Gentamycin Open Tibia -tutkimus (GO-Tibia)
Naamioitu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin paikallisesti levitettyä gentamysiiniä verrattuna suolaliuokseen avoimissa sääriluun murtumissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sääriluun (sääriluun) murtumat ovat yleisin säären suuri murtuma, ja ne liittyvät usein ihon murtumaan, joka tunnetaan avoimena murtumana. Koska avoin haava paljastaa luun, avoimia sääriluun murtumia monimutkaistaa usein infektio ja luun paranemisen epäonnistuminen, mikä voi johtaa pitkäaikaiseen vammaan ja joissakin tapauksissa amputaatioon. Varhain vamman jälkeen annetut suonensisäiset antibiootit ovat vakiintunut keino ehkäistä murtumaan liittyvää infektiota (FRI), mutta niiden tehokkuutta rajoittaa huono verenkierto murtumakohdassa ja kyvyttömyys saavuttaa korkeita paikallisia pitoisuuksia systeemisellä antamisella. Gentamysiini paikallisesti levitettynä avoimeen murtumahaavaan on lupaava lisäkeino FRI-riskin vähentämiseksi näiden vammojen jälkeen, mutta sen käyttöä arvioivia korkealaatuisia kliinisiä tutkimuksia ei ole olemassa.
Tämä on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti annettavaa gentamysiiniä infektioiden vähentämiseksi murtumien populaatiossa. Jos paikallinen gentamysiini on tehokasta, se on todennäköisesti erittäin kustannustehokas ehkäisystrategia FRI:lle ja voi viime kädessä säästää kustannuksia. Vaikka nämä havainnot ovat peräisin matalan tulotason maasta, tulokset voivat olla yleistettävissä sekä korkean että matalan tulotason maiden väestölle ja voivat näin ollen vähentää merkittävästi avoimien murtumien maailmanlaajuista taakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David W Shearer, MD, MPH
- Puhelinnumero: 628-206-8812
- Sähköposti: david.shearer@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tigist Belaye, MPA
- Puhelinnumero: 628-206-8812
- Sähköposti: tigist.belaye@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania
- Rekrytointi
- Muhimbili Orthopaedic Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Billy T Haonga, MD
- Puhelinnumero: 255-022-2151298
-
Päätutkija:
- Billy T Haonga, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
Avoin sääriluun murtuma, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Orthopaed Trauma Association (OTA) tyyppi 42
- Pääasiassa suljettava haava
- Gustilo-Anderson (GA) Tyyppi I, II tai IIIA
Poissulkemiskriteerit:
- Aika loukkaantumisesta esitykseen > 48 tuntia
- Aika loukkaantumisesta leikkaukseen > 7 päivää
- Aminoglykosidiallergia
- GA IIIB tai IIIC avoimet murtumat
- Kahdenväliset avoimet sääriluun murtumat
- Vakava aivo- (GCS<12) tai selkäydinvaurio
- Vakava verisuonivaurio
- Vakavat palovammat (> 10 % koko kehon pinta-alasta (TBSA) tai > 5 % TBSA:sta täydellä paksuudella tai kehävauriolla)
- Patologinen murtuma
- Aktiivinen raajainfektio historiassa, ipsilateraalisesti
- Epätodennäköistä, että seuranta on valmis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gentamysiini
Interventio koostuu 80 mg:sta nestemäistä gentamysiiniä laimennettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta (16 mg/ml).
Liuos ruiskutetaan työntämällä 22 gaugen neula luuhun anteromediaalisen lähestymistavan kautta murtumakohdan tasolla siten, että injektoitu liuos täyttää haavaontelon.
Tutkimusliuosta annetaan yhteensä 5 ml.
|
Nestemäinen gentamysiini annettuna avoimeen murtumakohtaan
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Kontrolli koostuu 5 ml:sta normaalia suolaliuosta, joka ruiskutetaan välittömästi haavan sulkemisen jälkeen avoimeen murtumakohtaan.
Liuos ruiskutetaan työntämällä 22 gaugen neula luuhun anteromediaalisen lähestymistavan kautta murtumakohdan tasolla siten, että injektoitu liuos täyttää haavaontelon.
Tutkimusliuosta annetaan yhteensä 5 ml.
|
Normaalia suolaliuosta annettuna avoimeen murtumakohtaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumaan liittyvän infektion (FRI) esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Murtumaan liittyvä infektio on yksimielinen määritelmä infektiosta murtuman hoidon jälkeen. Sen diagnosoi ortopedi, joka perustuu johonkin seuraavista neljästä diagnostisesta kriteeristä: (1) fisteli, poskiontelo tai haavan rikkoutuminen; (2) märkivä valuminen haavasta tai mätä leikkauksen aikana; (3) fenotyyppisesti erottamattomat patogeenit, jotka on tunnistettu viljelmällä vähintään kahdesta erillisestä syväkudos-/implanttinäytteestä; tai (4) mikro-organismien esiintyminen syvässä kudoksessa, joka on otettu leikkauksen aikana, kuten histopatologisessa tutkimuksessa havaitaan. FRI-diagnoosi on todennäköisesti huipussaan 6 viikon ja 6 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen, ja sillä on epänormaali aikajakauma tapahtumaan, ja tapaukset ilmaantuvat harvoin myöhemmin kuin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikki tapahtumat vahvistaa riippumaton tuomiolautakunta, joka koostuu kolmesta naamioituneesta, hoitamattomasta ortopedisesta traumakirurgista. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liittymättömyyden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binääritulos seuraavien kriteerien perusteella:
|
12 kuukautta
|
|
Suunnittelematon murtumaan liittyvä uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunnittelemattoman murtumaan liittyvän uudelleenleikkauksen esiintyminen, binäärimuuttuja, infektiota, haavan paranemista tai murtumien yhdistämistä varten, lukuun ottamatta implanttien poistamista näkyvyyden/ärsytyksen vuoksi. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoitu niihin:
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitattuna EQ-5D-3L:llä (swahilinkielinen versio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EQ-5D on tutkimusinstrumentti, joka arvioi useita elämänlaadun alueita, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
|
12 kuukautta
|
|
Murtumien paraneminen modifioidulla sääriluun murtumien radiografisella liitosasteella (mRUST-pisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MRUST-pistemäärä perustuu murtumakohdan arvioituihin tavallisiin röntgenkuviin.
Kukin aivokuori pisteytetään 1–4 paranemisasteen perusteella ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan järjestysasteikko 4–16, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa murtuman paranemista.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen murtumien paraneminen Function IndeX for Trauma -toiminnolla (FIX-IT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FIX-IT-pistemäärä on järjestysasteikko 0-12, joka kattaa kaksi aluetta: kyky kantaa painoa ja kipu murtumakohdassa, kukin arvosana 0-6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kliinistä paranemista.
|
12 kuukautta
|
|
FRI:n ehdottavien kriteerien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ehdottavat kriteerit ovat infektion merkkejä/oireita, jotka eivät täytä lopullisen murtumaan liittyvän infektion (FRI) kriteerejä.
Näitä ovat kliiniset oireet (haavan punoitus, kuume) ja radiografiset merkit (sequestrum), kohonneet seerumin tulehdusmerkkiaineet ja uusi tai lisääntynyt ei-märkivä haavan poisto.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat raportoidaan kunkin hoitoryhmän lukumäärinä
|
12 kuukautta
|
|
Kreatiniinitason muutos
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kreatiniini on laboratorioarvo, jota käytetään munuaisten toiminnan arvioimiseen.
Kreatiniinitasot mitataan kaikilta tutkimukseen osallistuneilta ennen leikkausta ja 2 päivää leikkauksen jälkeen.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Billy T Haonga, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-35369
- K23AR079044 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .