중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 치료를 위한 VTX002 대 위약
2023년 9월 28일 업데이트: Oppilan Pharma Ltd
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 VTX002의 임상 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 VTX002를 매일 정제로 복용하는 것이 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 진단을 받은 참가자에게 안전하고 효과적인지 이해하기 위한 연구입니다. 약 180명의 참가자가 VTX002 Dose A, VTX002 Dose B 또는 일치하는 위약을 1일 1회 복용하게 됩니다.
이 연구는 28일 스크리닝 기간(참가자가 연구에 적합한지 확인하기 위해), 13주 이중 눈가림 기간(참가자가 활성 용량 A, 용량 B 또는 위약을 받음), 장기 연장으로 구성됩니다. (LTE) 최대 39주의 치료 기간, 최대 143주의 OLE(Open-Label Extension) 치료 기간 및 2주의 추적 기간. 유도 기간, LTE 및 OLE를 포함한 최대 치료 기간은 36개월입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 VTX002를 정제로 매일 경구 투여한 후 중등도에서 중증의 활동성 UC 환자를 대상으로 VTX002의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 약 180명의 적격 피험자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 VTX002 Dose A, VTX002 Dose B 또는 일치하는 위약을 1일 1회 투여합니다(치료 그룹당 약 60명의 피험자).
이 연구는 28일 스크리닝 기간, 13주 이중 맹검 유도 치료 기간(적정 7일 후 할당된 용량으로 12주 치료 포함), 장기 연장(LTE) 치료 기간으로 구성됩니다. 최대 39주, OLE(Open-Label Extension) 치료 기간은 최대 143주, 추적 기간은 2주입니다. 유도 기간, LTE 및 OLE를 포함한 최대 치료 기간은 36개월입니다.
목표 주요 목표
• 임상적 관해 상태에서 13주 동안 투여했을 때 VTX002의 효능 평가
보조 목표
- 내시경적 변화, 증상 반응 및 관해, 조직학 및 점막 치유에 대한 VTX002의 13주 투여 효능 평가
- 13주 동안 일일 투여 후 VTX002의 안전성 평가
- VTX002의 약동학(PK) 평가
장기 및 오픈 라벨 확장 목표
- LTE 및 OLE 치료 기간을 통한 VTX002의 내시경적 변화, 증상 반응 및 완화, 조직학 및 점막 치유에 대한 효능 평가
- LTE 및 OLE 치료 기간을 통한 VTX002의 안전성 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chohee Yun, MD
- 전화번호: 108 888-411-5176
- 이메일: ClinicalTrials@ventyxbio.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Local Site # 268001
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Tbilisi, 그루지야
- Local Site # 268002
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Tbilisi, 그루지야
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Tbilisi, 그루지야
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Tbilisi, 그루지야
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Tbilisi, 그루지야
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Daegu, 대한민국
- Local Site # 410003
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Seoul, 대한민국
- Local Site # 410002
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Wŏnju, 대한민국
- Local Site # 410004
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Berlin, 독일
- Local Site # 276005
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Brandenburg an der Havel, 독일
- Local Site # 276008
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Duisburg, 독일
- Local Site # 276007
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Halle, 독일
- Local Site # 276009
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Nordhausen, 독일
- Local Site # 276003
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Panevėžys, 리투아니아
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Vilnius, 리투아니아
- Local Site # 440001
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Lancaster, California, 미국, 93534
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San Diego, California, 미국, 92123
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Ventura, California, 미국, 93003
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34744
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Local Site # 840042
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Local Site # 840043
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73101
- Local Site # 840010
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Local Site # 840045
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Texas
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Garland, Texas, 미국, 75044
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
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McAllen, Texas, 미국, 78503
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Local Site # 840007
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Southlake, Texas, 미국, 76092
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Local Site # 840028
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Ruse, 불가리아
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Ruse, 불가리아
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Belgrad, 세르비아
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Belgrad, 세르비아
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Belgrade, 세르비아
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Zrenjanin, 세르비아
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Košice, 슬로바키아
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Prešov, 슬로바키아
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Šahy, 슬로바키아
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Milan, 이탈리아
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Negrar, 이탈리아
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Pavia, 이탈리아
- Local Site # 380004
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Rome, 이탈리아
- Local Site # 380008
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- Local Site # 380002
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Ahmedabad, 인도
- Local Site # 356001
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Jaipur, 인도
- Local Site # 356003
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Sūrat, 인도
- Local Site # 356005
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Hradec Králové, 체코
- Local Site # 203002
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Slaný, 체코
- Local Site # 203001
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Ústí Nad Labem, 체코
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Bydgoszcz, 폴란드
- Local Site # 616010
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Jelenia Góra, 폴란드
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Lublin, 폴란드
- Local Site # 616015
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Oświęcim, 폴란드
- Local Site # 616004
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Piotrków Trybunalski, 폴란드
- Local Site # 616011
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Poznań, 폴란드
- Local Site # 616008
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Rzeszów, 폴란드
- Local Site # 616014
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Sosnowiec, 폴란드
- Local Site # 616007
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Warsaw, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Wrocław, 폴란드
- Local Site # 616002
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Wrocław, 폴란드
- Local Site # 616009
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Wrocław, 폴란드
- Local Site # 616013
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Łódź, 폴란드
- Local Site # 616001
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Łódź, 폴란드
- Local Site # 616017
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Caen, 프랑스
- Local Site # 250004
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Nantes, 프랑스
- Local Site # 250001
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- Local Site # 250003
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Budapest, 헝가리
- Local Site # 348001
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Budapest, 헝가리
- Local Site # 348003
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Békéscsaba, 헝가리
- Local Site # 348004
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Székesfehérvár, 헝가리
- Local Site # 348002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이상 UC로 진단됨.
- 내시경으로 확인된 활동성 UC
제외 기준:
- 심한 광범위한 대장염
- 크론병(CD) 또는 불확정 대장염의 진단 또는 CD와 일치하는 누공의 존재 또는 병력
- 현미경적 대장염, 허혈성 대장염 또는 감염성 대장염의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VTX002 용량 A
VTX002 용량 1일 1회 경구 투여하는 정제
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복용량 1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 용량 B 정제
다른 이름들:
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실험적: VTX002 용량 B
VTX002 용량 B 정제를 1일 1회 경구 투여
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복용량 1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 용량 B 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일 1회 경구 투여되는 위약 정제
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1일 1회 경구 투여되는 VTX002에 대한 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13주차에 임상적 완화
기간: 유도치료 기간 1일차 ~ 13주차
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대변 빈도(SF) 하위 점수 = 0 또는 1, 직장 출혈(RB) 하위 점수 = 0, 내시경 하위 점수(ES) ≤ 1로 정의된 수정된 메이요 점수(MMS)를 사용하여 13주차에 임상적 관해를 보인 피험자의 비율(부드러움 제외) )
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유도치료 기간 1일차 ~ 13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13주차 내시경 개선
기간: 유도 치료 1일차부터 13주차까지
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13주차 ES ≤ 1에서 내시경적 개선이 있는 피험자의 비율(취약성 제외)
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유도 치료 1일차부터 13주차까지
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13주차 조직학적 관해
기간: 유도 치료 1일차부터 13주차까지
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Geboes 지수 점수 < 2.0으로 정의된 13주차에 조직학적 관해가 있는 대상체의 비율.
조직학은 또한 Robarts Histopathology Index 및 Nancy Index에 의해 평가됩니다.
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유도 치료 1일차부터 13주차까지
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13주차에 증상 완화
기간: 유도치료 1일차 ~ 13주차
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SF 하위점수 = 0 또는 1 및 RB 하위점수 = 0으로 정의된 13주차에 증상 완화를 보인 피험자의 비율
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유도치료 1일차 ~ 13주차
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내시경적 개선 - 13주차의 조직학적 관해
기간: 유도치료 1일차 ~ 13주차
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ES ≤ 1(부드러움 제외)로 정의되고 Geboes 지수 점수 < 2.0으로 측정된 조직학적 완화로 정의된 13주차에 점막 치유를 보인 피험자의 비율
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유도치료 1일차 ~ 13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chohee Yun, MD, Ventyx Biosciences, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .