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Studio sulla tibia aperta sulla gentamicina (GO-Tibia)

8 settembre 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio controllato randomizzato mascherato che valuta la gentamicina applicata localmente rispetto alla soluzione salina nelle fratture aperte della tibia

L'applicazione locale di antibiotici direttamente sulla ferita traumatica è un trattamento promettente per la prevenzione dell'infezione dopo le fratture aperte della tibia, che sono una fonte significativa di carico di malattia a livello globale, in particolare nei paesi a basso reddito. Questo studio mira a misurare l'effetto della gentamicina applicata localmente sul rischio di infezione per fratture tibiali esposte in Tanzania. Se dimostrata efficace, la gentamicina locale sarebbe una strategia altamente conveniente per ridurre le complicanze e la disabilità da fratture tibiali esposte che potrebbero avere un impatto sull'assistenza nei paesi sia ad alto che a basso reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture della diafisi tibiale (tibia) sono la frattura maggiore più comune della parte inferiore della gamba e sono spesso associate a una rottura della pelle nota come frattura aperta. Poiché l'osso è esposto dalla ferita aperta, le fratture tibiali esposte sono spesso complicate da infezione e fallimento della guarigione ossea, che può portare a disabilità di lunga durata e in alcuni casi all'amputazione. Gli antibiotici per via endovenosa somministrati subito dopo la lesione sono una misura consolidata per prevenire l'infezione correlata alla frattura (FRI), ma la loro efficacia è limitata dallo scarso flusso sanguigno nel sito della frattura e dall'incapacità di raggiungere alte concentrazioni locali con la somministrazione sistemica. La gentamicina applicata localmente all'interno della ferita da frattura aperta è una misura aggiuntiva promettente per ridurre il rischio di FRI dopo queste lesioni, ma non ci sono studi clinici di alta qualità che ne valutino l'uso.

Questo sarà il primo studio randomizzato che valuterà la gentamicina somministrata localmente per ridurre l'infezione in una popolazione con fratture. Se efficace, è probabile che la gentamicina locale rappresenti una strategia preventiva altamente conveniente per FRI e possa in ultima analisi consentire un risparmio sui costi. Sebbene questi risultati proverranno da un paese a basso reddito, i risultati potrebbero essere generalizzabili a popolazioni sia in paesi ad alto che a basso reddito e potrebbero quindi ridurre significativamente il carico globale delle fratture esposte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

890

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Reclutamento
        • Muhimbili Orthopaedic Institute
        • Contatto:
          • Billy T Haonga, MD
          • Numero di telefono: 255-022-2151298
        • Investigatore principale:
          • Billy T Haonga, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni

  • Frattura esposta della diafisi tibiale che soddisfa i seguenti criteri:

    1. Associazione Trauma Ortopedica (OTA) Tipo 42
    2. Ferita principalmente richiudibile
    3. Gustilo-Anderson (GA) Tipo I, II o IIIA

Criteri di esclusione:

  • Tempo dalla lesione alla presentazione > 48 ore
  • Tempo dalla lesione all'intervento > 7 giorni
  • Allergia agli aminoglicosidi
  • Fratture aperte GA IIIB o IIIC
  • Fratture tibiali aperte bilaterali
  • Grave lesione cerebrale (GCS<12) o del midollo spinale
  • Grave danno vascolare
  • Ustioni gravi (> 10% Total Body Surface Area (TBSA) o > 5% TBSA con lesioni a tutto spessore o circonferenziali)
  • Frattura patologica
  • Storia di infezione attiva dell'arto, ipsilateralmente
  • Difficile completare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gentamicina
L'intervento consiste in 80 mg di gentamicina liquida diluiti in 5 ml di soluzione fisiologica (16 mg/ml). La soluzione viene iniettata inserendo un ago calibro 22 fino all'osso attraverso un approccio anteromediale a livello del sito di frattura in modo tale che la soluzione iniettata riempia la cavità della ferita. Verrà somministrato un totale di 5 ml di soluzione in studio.
Droga: Gentamicina
Gentamicina liquida somministrata nel sito di frattura aperta
Comparatore placebo: Salino
Il controllo consiste in 5 mL di soluzione fisiologica iniettata immediatamente dopo la chiusura della ferita nel sito della frattura aperta. La soluzione viene iniettata inserendo un ago calibro 22 fino all'osso attraverso un approccio anteromediale a livello del sito di frattura in modo tale che la soluzione iniettata riempia la cavità della ferita. Verrà somministrato un totale di 5 ml di soluzione in studio.
Droga: salina normale
Soluzione fisiologica somministrata nel sito della frattura aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezione correlata alla frattura (FRI)
Lasso di tempo: 12 mesi

L'infezione correlata alla frattura è una definizione consensuale di infezione dopo il trattamento della frattura. Viene diagnosticata da un chirurgo ortopedico sulla base di uno dei seguenti quattro criteri diagnostici: (1) rottura di fistola, seno o ferita; (2) drenaggio purulento dalla ferita o presenza di pus durante l'intervento chirurgico; (3) agenti patogeni fenotipicamente indistinguibili identificati mediante coltura da almeno due campioni separati di tessuto profondo/impianto; o (4) presenza di microrganismi nel tessuto profondo prelevato durante un intervento chirurgico, come osservato all'esame istopatologico.

È probabile che la diagnosi di FRI raggiunga il picco tra 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e ha una distribuzione del tempo all'evento non normale, con casi incidenti che raramente si presentano oltre i 12 mesi dopo l'intervento. Tutti gli eventi saranno confermati da un comitato di aggiudicazione indipendente composto da tre chirurghi traumatologici ortopedici mascherati e non curanti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di non unione
Lasso di tempo: 12 mesi

Esito binario basato sui seguenti criteri:

  1. Qualsiasi reintervento non pianificato per promuovere la guarigione ossea; O
  2. Modified Radiographic Union Scale for Tibia Fractures (mRUST) ≤10 a 12 mesi di follow-up E: Punteggio Function IndeX for Trauma (FIX-IT) ≤11 a 12 mesi di follow-up, OPPURE raccomandazione del chirurgo curante per un intervento chirurgico di riparazione della mancata unione
12 mesi
Occorrenza di reintervento correlato alla frattura non pianificato
Lasso di tempo: 12 mesi

Occorrenza di un reintervento non pianificato correlato alla frattura, una variabile binaria, per infezione, guarigione della ferita o consolidamento della frattura, esclusa la rimozione di impianti per prominenza/irritazione. Questo può includere ma non è limitato a:

  1. Irrigazione e sbrigliamento di incisioni chirurgiche o ferite da frattura aperte a causa di infezioni o problemi di guarigione delle ferite;
  2. Chiusura della ferita da revisione per deiscenza;
  3. Procedura di copertura dei tessuti molli per ferita infetta o necrotica;
  4. Frattura ritardata unione o chirurgia non unione (come innesto osseo o sostituzione dell'impianto);
  5. Reintervento per guasto dell'hardware o della protesi a causa di infezione o problemi di guarigione ossea;
  6. Amputazione per problemi di guarigione di infezione, ferita o frattura.
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata da EQ-5D-3L (versione swahili)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'EQ-5D è uno strumento di indagine che valuta molteplici domini della qualità della vita, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
12 mesi
Guarigione della frattura mediante Radiographic Union Scale modificata per le fratture tibiali (punteggio mRUST)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio mRUST si basa sulla valutazione delle radiografie semplici del sito di frattura. A ciascuna corteccia viene assegnato un punteggio da 1 a 4 in base al grado di guarigione e sommato risultando in una scala ordinale che va da 4 a 16, con un punteggio più alto che indica una maggiore guarigione della frattura.
12 mesi
Guarigione della frattura clinica mediante Function IndeX for Trauma (FIX-IT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio FIX-IT è una scala ordinale da 0 a 12 che comprende due domini: capacità di sopportare il peso e dolore nel sito della frattura, ciascuno con un punteggio da 0 a 6. Un punteggio più alto indica una guarigione più clinica.
12 mesi
Occorrenza di criteri suggestivi FRI
Lasso di tempo: 12 mesi
I criteri suggestivi sono segni/sintomi di infezione che non soddisfano i criteri per l'infezione definitiva correlata alla frattura (FRI). Questi includono segni clinici (arrossamento della ferita, febbre) e segni radiografici (sequestro), marcatori di infiammazione sierica elevati e nuova insorgenza o aumento del drenaggio della ferita non purulento.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti gli eventi avversi gravi e non gravi verranno riportati come conteggi per ciascun gruppo di trattamento
12 mesi
Piega-cambiamento nel livello di creatinina
Lasso di tempo: 2 giorni
La creatinina è un valore di laboratorio utilizzato per valutare la funzionalità renale. I livelli di creatinina saranno misurati prima dell'intervento e 2 giorni dopo l'intervento per tutti i partecipanti allo studio.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Muhimbili Orthopaedic Institute
Orthopedic Research and Education Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Billy T Haonga, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-35369
  • K23AR079044 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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