Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gentamicin åpen tibia-studie (GO-Tibia)

20. desember 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

En maskert, randomisert kontrollert prøvelse som evaluerer lokalt påført gentamicin versus saltvann i åpne tibiafrakturer

Lokal påføring av antibiotika direkte på det traumatiske såret er en lovende behandling for forebygging av infeksjon etter åpne tibiabrudd, som er en betydelig kilde til sykdomsbyrde globalt, spesielt i lavinntektsland. Denne studien tar sikte på å måle effekten av lokalt påført gentamicin på risiko for infeksjon for åpne tibiale frakturer i Tanzania. Hvis det er bevist effektivt, vil lokal gentamicin være en svært kostnadseffektiv strategi for å redusere komplikasjoner og funksjonshemming fra åpne tibiale frakturer som kan påvirke omsorgen i både høy- og lavinntektsland.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tibial shaft (shinbone) frakturer er det vanligste store bruddet i underbenet og er ofte forbundet med et brudd i huden kjent som et åpent brudd. Fordi beinet er eksponert av det åpne såret, blir åpne skinnebensbrudd ofte komplisert av infeksjon og svikt i beinheling, noe som kan føre til langvarig funksjonshemming og i noen tilfeller amputasjon. Intravenøse antibiotika administrert tidlig etter skade er et veletablert tiltak for å forhindre frakturrelatert infeksjon (FRI), men deres effektivitet begrenses av dårlig blodstrøm på bruddstedet og manglende evne til å oppnå høye lokale konsentrasjoner ved systemisk administrering. Gentamicin påført lokalt i det åpne bruddsåret er et lovende tilleggstiltak for å redusere risikoen for FRI etter disse skadene, men det er ingen kliniske studier av høy kvalitet som evaluerer bruken.

Dette vil være den første randomiserte studien som evaluerer lokalt administrert gentamicin for å redusere infeksjon i en frakturpopulasjon. Hvis det er effektivt, vil lokal gentamicin sannsynligvis være en svært kostnadseffektiv forebyggende strategi for FRI og kan til slutt være kostnadsbesparende. Selv om disse funnene vil stamme fra et lavinntektsland, kan resultatene være generaliserbare til befolkninger i både høy- og lavinntektsland og kan derfor redusere den globale byrden av åpne brudd betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

890

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Rekruttering
        • Muhimbili Orthopaedic Institute
        • Ta kontakt med:
          • Billy T Haonga, MD
          • Telefonnummer: 255-022-2151298
        • Hovedetterforsker:
          • Billy T Haonga, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år

  • Åpen tibial akselbrudd som oppfyller følgende kriterier:

    1. Orthopaed Trauma Association (OTA) Type 42
    2. Primært lukkbart sår
    3. Gustilo-Anderson (GA) Type I, II eller IIIA

Ekskluderingskriterier:

  • Tid fra skade til presentasjon > 48 timer
  • Tid fra skade til operasjon > 7 dager
  • Aminoglykosidallergi
  • GA IIIB eller IIIC åpne brudd
  • Bilaterale åpne tibiale frakturer
  • Alvorlig hjerne- (GCS<12) eller ryggmargsskade
  • Alvorlig vaskulær skade
  • Alvorlige brannskader (>10 % total kroppsoverflateareal (TBSA) eller >5 % TBSA med full tykkelse eller periferisk skade)
  • Patologisk brudd
  • Anamnese med aktiv leminfeksjon, ipsilateralt
  • Vil neppe fullføre oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gentamicin
Intervensjonen består av 80 mg flytende gentamicin fortynnet i 5 ml vanlig saltvann (16 mg/ml). Løsningen injiseres ved å sette inn en 22-gauge nål ned til beinet gjennom en anteromedial tilnærming på nivå med frakturstedet slik at den injiserte løsningen fyller sårhulen. Totalt 5 ml studieløsning vil bli administrert.
Legemiddel: Gentamicin
Flytende gentamicin administrert på det åpne bruddstedet
Placebo komparator: Saltvann
Kontrollen består av 5 mL vanlig saltvann injisert umiddelbart etter sårlukking på det åpne bruddstedet. Løsningen injiseres ved å sette inn en 22-gauge nål ned til beinet gjennom en anteromedial tilnærming på nivå med frakturstedet slik at den injiserte løsningen fyller sårhulen. Totalt 5 ml studieløsning vil bli administrert.
Legemiddel: vanlig saltvann
Normal saltvann administrert på det åpne bruddstedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bruddrelatert infeksjon (FRI)
Tidsramme: 12 måneder

Frakturrelatert infeksjon er en konsensusdefinisjon av infeksjon etter bruddbehandling. Det er diagnostisert av en ortopedisk kirurg basert på ett av følgende fire diagnostiske kriterier: (1) fistel, sinus eller sårnedbrytning; (2) purulent drenering fra såret eller tilstedeværelse av puss under operasjonen; (3) fenotypiske patogener som ikke kan skilles fra hverandre identifisert ved kultur fra minst to separate dypvevs-/implantatprøver; eller (4) tilstedeværelse av mikroorganismer i dypt vev tatt under en operativ intervensjon, sett ved histopatologisk undersøkelse.

FRI-diagnose vil sannsynligvis toppe seg mellom 6 uker og 6 måneder etter operasjonen og har en ikke-normal fordeling av tid til hendelse, med hendelsestilfeller som sjelden viser seg senere enn 12 måneder etter operasjonen. Alle hendelser vil bli bekreftet av en uavhengig bedømmelseskomité bestående av tre maskerte, ikke-behandlende ortopediske traumekirurger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ikke-forening
Tidsramme: 12 måneder

Binært utfall basert på følgende kriterier:

  1. Enhver ikke-planlagt reoperasjon for å fremme beinheling; ELLER
  2. Modifisert Radiographic Union Scale for Tibia Fractures (mRUST) ≤10 ved 12 måneders oppfølging OG enten: Function IndeX for Trauma (FIX-IT) score ≤11 ved 12 måneders oppfølging, ELLER anbefaling fra behandlende kirurg for reparasjonskirurgi
12 måneder
Forekomst av uplanlagt bruddrelatert reoperasjon
Tidsramme: 12 måneder

Forekomst av uplanlagt bruddrelatert reoperasjon, en binær variabel, for infeksjon, sårheling eller bruddsammenføyning, unntatt fjerning av implantater for prominens/irritasjon. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til:

  1. Irrigasjon og debridering av kirurgiske snitt eller åpne bruddsår på grunn av infeksjoner eller sårhelingsproblemer;
  2. Revisjon av sårlukking for dehiscens;
  3. Bløtvevsdekningsprosedyre for infiserte eller nekrotisk sår;
  4. Frakturforsinket forening eller ikke-foreningskirurgi (som beintransplantasjon eller implantatbytting);
  5. Reoperasjon for maskinvare- eller protesesvikt på grunn av infeksjon eller benhelingsproblemer;
  6. Amputasjon for infeksjon, sår- eller bruddhelingsproblem.
12 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) målt med EQ-5D-3L (Swahili-versjon)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D er et undersøkelsesinstrument som vurderer flere områder av livskvalitet, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
12 måneder
Bruddheling ved modifisert radiografisk unionsskala for tibiale frakturer (mRUST-score)
Tidsramme: 12 måneder
MRUST-skåren er basert på evaluering av vanlige røntgenbilder av bruddstedet. Hver cortex skåres fra 1-4 basert på graden av tilheling og summeres, noe som resulterer i en ordinær skala fra 4 til 16, med høyere skåre som indikerer større bruddtilheling.
12 måneder
Klinisk frakturheling av Function IndeX for Trauma (FIX-IT)
Tidsramme: 12 måneder
FIX-IT-skåren er en ordinær skala fra 0-12 som omfatter to domener: evne til å bære vekt og smerte på bruddstedet, hver skåres fra 0-6. Høyere poengsum indikerer mer klinisk helbredelse.
12 måneder
Forekomst av FRI-antydningskriterier
Tidsramme: 12 måneder
Suggestive kriterier er tegn/symptomer på infeksjon som ikke oppfyller kriterier for definitiv bruddrelatert infeksjon (FRI). Disse inkluderer kliniske tegn (rødhet i sår, feber) og radiografiske tegn (sekvestrum), forhøyede seruminflammatoriske markører og nyoppstått eller økt ikke-purulent sårdrenasje.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vil bli rapportert som tellinger for hver behandlingsgruppe
12 måneder
Foldendring i kreatininnivå
Tidsramme: 2 dager
Kreatinin er en laboratorieverdi som brukes til å vurdere nyrefunksjonen. Kreatininnivåer vil bli målt preoperativt og 2 dager postoperativt for alle studiedeltakere.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Muhimbili Orthopaedic Institute
Orthopedic Research and Education Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Billy T Haonga, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-35369
  • K23AR079044 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brudd Åpen tibia

Kliniske studier på Gentamicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere