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Gentamicin-Studie zur offenen Tibia (GO-Tibia)

8. September 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine maskierte, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von lokal angewendetem Gentamicin im Vergleich zu Kochsalzlösung bei offenen Tibiafrakturen

Die lokale Anwendung von Antibiotika direkt auf die traumatische Wunde ist eine vielversprechende Behandlung zur Vorbeugung von Infektionen nach offenen Tibiafrakturen, die weltweit eine erhebliche Krankheitslast verursachen, insbesondere in Ländern mit niedrigem Einkommen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von lokal angewendetem Gentamicin auf das Infektionsrisiko bei offenen Tibiafrakturen in Tansania zu messen. Sollte sich lokales Gentamicin als wirksam erweisen, wäre es eine äußerst kosteneffektive Strategie zur Reduzierung von Komplikationen und Behinderungen aufgrund offener Tibiafrakturen, die sich sowohl in Ländern mit hohem als auch in Ländern mit niedrigem Einkommen auf die Versorgung auswirken könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tibiaschaftfrakturen (Schienbeinfrakturen) sind die häufigsten schweren Frakturen des Unterschenkels und gehen häufig mit einem Bruch der Haut einher, der als offene Fraktur bezeichnet wird. Da der Knochen durch die offene Wunde freiliegt, werden offene Schienbeinfrakturen häufig durch Infektionen und fehlende Knochenheilung kompliziert, was zu einer dauerhaften Behinderung und in einigen Fällen zu einer Amputation führen kann. Intravenöse Antibiotika, die früh nach einer Verletzung verabreicht werden, sind eine bewährte Maßnahme zur Vorbeugung von frakturbedingten Infektionen (FRI). Ihre Wirksamkeit wird jedoch durch die schlechte Durchblutung an der Frakturstelle und die Unfähigkeit, bei systemischer Verabreichung hohe lokale Konzentrationen zu erreichen, begrenzt. Gentamicin, das lokal in der offenen Frakturwunde angewendet wird, ist eine vielversprechende Zusatzmaßnahme zur Verringerung des FRI-Risikos nach diesen Verletzungen, es liegen jedoch keine qualitativ hochwertigen klinischen Studien zur Bewertung seines Einsatzes vor.

Dies wird die erste randomisierte Studie sein, in der lokal verabreichtes Gentamicin zur Reduzierung von Infektionen bei einer Frakturpopulation untersucht wird. Wenn es wirksam ist, stellt lokales Gentamicin wahrscheinlich eine äußerst kosteneffektive Präventionsstrategie für FRI dar und kann letztendlich zu Kosteneinsparungen führen. Obwohl diese Ergebnisse aus einem Land mit niedrigem Einkommen stammen, können die Ergebnisse auf die Bevölkerung sowohl in Ländern mit hohem als auch in Ländern mit niedrigem Einkommen übertragen werden und könnten daher die globale Belastung durch offene Frakturen erheblich verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

890

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Rekrutierung
        • Muhimbili Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
          • Billy T Haonga, MD
          • Telefonnummer: 255-022-2151298
        • Hauptermittler:
          • Billy T Haonga, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre

  • Offene Tibiaschaftfraktur, die folgende Kriterien erfüllt:

    1. Orthopaed Trauma Association (OTA) Typ 42
    2. Primär verschließbare Wunde
    3. Gustilo-Anderson (GA) Typ I, II oder IIIA

Ausschlusskriterien:

  • Zeit von der Verletzung bis zur Präsentation > 48 Stunden
  • Zeit von der Verletzung bis zur Operation > 7 Tage
  • Aminoglykosid-Allergie
  • Offene GA IIIB- oder IIIC-Frakturen
  • Beidseitige offene Tibiafrakturen
  • Schwere Hirn- (GCS<12) oder Rückenmarksverletzung
  • Schwere Gefäßverletzung
  • Schwere Verbrennungen (>10 % Gesamtkörperoberfläche (TBSA) oder >5 % TBSA mit Verletzung in voller Dicke oder Umfang)
  • Pathologische Fraktur
  • Vorgeschichte einer aktiven Gliedmaßeninfektion, ipsilateral
  • Eine vollständige Nachverfolgung ist unwahrscheinlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gentamicin
Der Eingriff besteht aus 80 mg flüssigem Gentamicin, verdünnt in 5 ml normaler Kochsalzlösung (16 mg/ml). Die Lösung wird injiziert, indem eine 22-Gauge-Nadel durch einen anteromedialen Zugang auf Höhe der Frakturstelle bis zum Knochen eingeführt wird, sodass die injizierte Lösung die Wundhöhle füllt. Insgesamt werden 5 ml Studienlösung verabreicht.
Arzneimittel: Gentamicin
Flüssiges Gentamicin wird an der offenen Frakturstelle verabreicht
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Kontrolle besteht aus 5 ml normaler Kochsalzlösung, die unmittelbar nach dem Wundverschluss an der offenen Frakturstelle injiziert wird. Die Lösung wird injiziert, indem eine 22-Gauge-Nadel durch einen anteromedialen Zugang auf Höhe der Frakturstelle bis zum Knochen eingeführt wird, sodass die injizierte Lösung die Wundhöhle füllt. Insgesamt werden 5 ml Studienlösung verabreicht.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
An der offenen Frakturstelle wird normale Kochsalzlösung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer frakturbedingten Infektion (FRI)
Zeitfenster: 12 Monate

Eine frakturbedingte Infektion ist eine Konsensdefinition für eine Infektion nach einer Frakturbehandlung. Die Diagnose wird von einem orthopädischen Chirurgen anhand eines der folgenden vier Diagnosekriterien gestellt: (1) Fistel-, Nebenhöhlen- oder Wundversagen; (2) eitriger Ausfluss aus der Wunde oder Vorhandensein von Eiter während der Operation; (3) phänotypisch nicht unterscheidbare Krankheitserreger, die durch Kultur aus mindestens zwei separaten tiefen Gewebe-/Implantatproben identifiziert wurden; oder (4) Vorhandensein von Mikroorganismen in tiefem Gewebe, das während eines operativen Eingriffs entnommen wurde, wie bei der histopathologischen Untersuchung festgestellt.

Die FRI-Diagnose erreicht ihren Höhepunkt wahrscheinlich zwischen 6 Wochen und 6 Monaten nach der Operation und weist eine nicht normale Zeit-zu-Ereignis-Verteilung auf, wobei Zwischenfälle selten später als 12 Monate nach der Operation auftreten. Alle Ereignisse werden von einem unabhängigen Beurteilungsausschuss bestätigt, der aus drei maskierten, nicht behandelnden orthopädischen Unfallchirurgen besteht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Pseudarthrose
Zeitfenster: 12 Monate

Binäres Ergebnis basierend auf den folgenden Kriterien:

  1. Jede ungeplante erneute Operation zur Förderung der Knochenheilung; ODER
  2. Modifizierte radiologische Unionsskala für Tibiafrakturen (mRUST) ≤10 nach 12-monatiger Nachuntersuchung UND entweder: Function IndeX for Trauma (FIX-IT)-Score ≤11 nach 12-monatiger Nachuntersuchung ODER Empfehlung des behandelnden Chirurgen für eine Pseudarthrose-Reparaturoperation
12 Monate
Auftreten einer ungeplanten frakturbedingten Reoperation
Zeitfenster: 12 Monate

Auftreten einer ungeplanten frakturbedingten erneuten Operation, einer binären Variable, wegen Infektion, Wundheilung oder Frakturheilung, ausgenommen Entfernung von Implantaten wegen Prominenz/Reizung. Dies kann Folgendes umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt:

  1. Spülung und Débridement von chirurgischen Schnitten oder offenen Bruchwunden aufgrund von Infektionen oder Wundheilungsproblemen;
  2. Revisionswundenverschluss wegen Dehiszenz;
  3. Verfahren zur Abdeckung von Weichgewebe bei infizierten oder nekrotischen Wunden;
  4. Fraktur-verzögerte oder nicht-heilende Operation (z. B. Knochentransplantation oder Implantataustausch);
  5. Reoperation bei Hardware- oder Prothesenversagen aufgrund einer Infektion oder Knochenheilungsproblemen;
  6. Amputation wegen Infektion, Wund- oder Frakturheilungsproblemen.
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), gemessen mit EQ-5D-3L (Swahili-Version)
Zeitfenster: 12 Monate
Der EQ-5D ist ein Umfrageinstrument, das mehrere Bereiche der Lebensqualität bewertet, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
12 Monate
Frakturheilung anhand der modifizierten Radiographic Union Scale für Tibiafrakturen (mRUST-Score)
Zeitfenster: 12 Monate
Der mRUST-Score basiert auf der Auswertung einfacher Röntgenaufnahmen der Frakturstelle. Jeder Kortex wird basierend auf dem Grad der Heilung mit 1 bis 4 bewertet und summiert, was zu einer Ordnungsskala von 4 bis 16 führt, wobei eine höhere Bewertung eine stärkere Frakturheilung anzeigt.
12 Monate
Klinische Frakturheilung durch Function IndeX for Trauma (FIX-IT)
Zeitfenster: 12 Monate
Der FIX-IT-Score ist eine Ordnungsskala von 0–12, die zwei Bereiche umfasst: Belastbarkeit und Schmerzen an der Frakturstelle, jeweils mit einem Wert von 0–6. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere klinische Heilung hin.
12 Monate
Vorkommen von FRI-Empfehlungskriterien
Zeitfenster: 12 Monate
Suggestive Kriterien sind Anzeichen/Symptome einer Infektion, die nicht den Kriterien einer definitiven frakturbedingten Infektion (FRI) entsprechen. Dazu gehören klinische Anzeichen (Wundrötung, Fieber) und radiologische Anzeichen (Sequester), erhöhte Entzündungsmarker im Serum und neu auftretende oder erhöhte nicht-eitrige Wunddrainage.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden für jede Behandlungsgruppe gezählt
12 Monate
Veränderung des Kreatininspiegels um ein Vielfaches
Zeitfenster: 2 Tage
Kreatinin ist ein Laborwert zur Beurteilung der Nierenfunktion. Der Kreatininspiegel wird bei allen Studienteilnehmern präoperativ und 2 Tage postoperativ gemessen.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Muhimbili Orthopaedic Institute
Orthopedic Research and Education Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Billy T Haonga, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-35369
  • K23AR079044 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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