Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gentamycyna Otwarte badanie kości piszczelowej (GO-Tibia)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Zamaskowana, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca miejscowo stosowaną gentamycynę w porównaniu z solą fizjologiczną w otwartych złamaniach kości piszczelowej

Miejscowe podawanie antybiotyków bezpośrednio na ranę urazową jest obiecującym sposobem zapobiegania zakażeniom po otwartych złamaniach kości piszczelowej, które są istotnym źródłem obciążenia chorobami na całym świecie, szczególnie w krajach o niskich dochodach. To badanie ma na celu zmierzenie wpływu miejscowo stosowanej gentamycyny na ryzyko infekcji otwartych złamań kości piszczelowej w Tanzanii. Jeśli okaże się skuteczna, lokalna gentamycyna byłaby wysoce opłacalną strategią zmniejszania powikłań i niepełnosprawności z powodu otwartych złamań kości piszczelowej, które mogłyby wpłynąć na opiekę zarówno w krajach o wysokich, jak i niskich dochodach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania trzonu kości piszczelowej (goleni) są najczęstszymi poważnymi złamaniami dolnej części nogi i często są związane z pęknięciem skóry znanym jako otwarte złamanie. Ponieważ kość jest odsłonięta przez otwartą ranę, otwarte złamania kości piszczelowej są często powikłane infekcją i niepowodzeniem gojenia się kości, co może prowadzić do długotrwałej niepełnosprawności, aw niektórych przypadkach do amputacji. Dożylne antybiotyki podawane wcześnie po urazie są dobrze znanym sposobem zapobiegania zakażeniom związanym ze złamaniami (FRI), ale ich skuteczność jest ograniczona przez słaby przepływ krwi w miejscu złamania i niemożność osiągnięcia wysokich stężeń miejscowych przy podaniu ogólnoustrojowym. Gentamycyna stosowana miejscowo w otwartej ranie złamania jest obiecującym środkiem wspomagającym zmniejszającym ryzyko FRI po tych urazach, ale nie ma wysokiej jakości badań klinicznych oceniających jej zastosowanie.

Będzie to pierwsze randomizowane badanie oceniające miejscowo podawaną gentamycynę w celu zmniejszenia infekcji w populacji pacjentów ze złamaniami. Jeśli okaże się skuteczna, lokalna gentamycyna prawdopodobnie będzie wysoce opłacalną strategią zapobiegawczą dla FRI i ostatecznie może przynieść oszczędności. Chociaż wyniki te będą pochodzić z krajów o niskich dochodach, wyniki mogą być uogólnione na populacje zarówno w krajach o wysokich, jak i niskich dochodach, a zatem mogą znacznie zmniejszyć globalne obciążenie złamaniami otwartymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

890

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Rekrutacyjny
        • Muhimbili Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
          • Billy T Haonga, MD
          • Numer telefonu: 255-022-2151298
        • Główny śledczy:
          • Billy T Haonga, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat

  • Otwarte złamanie trzonu kości piszczelowej spełniające następujące kryteria:

    1. Stowarzyszenie Urazów Ortopedycznych (OTA) Typ 42
    2. Przede wszystkim rana zamykalna
    3. Gustilo-Anderson (GA) Typ I, II lub IIIA

Kryteria wyłączenia:

  • Czas od urazu do prezentacji > 48 godzin
  • Czas od urazu do operacji > 7 dni
  • Alergia na aminoglikozydy
  • Otwarte złamania GA IIIB lub IIIC
  • Obustronne otwarte złamania kości piszczelowej
  • Ciężkie uszkodzenie mózgu (GCS <12) lub rdzenia kręgowego
  • Ciężkie uszkodzenie naczyń
  • Ciężkie oparzenia (>10% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) lub >5% TBSA z urazem pełnej grubości lub obwodowym)
  • Złamanie patologiczne
  • Historia czynnej infekcji kończyny, po tej samej stronie
  • Jest mało prawdopodobne, aby zakończyć obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gentamycyna
Interwencja polega na podaniu 80 mg płynnej gentamycyny rozcieńczonej w 5 ml soli fizjologicznej (16 mg/ml). Roztwór wstrzykuje się przez wbicie igły 22 G w dół do kości przez dostęp przednio-przyśrodkowy na poziomie miejsca złamania, tak że wstrzyknięty roztwór wypełnia jamę rany. Zostanie podane łącznie 5 ml badanego roztworu.
Lek: Gentamycyna
Płynna gentamycyna podawana w otwarte miejsce złamania
Komparator placebo: Solankowy
Kontrola składa się z 5 ml normalnej soli fizjologicznej wstrzykniętej bezpośrednio po zamknięciu rany w miejsce otwartego złamania. Roztwór wstrzykuje się przez wbicie igły 22 G w dół do kości przez dostęp przednio-przyśrodkowy na poziomie miejsca złamania, tak że wstrzyknięty roztwór wypełnia jamę rany. Zostanie podane łącznie 5 ml badanego roztworu.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna podawana w otwarte miejsce złamania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie infekcji związanej ze złamaniami (FRI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Infekcja związana ze złamaniem jest zgodną definicją infekcji po leczeniu złamania. Jest diagnozowana przez chirurga ortopedę na podstawie któregokolwiek z następujących czterech kryteriów diagnostycznych: (1) przetoka, zatoka lub pęknięcie rany; (2) ropny wysięk z rany lub obecność ropy podczas operacji; (3) fenotypowo nierozróżnialne patogeny zidentyfikowane w hodowli z co najmniej dwóch oddzielnych próbek tkanki głębokiej/implantu; lub (4) obecność mikroorganizmów w tkance głębokiej pobranej podczas interwencji operacyjnej, stwierdzona w badaniu histopatologicznym.

Diagnoza FRI prawdopodobnie osiągnie szczyt między 6 tygodniem a 6 miesiącem po operacji i ma nienormalny rozkład czasu do zdarzenia, a przypadki incydentów rzadko pojawiają się później niż 12 miesięcy po operacji. Wszystkie zdarzenia zostaną potwierdzone przez niezależną komisję orzekającą złożoną z trzech zamaskowanych, nieleczących ortopedów chirurgów urazowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie braku zjednoczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wynik binarny oparty na następujących kryteriach:

  1. Każda nieplanowana reoperacja w celu przyspieszenia gojenia kości; LUB
  2. Modified Radiographic Union Scale for Tibia Fractures (mRUST) ≤10 po 12 miesiącach obserwacji ORAZ albo: wynik Function Index for Trauma (FIX-IT) ≤11 po 12 miesiącach obserwacji LUB zalecenie chirurga prowadzącego dotyczące operacji naprawy braku zrostu
12 miesięcy
Wystąpienie nieplanowanej reoperacji związanej ze złamaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Występowanie nieplanowanej reoperacji związanej ze złamaniem, zmienna binarna, z powodu infekcji, gojenia się rany lub zrostu złamania, z wyłączeniem usunięcia implantów z powodu uwypuklenia/podrażnienia. Może to obejmować między innymi:

  1. Nawadnianie i oczyszczanie nacięć chirurgicznych lub otwartych ran złamań spowodowanych infekcjami lub problemami z gojeniem się ran;
  2. Zamknięcie rany rewizyjnej z powodu rozejścia się;
  3. Procedura pokrycia tkanek miękkich rany zakażonej lub martwiczej;
  4. Operacja opóźnionego zrostu lub braku zrostu (taka jak przeszczep kości lub wymiana implantu);
  5. Ponowna operacja w przypadku awarii sprzętu lub protezy z powodu infekcji lub problemów z gojeniem się kości;
  6. Amputacja z powodu infekcji, rany lub problemu z gojeniem się złamania.
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) mierzona za pomocą EQ-5D-3L (wersja suahili)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ-5D to narzędzie ankietowe, które ocenia wiele dziedzin jakości życia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
12 miesięcy
Gojenie złamań według zmodyfikowanej skali radiograficznej Unii dla złamań kości piszczelowej (wynik mRUST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik mRUST opiera się na ocenie zwykłych zdjęć rentgenowskich miejsca złamania. Każda kora jest oceniana w skali od 1-4 na podstawie stopnia wygojenia i sumowana, co daje skalę porządkową od 4 do 16, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze gojenie złamania.
12 miesięcy
Kliniczne leczenie złamań według Function Index for Trauma (FIX-IT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik FIX-IT to skala porządkowa od 0 do 12, która obejmuje dwie domeny: zdolność do dźwigania ciężarów i ból w miejscu złamania, każda oceniana od 0 do 6. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyleczenie kliniczne.
12 miesięcy
Występowanie sugestywnych kryteriów FRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kryteria sugerujące to oznaki/objawy zakażenia, które nie spełniają kryteriów definitywnego zakażenia związanego ze złamaniami (FRI). Należą do nich objawy kliniczne (zaczerwienienie rany, gorączka) i objawy radiologiczne (sekwestr), podwyższone markery stanu zapalnego w surowicy oraz nowy początek lub zwiększony nieropny wysięk z rany.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane jako liczby dla każdej leczonej grupy
12 miesięcy
Krotność zmiany poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: 2 dni
Kreatynina jest wartością laboratoryjną używaną do oceny czynności nerek. Poziomy kreatyniny będą mierzone przed operacją i 2 dni po operacji u wszystkich uczestników badania.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Muhimbili Orthopaedic Institute
Orthopedic Research and Education Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Billy T Haonga, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-35369
  • K23AR079044 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie otwarte kości piszczelowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj