Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gentamicin nyílt sípcsont vizsgálat (GO-Tibia)

2023. december 20. frissítette: University of California, San Francisco

Maszkos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a helyileg alkalmazott gentamicint és a sóoldatot értékeli nyílt sípcsonttörésekben

Az antibiotikumok helyi alkalmazása közvetlenül a traumás sebre ígéretes kezelés a nyílt sípcsonttörések utáni fertőzések megelőzésére, amelyek világszerte jelentős betegségteherforrást jelentenek, különösen az alacsony jövedelmű országokban. A tanulmány célja a helyileg alkalmazott gentamicin hatásának mérése a nyílt sípcsonttörések fertőzésének kockázatára Tanzániában. Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, a helyi gentamicin rendkívül költséghatékony stratégia lenne a nyílt sípcsonttörések szövődményeinek és rokkantságának csökkentésére, amely hatással lehet az ellátásra mind a magas, mind az alacsony jövedelmű országokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lábszárcsont (sípcsont) törése a lábszár leggyakoribb nagy törése, és gyakran társul a bőr törésével, amelyet nyílt törésnek neveznek. Mivel a csontot a nyílt seb feltárja, a nyílt sípcsonttörést gyakran fertőzés és a csontgyógyulás kudarca bonyolítja, ami hosszan tartó rokkantsághoz és egyes esetekben amputációhoz vezethet. A sérülés után korán beadott intravénás antibiotikumok jól bevált intézkedés a töréssel összefüggő fertőzések (FRI) megelőzésére, de hatékonyságukat korlátozza a törés helyén a rossz véráramlás, valamint a szisztémás adagolással való magas helyi koncentráció elérhetetlensége. A nyílt törési sebben lokálisan alkalmazott gentamicin ígéretes kiegészítő intézkedés a FRI kockázatának csökkentésére ezen sérülések után, de nincsenek jó minőségű klinikai vizsgálatok, amelyek értékelnék a használatát.

Ez lesz az első randomizált vizsgálat, amelyben helyileg alkalmazott gentamicint értékelnek a töréses populáció fertőzésének csökkentésére. Ha hatásos, a helyi gentamicin valószínűleg rendkívül költséghatékony megelőző stratégia a FRI számára, és végső soron költségmegtakarítást jelenthet. Bár ezek az eredmények egy alacsony jövedelmű országból származnak, az eredmények általánosíthatók lehetnek a magas és alacsony jövedelmű országok lakosságára is, és ezért jelentősen csökkenthetik a nyílt törések globális terheit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

890

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Dar es Salaam, Tanzánia
        • Toborzás
        • Muhimbili Orthopaedic Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Billy T Haonga, MD
          • Telefonszám: 255-022-2151298
        • Kutatásvezető:
          • Billy T Haonga, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év

  • Nyitott sípcsont-törés, amely megfelel a következő kritériumoknak:

    1. Ortopéd Trauma Association (OTA) 42. típus
    2. Elsősorban zárható seb
    3. Gustilo-Anderson (GA) I., II. vagy IIIA. típusú

Kizárási kritériumok:

  • A sérüléstől a bemutatóig eltelt idő > 48 óra
  • A sérüléstől a műtétig eltelt idő > 7 nap
  • Aminoglikozid allergia
  • GA IIIB vagy IIIC nyílt törések
  • Kétoldali nyitott sípcsonttörések
  • Súlyos agyi (GCS<12) vagy gerincvelői sérülés
  • Súlyos érsérülés
  • Súlyos égési sérülések (>10% teljes testfelület (TBSA) vagy >5% TBSA teljes vastagsággal vagy kerületi sérüléssel)
  • Patológiás törés
  • Aktív végtagfertőzés anamnézisében, ipszilaterálisan
  • Nem valószínű, hogy a nyomon követés befejeződik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gentamicin
A beavatkozás 80 mg folyékony gentamicinből áll, 5 ml normál sóoldattal (16 mg/ml) hígítva. Az oldatot úgy fecskendezik be, hogy egy 22-es tűt a csontig szúrnak a törés helyének szintjén anteromedialis megközelítésen keresztül úgy, hogy az injektált oldat kitöltse a sebüreget. Összesen 5 ml vizsgálati oldatot kell beadni.
Drog: Gentamicin
Folyékony gentamicin a nyílt törés helyén
Placebo Comparator: Sóoldat
A kontroll 5 ml normál sóoldatból áll, amelyet közvetlenül a sebzárás után fecskendeznek be a nyílt törés helyére. Az oldatot úgy fecskendezik be, hogy egy 22-es tűt a csontig szúrnak a törés helyének szintjén anteromedialis megközelítésen keresztül úgy, hogy az injektált oldat kitöltse a sebüreget. Összesen 5 ml vizsgálati oldatot kell beadni.
Drog: normál sóoldat
Normál sóoldat a nyílt törés helyén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Töréssel kapcsolatos fertőzés (FRI) előfordulása
Időkeret: 12 hónap

A töréssel összefüggő fertőzés a töréskezelés utáni fertőzés konszenzusos meghatározása. Ortopéd sebész diagnosztizálja a következő négy diagnosztikai kritérium bármelyike ​​alapján: (1) sipoly, sinus vagy sebtörés; (2) gennyes vízelvezetés a sebből vagy genny jelenléte a műtét során; (3) fenotípusosan megkülönböztethetetlen kórokozók, amelyeket legalább két különálló mélyszövet-/implantátummintából származó tenyésztéssel azonosítottak; vagy (4) mikroorganizmusok jelenléte a műtéti beavatkozás során vett mély szövetekben, a kórszövettani vizsgálat szerint.

A FRI-diagnózis valószínűleg a műtét után 6 hét és 6 hónap között csúcsosodik ki, és az eseményig eltelt idő eloszlása ​​nem normális, az esetek ritkán jelentkeznek a műtét után 12 hónapnál később. Minden eseményt egy független ítélőbizottság erősít meg, amely három maszkos, nem kezelő ortopéd traumatikus sebészből áll.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem egyesülés előfordulása
Időkeret: 12 hónap

Bináris eredmény a következő kritériumok alapján:

  1. Bármilyen nem tervezett újraműtét a csontgyógyulás elősegítése érdekében; VAGY
  2. Módosított radiográfiás egyesülési skála sípcsonttörésekre (mRUST) ≤10 12 hónapos követéskor ÉS vagy: Trauma funkcióindex (FIX-IT) pontszám ≤11 12 hónapos követéskor, VAGY a kezelő sebész ajánlása az ízületi sérülést nem okozó műtétre
12 hónap
Nem tervezett töréssel kapcsolatos reoperáció előfordulása
Időkeret: 12 hónap

Töréssel összefüggő nem tervezett újraműtét előfordulása, egy bináris változó fertőzés, sebgyógyulás vagy törés egyesülése céljából, kivéve az implantátumok kiemelése/irritáció céljából történő eltávolítását. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan:

  1. Sebészeti bemetszések vagy nyílt töréses sebek öntözése és tisztítása fertőzések vagy sebgyógyulási problémák miatt;
  2. Revíziós sebzárás a dehiszcenciához;
  3. Lágyszövet-fedő eljárás fertőzött vagy nekrotikus seb esetén;
  4. Törés késleltetett egyesülési vagy nem-együlési műtét (például csontátültetés vagy implantátumcsere);
  5. Újraműtét hardver- vagy protézishiba esetén fertőzés vagy csontgyógyulási problémák miatt;
  6. Amputáció fertőzés, seb vagy törés gyógyulási problémája miatt.
12 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) az EQ-5D-3L (szuahéli változat) szerint mérve
Időkeret: 12 hónap
Az EQ-5D egy olyan felmérési eszköz, amely az életminőség több területét értékeli, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
12 hónap
Törések gyógyulása módosított Radiographic Union Scale-val sípcsonttörésekre (mRUST pontszám)
Időkeret: 12 hónap
Az mRUST pontszám a törés helyéről készült sima röntgenfelvételeken alapul. Az egyes kéregeket 1-től 4-ig értékelik a gyógyulás mértéke alapján, és összeadják, ami egy 4-től 16-ig terjedő sorszámskálát eredményez, ahol a magasabb pontszám nagyobb törésgyógyulást jelez.
12 hónap
Klinikai törésgyógyulás a Function IndeX for Trauma (FIX-IT) segítségével
Időkeret: 12 hónap
A FIX-IT pontszám egy 0-tól 12-ig terjedő ordinális skála, amely két tartományt ölel fel: a súlytűrő képességet és a törés helyén jelentkező fájdalmat, mindegyik 0-6-ig. A magasabb pontszám több klinikai gyógyulást jelez.
12 hónap
FRI szuggesztív kritériumok előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A szuggesztív kritériumok a fertőzés azon jelei/tünetei, amelyek nem felelnek meg a végleges töréssel kapcsolatos fertőzés (FRI) kritériumainak. Ezek közé tartoznak a klinikai tünetek (sebvörösség, láz) és a radiográfiai jelek (sequestrum), a szérum gyulladásos markereinek emelkedése, valamint az újonnan kialakuló vagy fokozott, nem gennyes seb elvezetése.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Minden súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményt minden kezelési csoporthoz szám szerint kell jelenteni
12 hónap
A kreatininszint változása
Időkeret: 2 nap
A kreatinin a vesefunkció értékelésére használt laboratóriumi érték. A kreatininszintet a műtét előtt és 2 nappal a műtét után minden vizsgálati résztvevőnél megmérik.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Muhimbili Orthopaedic Institute
Orthopedic Research and Education Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Billy T Haonga, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-35369
  • K23AR079044 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törés Nyílt sípcsont

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel