Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentamicin åben skinnebensundersøgelse (GO-Tibia)

8. september 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Et maskeret, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer lokalt anvendt gentamicin versus saltvand i åbne skinnebensfrakturer

Lokal påføring af antibiotika direkte på det traumatiske sår er en lovende behandling til forebyggelse af infektion efter åbne skinnebensbrud, som er en væsentlig kilde til sygdomsbyrde globalt, især i lavindkomstlande. Denne undersøgelse har til formål at måle effekten af ​​lokalt anvendt gentamicin på risikoen for infektion for åbne skinnebensfrakturer i Tanzania. Hvis det viser sig at være effektivt, ville lokal gentamicin være en yderst omkostningseffektiv strategi til at reducere komplikationer og handicap fra åbne skinnebensfrakturer, der kan påvirke pleje i både høj- og lavindkomstlande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skinnebensfrakturer (skinnebensfrakturer) er det mest almindelige større brud på underbenet og er ofte forbundet med et brud i huden kendt som en åben fraktur. Fordi knoglen blotlægges af det åbne sår, kompliceres åbne skinnebensbrud ofte af infektion og svigt af knogleheling, hvilket kan føre til langvarig invaliditet og i nogle tilfælde amputation. Intravenøse antibiotika indgivet tidligt efter skade er en veletableret foranstaltning til at forhindre frakturrelateret infektion (FRI), men deres effektivitet er begrænset af dårlig blodgennemstrømning på frakturstedet og manglende evne til at opnå høje lokale koncentrationer med systemisk administration. Gentamicin påført lokalt i det åbne brudsår er en lovende supplerende foranstaltning til at reducere risikoen for FRI efter disse skader, men der er ingen kliniske undersøgelser af høj kvalitet, der evaluerer brugen.

Dette vil være det første randomiserede forsøg, der evaluerer lokalt administreret gentamicin for at reducere infektion i en frakturpopulation. Hvis det er effektivt, er lokal gentamicin sandsynligvis en yderst omkostningseffektiv forebyggende strategi for FRI og kan i sidste ende være omkostningsbesparende. Selvom disse resultater vil stamme fra et lavindkomstland, kan resultaterne være generaliserbare til befolkninger i både høj- og lavindkomstlande og kan derfor reducere den globale byrde af åbne frakturer betydeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

890

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Rekruttering
        • Muhimbili Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
          • Billy T Haonga, MD
          • Telefonnummer: 255-022-2151298
        • Ledende efterforsker:
          • Billy T Haonga, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år

  • Åben tibial akselbrud, der opfylder følgende kriterier:

    1. Orthopæd Trauma Association (OTA) Type 42
    2. Primært lukkeligt sår
    3. Gustilo-Anderson (GA) Type I, II eller IIIA

Ekskluderingskriterier:

  • Tid fra skade til præsentation > 48 timer
  • Tid fra skade til operation > 7 dage
  • Aminoglycosid allergi
  • GA IIIB eller IIIC åbne frakturer
  • Bilaterale åbne tibiale frakturer
  • Alvorlig hjerne- (GCS<12) eller rygmarvsskade
  • Alvorlig vaskulær skade
  • Alvorlige forbrændinger (>10 % Total Body Surface Area (TBSA) eller >5 % TBSA med fuld tykkelse eller perifer skade)
  • Patologisk fraktur
  • Anamnese med aktiv lemmerinfektion, ipsilateralt
  • Det er usandsynligt at fuldføre opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentamicin
Interventionen består af 80 mg flydende gentamicin fortyndet i 5 ml normalt saltvand (16 mg/ml). Opløsningen injiceres ved at indsætte en 22-gauge nål ned til knoglen gennem en anteromedial tilgang på niveau med frakturstedet, således at den injicerede opløsning fylder sårhulen. Der vil blive indgivet i alt 5 ml undersøgelsesopløsning.
Medicin: Gentamicin
Flydende gentamicin administreret på det åbne fraktursted
Placebo komparator: Saltvand
Kontrollen består af 5 ml normalt saltvand injiceret umiddelbart efter sårlukning på det åbne fraktursted. Opløsningen injiceres ved at indsætte en 22-gauge nål ned til knoglen gennem en anteromedial tilgang på niveau med frakturstedet, således at den injicerede opløsning fylder sårhulen. Der vil blive indgivet i alt 5 ml undersøgelsesopløsning.
Medicin: normal saltvand
Normalt saltvand indgivet på det åbne fraktursted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af frakturrelateret infektion (FRI)
Tidsramme: 12 måneder

Frakturrelateret infektion er en konsensusdefinition af infektion efter frakturbehandling. Det diagnosticeres af en ortopædkirurg baseret på et af følgende fire diagnostiske kriterier: (1) fistel, sinus eller sårnedbrydning; (2) purulent dræning fra såret eller tilstedeværelse af pus under operation; (3) fænotypisk udskillelige patogener identificeret ved kultur fra mindst to separate dybe vævs-/implantatprøver; eller (4) tilstedeværelse af mikroorganismer i dybt væv taget under et operativt indgreb, som set ved histopatologisk undersøgelse.

FRI-diagnose vil sandsynligvis toppe mellem 6 uger og 6 måneder efter operationen og har en ikke-normal fordeling af tid til hændelse, hvor hændelsestilfælde sjældent viser sig senere end 12 måneder efter operationen. Alle begivenheder vil blive bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité bestående af tre maskerede, ikke-behandlende ortopædiske traumekirurger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af manglende forening
Tidsramme: 12 måneder

Binært resultat baseret på følgende kriterier:

  1. Enhver uplanlagt reoperation til fremme af knogleheling; ELLER
  2. Modificeret Radiographic Union Scale for Tibia Fractures (mRUST) ≤10 ved 12 måneders opfølgning OG enten: Function IndeX for Trauma (FIX-IT) score ≤11 ved 12 måneders opfølgning, ELLER anbefaling fra behandlende kirurg til nonunion reparationskirurgi
12 måneder
Forekomst af uplanlagt frakturrelateret reoperation
Tidsramme: 12 måneder

Forekomst af uplanlagt frakturrelateret reoperation, en binær variabel, for infektion, sårheling eller fraktursammenføjning, ekskl. fjernelse af implantater for prominens/irritation. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til:

  1. Irrigation og debridering af kirurgiske snit eller åbne brudsår på grund af infektioner eller sårhelingsproblemer;
  2. Revision sårlukning for dehiscens;
  3. Blødt vævsdækningsprocedure for inficeret eller nekrotisk sår;
  4. Fraktur forsinket forening eller nonunion kirurgi (såsom knogletransplantation eller implantatudskiftning);
  5. Genoperation for hardware- eller protesesvigt på grund af infektion eller knoglehelingsproblemer;
  6. Amputation for infektion, sår- eller brudhelingsproblem.
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved EQ-5D-3L (Swahili-version)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D er et undersøgelsesinstrument, der vurderer flere områder af livskvalitet, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
12 måneder
Brudheling ved modificeret radiografisk unionsskala for tibiale frakturer (mRUST-score)
Tidsramme: 12 måneder
MRUST-scoren er baseret på evaluering af almindelige røntgenbilleder af frakturstedet. Hver cortex scores fra 1-4 baseret på helingsgraden og summeres, hvilket resulterer i en ordinal skala fra 4 til 16, hvor højere score indikerer større frakturheling.
12 måneder
Klinisk frakturheling af Function IndeX for Trauma (FIX-IT)
Tidsramme: 12 måneder
FIX-IT-scoren er en ordinær skala fra 0-12, der omfatter to domæner: evne til at bære vægt og smerter ved frakturstedet, hver scoret fra 0-6. Højere score indikerer mere klinisk heling.
12 måneder
Forekomst af FRI Suggestive Criteria
Tidsramme: 12 måneder
Suggestive kriterier er tegn/symptomer på infektion, der ikke opfylder kriterierne for definitiv frakturrelateret infektion (FRI). Disse omfatter kliniske tegn (rødme i såret, feber) og radiografiske tegn (sequestrum), forhøjede seruminflammatoriske markører og nyopstået eller øget ikke-purulent sårdrænage.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret som tæller for hver behandlingsgruppe
12 måneder
Fold-ændring i kreatinin niveau
Tidsramme: 2 dage
Kreatinin er en laboratorieværdi, der bruges til at vurdere nyrefunktionen. Kreatininniveauer vil blive målt præoperativt og 2 dage postoperativt for alle undersøgelsesdeltagere.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Muhimbili Orthopaedic Institute
Orthopedic Research and Education Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Billy T Haonga, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-35369
  • K23AR079044 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner