 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Dies ist eine Studie, um zu verstehen, ob die tägliche orale Einnahme von VTX002 als Tablette bei Teilnehmern, bei denen eine mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (UC) diagnostiziert wurde, sicher und wirksam ist. Etwa 180 Teilnehmer werden einmal täglich VTX002 Dosis A, VTX002 Dosis B oder ein entsprechendes Placebo einnehmen.

Die Studie besteht aus einer 28-tägigen Screening-Periode (um festzustellen, ob ein Teilnehmer für die Studie geeignet ist), einer 13-wöchigen Doppelblindperiode (ein Teilnehmer erhält entweder die aktive Dosis A, Dosis B oder Placebo), eine Langzeitverlängerung (LTE)-Behandlungszeitraum von bis zu 39 Wochen, ein Open-Label-Extension (OLE)-Behandlungszeitraum von bis zu 143 Wochen und ein 2-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum. Die maximale Behandlungsdauer einschließlich Induktionsphase, LTE und OLE beträgt 36 Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VTX002 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa nach täglicher oraler Verabreichung von VTX002 als Tablette. Ungefähr 180 geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten einmal täglich VTX002 Dosis A, VTX002 Dosis B oder ein passendes Placebo (ungefähr 60 Probanden pro Behandlungsgruppe).

Die Studie besteht aus einem 28-tägigen Screening-Zeitraum, einem 13-wöchigen doppelblinden Induktionsbehandlungszeitraum (einschließlich 7 Tagen Titration, gefolgt von 12 Wochen Behandlung mit der zugewiesenen Dosis), einem Langzeit-Verlängerungs(LTE)-Behandlungszeitraum von bis zu 39 Wochen, eine Open-Label-Extension (OLE)-Behandlungsperiode von bis zu 143 Wochen und eine 2-wöchige Nachbeobachtungsperiode. Die maximale Behandlungsdauer einschließlich Induktionsphase, LTE und OLE beträgt 36 Monate.

Ziele Primäres Ziel

• Beurteilung der Wirksamkeit von VTX002 bei Verabreichung über 13 Wochen nach klinischer Remission

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Wirksamkeit von VTX002 bei 13-wöchiger Verabreichung in Bezug auf endoskopische Veränderungen, symptomatisches Ansprechen und Remission, Histologie und Schleimhautheilung
  • Bewerten Sie die Sicherheit von VTX002 nach täglicher Gabe über 13 Wochen
  • Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von VTX002

Langfristige und Open-Label-Verlängerungsziele

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von VTX002 während der LTE- und OLE-Behandlungszeiträume auf endoskopische Veränderungen, symptomatisches Ansprechen und Remission, Histologie und Schleimhautheilung
  • Bewerten Sie die Sicherheit von VTX002 während der LTE- und OLE-Behandlungszeiträume

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
        • Local Site # 100002
      • Rousse, Bulgarien
        • Local Site # 100005
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Local Site # 276005
      • Brandenburg an der Havel, Deutschland
        • Local Site # 276008
      • Duisburg, Deutschland
        • Local Site # 276007
      • Halle, Deutschland
        • Local Site # 276009
      • Nordhausen, Deutschland
        • Local Site # 276003
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Local Site # 250004
      • Nantes, Frankreich
        • Local Site # 250001
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Local Site # 250003
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Local Site # 268001
      • Tbilisi, Georgia
        • Local Site # 268002
      • Tbilisi, Georgia
        • Local Site # 268003
      • Tbilisi, Georgia
        • Local Site # 268004
      • Tbilisi, Georgia
        • Local Site # 268005
      • Tbilisi, Georgia
        • Local Site # 268006
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Local Site # 356001
      • Jaipur, Indien
        • Local Site # 356003
      • Sūrat, Indien
        • Local Site # 356005
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Local Site # 380009
      • Negrar, Italien
        • Local Site # 380001
      • Pavia, Italien
        • Local Site # 380004
      • Rome, Italien
        • Local Site # 380008
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Local Site # 380002
  • Litauen
      • Panevezys, Litauen
        • Local Site # 440002
      • Vilnius, Litauen
        • Local Site # 440001
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Local Site # 616010
      • Jelenia Góra, Polen
        • Local Site # 616012
      • Lodz, Polen
        • Local Site # 616001
      • Lodz, Polen
        • Local Site # 616017
      • Lublin, Polen
        • Local Site # 616015
      • Oświęcim, Polen
        • Local Site # 616004
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Local Site # 616011
      • Poznan, Polen
        • Local Site # 616008
      • Rzeszów, Polen
        • Local Site # 616014
      • Sosnowiec, Polen
        • Local Site # 616007
      • Warsaw, Polen
        • Local Site # 616003
      • Warsaw, Polen
        • Local Site # 616006
      • Wroclaw, Polen
        • Local Site # 616002
      • Wroclaw, Polen
        • Local Site # 616009
      • Wroclaw, Polen
        • Local Site # 616013
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Local Site # 688002
      • Belgrade, Serbien
        • Local Site # 688003
      • Belgrade, Serbien
        • Local Site # 688004
      • Zrenjanin, Serbien
        • Local Site # 688001
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei
        • Local Site # 703001
      • Prešov, Slowakei
        • Local Site # 703003
      • Šahy, Slowakei
        • Local Site # 703002
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
        • Local Site # 410003
      • Seoul, Südkorea
        • Local Site # 410002
      • Wŏnju, Südkorea
        • Local Site # 410004
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Local Site # 203002
      • Slaný, Tschechien
        • Local Site # 203001
      • Ústí nad Labem, Tschechien
        • Local Site # 203004
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Local Site # 348001
      • Budapest, Ungarn
        • Local Site # 348003
      • Békéscsaba, Ungarn
        • Local Site # 348004
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Local Site # 348002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Local Site # 840030
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Local Site # 840026
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Local Site # 840040
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Local Site # 840001
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Local Site # 840049
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Local Site # 840006
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Site # 840018
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Local Site # 840046
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Local Site # 840042
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Local Site # 840044
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Local Site # 840043
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73101
        • Local Site # 840010
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Local Site # 840045
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Local Site # 840013
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Local Site # 8400039
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Local Site # 840033
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Local Site # 840007
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Local Site # 840016
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Local Site # 840028

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit UC ≥ 3 Monate vor dem Screening.
  • Aktive CU durch Endoskopie bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere ausgedehnte Kolitis
  • Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Kolitis oder das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer Fistel, die mit CD vereinbar ist
  • Diagnose einer mikroskopischen Kolitis, ischämischen Kolitis oder infektiösen Kolitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VTX002 Dosis A
VTX002 Dosis Eine Tablette, die einmal täglich oral verabreicht wird
Arzneimittel: VTX002
Dosis Eine Tablette, die einmal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • OPL-002
Arzneimittel: VTX002
Dosis B Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • OPL-002
Experimental: VTX002 Dosis B
VTX002 Tablette der Dosis B wird einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: VTX002
Dosis Eine Tablette, die einmal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • OPL-002
Arzneimittel: VTX002
Dosis B Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • OPL-002
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette für VTX002 einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission nach 13 Wochen
Zeitfenster: Tag 1 des Induktionsbehandlungszeitraums bis Woche 13
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 13. Die klinische Remission basierte auf dem modifizierten Mayo-Score (MMS), einem zusammengesetzten Score aus von Teilnehmern gemeldeten Symptomen und Endoskopien, die von einem zentralen Auswerter bewertet wurden. Klinische Remission wurde als Stuhlfrequenz-Subscore (SF) = 0 oder 1, Rektalblutungs-Subscore (RB) = 0 und endoskopischer Subscore (ES) ≤ 1 (ohne Bröckeligkeit) definiert. Jeder Komponenten-Subscore reichte von 0 bis 3 und der Gesamtscorebereich des MMS reichte von 0 bis 9, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Tag 1 des Induktionsbehandlungszeitraums bis Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Verbesserung in Woche 13
Zeitfenster: Tag 1 des Induktionsbehandlungszeitraums bis Woche 13
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 13. Die endoskopische Verbesserung wurde anhand von Endoskopien beurteilt, die von einem zentralen Gutachter beurteilt wurden. Die endoskopische Verbesserung wurde als ES ≤ 1 (ohne Bröckeligkeit) definiert. Der ES reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale/inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung).
Tag 1 des Induktionsbehandlungszeitraums bis Woche 13
Symptomatische Remission in Woche 13
Zeitfenster: Tag 1 des Induktionsbehandlungszeitraums bis Woche 13
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 13. Die symptomatische Remission wurde anhand der von den Teilnehmern gemeldeten Symptome gemessen und als SF-Subscore = 0 oder 1 und RB-Subscore = 0 definiert. Der SF-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale Stuhlzahl und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal) und der RB-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = kein Blut und 3 = Blut geht nur aus). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Tag 1 des Induktionsbehandlungszeitraums bis Woche 13
Histologische Remission in Woche 13
Zeitfenster: Tag 1 des Induktionsbehandlungszeitraums bis Woche 13
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Remission in Woche 13. Die histologische Remission wurde anhand des Geboes-Index-Scores bewertet und für dieses Ergebnismaß als Geboes-Score < 2,0 definiert. Das Geboes-Score-Bewertungssystem ist ein validierter Score zur Bewertung der histologischen Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa und wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Ein höherer Geboes-Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Tag 1 des Induktionsbehandlungszeitraums bis Woche 13
Endoskopische Verbesserung – histologische Remission in Woche 13
Zeitfenster: Tag 1 des Induktionsbehandlungszeitraums bis Woche 13
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung und histologischer Remission in Woche 13. Dieses Ergebnismaß wurde durch endoskopische histologische Scores bewertet und als ES ≤ 1 (ohne Bröckeligkeit) und einen Geboes-Index-Score < 2,0 definiert. Der ES reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale/inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung). Das Geboes-Score-Bewertungssystem ist ein validierter Score zur Bewertung der histologischen Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa und wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Ein höherer Geboes-Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Tag 1 des Induktionsbehandlungszeitraums bis Woche 13
PK von VTX002
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8 und 13 der Induktionsbehandlungsperiode
Plasmakonzentrationen von VTX002 in Proben, die vor der Dosierung in den Wochen 1, 4, 8 und 13 im Induktionsbehandlungszeitraum erhalten wurden
Wochen 1, 4, 8 und 13 der Induktionsbehandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oppilan Pharma Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTX002-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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