중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 치료를 위한 VTX002 대 위약
2026년 4월 9일 업데이트: Oppilan Pharma Ltd
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 VTX002의 임상 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 VTX002를 매일 정제로 복용하는 것이 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 진단을 받은 참가자에게 안전하고 효과적인지 이해하기 위한 연구입니다. 약 180명의 참가자가 VTX002 Dose A, VTX002 Dose B 또는 일치하는 위약을 1일 1회 복용하게 됩니다.
이 연구는 28일 스크리닝 기간(참가자가 연구에 적합한지 확인하기 위해), 13주 이중 눈가림 기간(참가자가 활성 용량 A, 용량 B 또는 위약을 받음), 장기 연장으로 구성됩니다. (LTE) 최대 39주의 치료 기간, 최대 143주의 OLE(Open-Label Extension) 치료 기간 및 2주의 추적 기간. 유도 기간, LTE 및 OLE를 포함한 최대 치료 기간은 36개월입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 VTX002를 정제로 매일 경구 투여한 후 중등도에서 중증의 활동성 UC 환자를 대상으로 VTX002의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 약 180명의 적격 피험자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 VTX002 Dose A, VTX002 Dose B 또는 일치하는 위약을 1일 1회 투여합니다(치료 그룹당 약 60명의 피험자).
이 연구는 28일 스크리닝 기간, 13주 이중 맹검 유도 치료 기간(적정 7일 후 할당된 용량으로 12주 치료 포함), 장기 연장(LTE) 치료 기간으로 구성됩니다. 최대 39주, OLE(Open-Label Extension) 치료 기간은 최대 143주, 추적 기간은 2주입니다. 유도 기간, LTE 및 OLE를 포함한 최대 치료 기간은 36개월입니다.
목표 주요 목표
• 임상적 관해 상태에서 13주 동안 투여했을 때 VTX002의 효능 평가
보조 목표
- 내시경적 변화, 증상 반응 및 관해, 조직학 및 점막 치유에 대한 VTX002의 13주 투여 효능 평가
- 13주 동안 일일 투여 후 VTX002의 안전성 평가
- VTX002의 약동학(PK) 평가
장기 및 오픈 라벨 확장 목표
- LTE 및 OLE 치료 기간을 통한 VTX002의 내시경적 변화, 증상 반응 및 완화, 조직학 및 점막 치유에 대한 효능 평가
- LTE 및 OLE 치료 기간을 통한 VTX002의 안전성 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Wŏnju, 대한민국
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Ahmedabad, 인도
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Hradec Králové, 체코
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Slaný, 체코
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Ústí nad Labem, 체코
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Piotrkow Trybunalski, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Caen, 프랑스
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
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Budapest, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Békéscsaba, 헝가리
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Székesfehérvár, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이상 UC로 진단됨.
- 내시경으로 확인된 활동성 UC
제외 기준:
- 심한 광범위한 대장염
- 크론병(CD) 또는 불확정 대장염의 진단 또는 CD와 일치하는 누공의 존재 또는 병력
- 현미경적 대장염, 허혈성 대장염 또는 감염성 대장염의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VTX002 용량 A
VTX002 용량 1일 1회 경구 투여하는 정제
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복용량 1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 용량 B 정제
다른 이름들:
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실험적: VTX002 용량 B
VTX002 용량 B 정제를 1일 1회 경구 투여
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복용량 1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 용량 B 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일 1회 경구 투여되는 위약 정제
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1일 1회 경구 투여되는 VTX002에 대한 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13주차 임상 관해
기간: 유도치료 기간 1일차 ~ 13주차
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13주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율.
임상적 완화는 중앙 판독기에 의해 평가된 참가자 보고 증상과 내시경 검사의 종합 점수인 수정된 Mayo 점수(MMS)를 기반으로 했습니다.
임상적 관해는 대변 빈도(SF) 하위 점수 = 0 또는 1, 직장 출혈(RB) 하위 점수 = 0, 내시경 하위 점수(ES) ≤ 1(마른 정도 제외)로 정의되었습니다.
각 구성 요소 하위 점수의 범위는 0~3이고 MMS의 총 점수 범위는 0~9였으며 점수가 높을수록 질병이 더 심각한 것을 의미합니다.
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유도치료 기간 1일차 ~ 13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13주차 내시경 개선
기간: 유도 치료 기간 1일차부터 13주차까지
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13주차에 내시경 개선을 보인 참가자의 비율입니다.
내시경 개선은 중앙 판독자가 평가한 내시경을 통해 평가되었습니다.
내시경적 개선은 ES ≤ 1(마손성 제외)로 정의되었습니다.
ES의 범위는 0~3입니다(여기서 0은 정상/비활성 질환, 3은 중증 질환).
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유도 치료 기간 1일차부터 13주차까지
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13주차의 증상 완화
기간: 유도 치료 기간 1일차부터 13주차까지
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13주차에 증상이 완화된 참가자의 비율.
증상 완화는 참가자가 보고한 증상을 사용하여 측정되었으며 SF 하위 점수 = 0 또는 1 및 RB 하위 점수 = 0으로 정의되었습니다.
SF 하위 점수의 범위는 0~3(0=정상 배변 횟수, 3=정상보다 최소 5배 이상 많음)이며, RB 하위 점수 범위는 0~3(0=혈액 없음, 3=혈액만 배출)입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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유도 치료 기간 1일차부터 13주차까지
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13주차의 조직학적 완화
기간: 유도 치료 기간 1일차부터 13주차까지
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13주차에 조직학적 관해를 보인 참가자의 비율.
조직학적 완화는 Geboes 지수 점수를 사용하여 평가되었으며 이 결과 측정에 대해 Geboes 점수 < 2.0으로 정의되었습니다.
Geboes 점수 등급 시스템은 궤양성 대장염의 조직학적 질병 활동을 평가하기 위한 검증된 점수이며 0~5 등급으로 등급이 매겨집니다. Geboes 점수가 높을수록 질병이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
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유도 치료 기간 1일차부터 13주차까지
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내시경 개선 - 13주차의 조직학적 관해
기간: 유도 치료 기간 1일차부터 13주차까지
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13주차에 내시경적 개선-조직학적 관해를 보인 참가자의 비율.
이 결과 측정은 내시경 조직학 점수로 평가되었으며 ES ≤ 1(마른성 제외) 및 Geboes 지수 점수 < 2.0으로 정의되었습니다.
ES의 범위는 0~3입니다(여기서 0은 정상/비활성 질환, 3은 중증 질환).
Geboes 점수 등급 시스템은 궤양성 대장염의 조직학적 질병 활동을 평가하기 위한 검증된 점수이며 0~5 등급으로 등급이 매겨집니다. Geboes 점수가 높을수록 질병이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
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유도 치료 기간 1일차부터 13주차까지
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VTX002의 PK
기간: 유도 치료 기간의 1주차, 4주차, 8주차, 13주차
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유도 치료 기간 중 1주차, 4주차, 8주차, 13주차에 투여 전 얻은 샘플 내 VTX002의 혈장 농도
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유도 치료 기간의 1주차, 4주차, 8주차, 13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VTX002-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .