Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gentamicin Open Tibia Study (GO-Tibia)

20 december 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En maskerad, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar lokalt applicerat gentamicin kontra saltlösning vid öppna skenbensfrakturer

Lokal applicering av antibiotika direkt på det traumatiska såret är en lovande behandling för att förebygga infektion efter öppna tibiafrakturer, som är en betydande källa till sjukdomsbörda globalt, särskilt i låginkomstländer. Denna studie syftar till att mäta effekten av lokalt applicerat gentamicin på risken för infektion för öppna tibiafrakturer i Tanzania. Om det visar sig vara effektivt skulle lokalt gentamicin vara en mycket kostnadseffektiv strategi för att minska komplikationer och funktionshinder från öppna tibiafrakturer som kan påverka vården i både hög- och låginkomstländer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frakturer i skenbenet (skenbensbenet) är den vanligaste större frakturen i underbenet och är ofta förknippade med ett brott i huden som kallas en öppen fraktur. Eftersom benet exponeras av det öppna såret kompliceras öppna skenbensfrakturer ofta av infektion och misslyckad benläkning, vilket kan leda till långvarig funktionsnedsättning och i vissa fall amputation. Intravenösa antibiotika som administreras tidigt efter skada är en väletablerad åtgärd för att förhindra frakturrelaterad infektion (FRI), men deras effektivitet begränsas av dåligt blodflöde vid frakturstället och oförmåga att uppnå höga lokala koncentrationer med systemisk administrering. Gentamicin applicerat lokalt i det öppna fraktursåret är en lovande tilläggsåtgärd för att minska risken för FRI efter dessa skador, men det finns inga kliniska prövningar av hög kvalitet som utvärderar användningen.

Detta kommer att vara den första randomiserade studien som utvärderar lokalt administrerat gentamicin för att minska infektion i en frakturpopulation. Om det är effektivt, är lokal gentamicin sannolikt en mycket kostnadseffektiv förebyggande strategi för FRI och kan i slutändan vara kostnadsbesparande. Även om dessa fynd kommer från ett låginkomstland, kan resultaten vara generaliserbara till befolkningar i både hög- och låginkomstländer och kan därför avsevärt minska den globala bördan av öppna frakturer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

890

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Rekrytering
        • Muhimbili Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
          • Billy T Haonga, MD
          • Telefonnummer: 255-022-2151298
        • Huvudutredare:
          • Billy T Haonga, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18 år

  • Öppen tibial axelfraktur som uppfyller följande kriterier:

    1. Orthopaed Trauma Association (OTA) Typ 42
    2. Främst förslutningsbart sår
    3. Gustilo-Anderson (GA) Typ I, II eller IIIA

Exklusions kriterier:

  • Tid från skada till presentation > 48 timmar
  • Tid från skada till operation > 7 dagar
  • Aminoglykosidallergi
  • GA IIIB eller IIIC öppna frakturer
  • Bilaterala öppna tibiafrakturer
  • Allvarlig hjärnskada (GCS<12) eller ryggmärgsskada
  • Allvarlig kärlskada
  • Allvarliga brännskador (>10 % total kroppsyta (TBSA) eller >5 % TBSA med full tjocklek eller periferiell skada)
  • Patologisk fraktur
  • Historik av aktiv leminfektion, ipsilateralt
  • Osannolikt att fullfölja uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gentamicin
Interventionen består av 80 mg flytande gentamicin utspädd i 5 ml normal koksaltlösning (16 mg/ml). Lösningen injiceras genom att föra in en 22-gauge nål ner till benet genom ett anteromedialt tillvägagångssätt i nivå med frakturstället så att den injicerade lösningen fyller sårhålan. Totalt 5 ml studielösning kommer att administreras.
Läkemedel: Gentamicin
Flytande gentamicin administrerat på det öppna frakturstället
Placebo-jämförare: Salin
Kontrollen består av 5 ml normal koksaltlösning som injiceras omedelbart efter sårtillslutning vid det öppna frakturstället. Lösningen injiceras genom att föra in en 22-gauge nål ner till benet genom ett anteromedialt tillvägagångssätt i nivå med frakturstället så att den injicerade lösningen fyller sårhålan. Totalt 5 ml studielösning kommer att administreras.
Läkemedel: normal saltlösning
Normal koksaltlösning administreras vid det öppna frakturstället

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av frakturrelaterad infektion (FRI)
Tidsram: 12 månader

Frakturrelaterad infektion är en konsensusdefinition av infektion efter frakturbehandling. Det diagnostiseras av en ortopedisk kirurg baserat på något av följande fyra diagnostiska kriterier: (1) fistel, sinus eller sårnedbrytning; (2) purulent dränering från såret eller närvaro av pus under operation; (3) fenotypiskt oskiljbara patogener identifierade genom odling från minst två separata djupa vävnads-/implantatprover; eller (4) närvaro av mikroorganismer i djup vävnad tagna under ett operativt ingrepp, som sett vid histopatologisk undersökning.

FRI-diagnos kommer sannolikt att nå sin topp mellan 6 veckor och 6 månader efter operationen och har en icke-normal fördelning av tid till händelse, med incidentfall som sällan uppträder senare än 12 månader efter operationen. Alla händelser kommer att bekräftas av en oberoende bedömningskommitté bestående av tre maskerade, icke-behandlande ortopediska traumakirurger.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av icke-förening
Tidsram: 12 månader

Binärt resultat baserat på följande kriterier:

  1. Alla oplanerade reoperationer för att främja benläkning; ELLER
  2. Modifierad Radiographic Union Scale for Tibia Fractures (mRUST) ≤10 vid 12 månaders uppföljning OCH antingen: Function IndeX for Trauma (FIX-IT) poäng ≤11 vid 12 månaders uppföljning, ELLER rekommendation av behandlande kirurg för icke-unionsreparationskirurgi
12 månader
Förekomst av oplanerad frakturrelaterad reoperation
Tidsram: 12 månader

Förekomst av oplanerad frakturrelaterad reoperation, en binär variabel, för infektion, sårläkning eller frakturförening, exklusive avlägsnande av implantat för prominens/irritation. Detta kan inkludera men är inte begränsat till:

  1. Sköljning och debridering av kirurgiska snitt eller öppna fraktursår på grund av infektioner eller sårläkningsproblem;
  2. Revision sårförslutning för dehiscens;
  3. Procedur för täckning av mjukvävnad för infekterade eller nekrotiska sår;
  4. Frakturfördröjd union eller icke-unionskirurgi (såsom bentransplantation eller implantatbyte);
  5. Reoperation för hårdvara eller protesfel på grund av infektion eller benläkningsproblem;
  6. Amputation för infektion, sår- eller frakturläkningsproblem.
12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt med EQ-5D-3L (swahiliversion)
Tidsram: 12 månader
EQ-5D är ett undersökningsinstrument som bedömer flera områden av livskvalitet, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
12 månader
Frakturläkning med modifierad Radiographic Union Scale for Tibiafractures (mRUST-poäng)
Tidsram: 12 månader
MRUST-poängen baseras på utvärdering av vanliga röntgenbilder av frakturstället. Varje cortex poängsätts från 1-4 baserat på graden av läkning och summeras vilket resulterar i en ordinalskala som sträcker sig från 4 till 16, med högre poäng som indikerar större frakturläkning.
12 månader
Klinisk frakturläkning av Function IndeX for Trauma (FIX-IT)
Tidsram: 12 månader
FIX-IT-poängen är en ordinalskala från 0-12 som omfattar två domäner: förmåga att bära vikt och smärta vid frakturstället, vardera poängsatt från 0-6. Högre poäng indikerar mer klinisk läkning.
12 månader
Förekomst av FRI Suggestive Criteria
Tidsram: 12 månader
Suggestiva kriterier är tecken/symtom på infektion som inte uppfyller kriterierna för definitiv frakturrelaterad infektion (FRI). Dessa inkluderar kliniska tecken (sårrodnad, feber) och radiografiska tecken (sekvestrum), förhöjda seruminflammatoriska markörer och nystartad eller ökad icke-purulent sårdränage.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Alla allvarliga och icke-allvarliga biverkningar kommer att rapporteras som siffror för varje behandlingsgrupp
12 månader
Vikförändring i kreatininnivå
Tidsram: 2 dagar
Kreatinin är ett laboratorievärde som används för att bedöma njurfunktionen. Kreatininnivåer kommer att mätas preoperativt och 2 dagar postoperativt för alla studiedeltagare.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Muhimbili Orthopaedic Institute
Orthopedic Research and Education Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Billy T Haonga, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Första postat (Faktisk)

14 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-35369
  • K23AR079044 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fraktur Öppna skenbenet

Kliniska prövningar på Gentamicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera