Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gentamicin otevřená studie holenní kosti (GO-Tibia)

8. září 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Maskovaná, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící lokálně aplikovaný gentamicin versus fyziologický roztok u otevřených zlomenin tibie

Lokální aplikace antibiotik přímo do traumatické rány je slibnou léčbou v prevenci infekcí po otevřených zlomeninách tibie, které jsou celosvětově významným zdrojem chorobné zátěže, zejména v zemích s nízkými příjmy. Tato studie si klade za cíl změřit účinek lokálně aplikovaného gentamicinu na riziko infekce u otevřených zlomenin tibie v Tanzanii. Pokud se ukáže jako účinný, lokální gentamicin by byl vysoce nákladově efektivní strategií ke snížení komplikací a invalidity z otevřených zlomenin tibie, které by mohly ovlivnit péči v zemích s vysokými i nízkými příjmy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny diafýzy tibie (holenní kosti) jsou nejčastější velkou zlomeninou bérce a jsou často spojeny se zlomeninou kůže známou jako otevřená zlomenina. Protože kost je obnažena otevřenou ránou, jsou otevřené zlomeniny tibie často komplikovány infekcí a selháním hojení kosti, což může vést k dlouhodobé invaliditě a v některých případech amputaci. Intravenózní antibiotika podávaná časně po úrazu jsou dobře zavedeným opatřením k prevenci infekce související s frakturou (FRI), ale jejich účinnost je omezena špatným průtokem krve v místě zlomeniny a neschopností dosáhnout vysokých lokálních koncentrací při systémové aplikaci. Gentamicin aplikovaný lokálně do otevřené rány zlomeniny je slibným doplňkovým opatřením ke snížení rizika FRI po těchto poraněních, ale neexistují žádné kvalitní klinické studie hodnotící jeho použití.

Půjde o první randomizovanou studii hodnotící lokálně podávaný gentamicin ke snížení infekce v populaci zlomenin. Pokud je účinný, lokální gentamicin bude pravděpodobně vysoce nákladově efektivní preventivní strategií pro FRI a může v konečném důsledku ušetřit náklady. Ačkoli tato zjištění pocházejí ze zemí s nízkými příjmy, výsledky mohou být zobecnitelné na populaci v zemích s vysokými i nízkými příjmy, a mohly by tedy významně snížit globální zátěž otevřených zlomenin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

890

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Nábor
        • Muhimbili Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
          • Billy T Haonga, MD
          • Telefonní číslo: 255-022-2151298
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Billy T Haonga, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let

  • Otevřená zlomenina diafýzy tibie splňující následující kritéria:

    1. Asociace ortopedických traumat (OTA) typ 42
    2. Primárně uzavíratelná rána
    3. Gustilo-Anderson (GA) Typ I, II nebo IIIA

Kritéria vyloučení:

  • Doba od zranění do prezentace > 48 hodin
  • Doba od úrazu do operace > 7 dní
  • Alergie na aminoglykosidy
  • Otevřené zlomeniny GA IIIB nebo IIIC
  • Oboustranné otevřené zlomeniny tibie
  • Těžké poranění mozku (GCS<12) nebo míchy
  • Těžké poranění cév
  • Těžké popáleniny (>10 % celkové plochy povrchu těla (TBSA) nebo >5 % TBSA s plnou tloušťkou nebo obvodovým poraněním)
  • Patologická zlomenina
  • Anamnéza aktivní infekce končetiny, ipsilaterálně
  • Nepravděpodobné dokončení sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gentamicin
Intervence sestává z 80 mg tekutého gentamicinu naředěného v 5 ml normálního fyziologického roztoku (16 mg/ml). Roztok je injikován vložením jehly o velikosti 22 do kosti anteromediálním přístupem na úrovni místa zlomeniny tak, že injikovaný roztok vyplní dutinu rány. Celkem bude podáno 5 ml studijního roztoku.
Lék: Gentamicin
Tekutý gentamicin podávaný v místě otevřené zlomeniny
Komparátor placeba: Solný
Kontrola sestává z 5 ml normálního fyziologického roztoku injikovaného bezprostředně po uzavření rány v místě otevřené zlomeniny. Roztok je injikován vložením jehly o velikosti 22 do kosti anteromediálním přístupem na úrovni místa zlomeniny tak, že injikovaný roztok vyplní dutinu rány. Celkem bude podáno 5 ml studijního roztoku.
Lék: běžná slanost
Normální fyziologický roztok podávaný v místě otevřené zlomeniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce související se zlomeninou (FRI)
Časové okno: 12 měsíců

Infekce související se zlomeninou je konsensuální definicí infekce po léčbě zlomeniny. Diagnostikuje ji ortopedický chirurg na základě kteréhokoli z následujících čtyř diagnostických kritérií: (1) poškození píštěle, sinu nebo rány; (2) hnisavá drenáž z rány nebo přítomnost hnisu během operace; (3) fenotypově nerozlišitelné patogeny identifikované kultivací z alespoň dvou samostatných vzorků hluboké tkáně/implantátu; nebo (4) přítomnost mikroorganismů v hluboké tkáni odebrané během operačního zákroku, jak je patrné z histopatologického vyšetření.

Diagnóza FRI pravděpodobně dosáhne vrcholu mezi 6 týdny a 6 měsíci po operaci a má nenormální rozložení doby do události, přičemž případy incidentů se zřídka objevují později než 12 měsíců po operaci. Všechny události budou potvrzeny nezávislou hodnotící komisí složenou ze tří maskovaných, neléčujících ortopedických úrazových chirurgů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nesjednocení
Časové okno: 12 měsíců

Binární výsledek na základě následujících kritérií:

  1. Jakákoli neplánovaná reoperace na podporu hojení kostí; NEBO
  2. Modifikovaná radiografická škála unie pro zlomeniny tibie (mRUST) ≤ 10 při 12měsíčním sledování A buď: Funkční index pro traumatické (FIX-IT) skóre ≤ 11 při 12měsíčním sledování, NEBO doporučení od ošetřujícího chirurga pro operaci opravy nenárůstu
12 měsíců
Výskyt neplánované reoperace související se zlomeninou
Časové okno: 12 měsíců

Výskyt neplánované reoperace související se zlomeninou, binární proměnná, pro infekci, hojení ran nebo zhojení zlomeniny, s výjimkou odstranění implantátů kvůli prominenci/podráždění. To může zahrnovat, ale není omezeno na:

  1. Irigace a debridement chirurgických řezů nebo otevřených zlomenin v důsledku infekcí nebo problémů s hojením ran;
  2. Revizní uzávěr rány pro dehiscenci;
  3. Postup pokrytí měkkých tkání u infikované nebo nekrotické rány;
  4. Operace opožděného zhojení zlomeniny nebo nezhojení (jako je kostní štěp nebo výměna implantátu);
  5. Reoperace pro selhání hardwaru nebo protézy v důsledku infekce nebo problémů s hojením kostí;
  6. Amputace pro infekci, problém s hojením rány nebo zlomeniny.
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) měřená pomocí EQ-5D-3L (svahilská verze)
Časové okno: 12 měsíců
EQ-5D je nástroj pro průzkum, který hodnotí více oblastí kvality života, včetně mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
12 měsíců
Hojení zlomenin pomocí modifikované radiografické škály pro zlomeniny tibie (skóre mRUST)
Časové okno: 12 měsíců
Skóre mRUST je založeno na vyhodnocení prostého rentgenového snímku místa zlomeniny. Každá kůra je hodnocena od 1 do 4 na základě stupně hojení a sečtena, což vede k ordinální stupnici v rozsahu od 4 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší hojení zlomenin.
12 měsíců
Klinické hojení zlomenin pomocí Function IndeX for Trauma (FIX-IT)
Časové okno: 12 měsíců
Skóre FIX-IT je ordinální stupnice od 0 do 12, která zahrnuje dvě oblasti: schopnost nést váhu a bolest v místě zlomeniny, každá je hodnocena od 0 do 6. Vyšší skóre znamená větší klinické hojení.
12 měsíců
Výskyt FRI Sugestivních kritérií
Časové okno: 12 měsíců
Sugestivní kritéria jsou známky/symptomy infekce, které nesplňují kritéria pro definitivní infekci související s frakturou (FRI). Patří mezi ně klinické příznaky (zarudnutí rány, horečka) a rentgenové příznaky (sekvestrum), zvýšené sérové ​​zánětlivé markery a nově vzniklá nebo zvýšená nehnisavá drenáž rány.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Všechny závažné a nezávažné nežádoucí příhody budou hlášeny jako počty pro každou léčebnou skupinu
12 měsíců
Násobná změna hladiny kreatininu
Časové okno: 2 dny
Kreatinin je laboratorní hodnota používaná k posouzení funkce ledvin. Hladiny kreatininu budou měřeny předoperačně a 2 dny po operaci u všech účastníků studie.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Muhimbili Orthopaedic Institute
Orthopedic Research and Education Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Billy T Haonga, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-35369
  • K23AR079044 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit