Открытое исследование гентамицина большеберцовой кости (GO-Tibia)
Замаскированное рандомизированное контролируемое исследование по оценке местного применения гентамицина по сравнению с физиологическим раствором при открытых переломах большеберцовой кости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы диафиза большеберцовой кости (большеберцовой кости) являются наиболее частыми серьезными переломами голени и часто связаны с повреждением кожи, известным как открытый перелом. Поскольку открытая рана обнажает кость, открытые переломы большеберцовой кости часто осложняются инфекцией и нарушением заживления кости, что может привести к длительной инвалидности и в некоторых случаях к ампутации. Внутривенное введение антибиотиков в ранние сроки после травмы является хорошо зарекомендовавшей себя мерой для предотвращения инфекции, связанной с переломами (FRI), но их эффективность ограничена плохим кровотоком в месте перелома и невозможностью достижения высоких местных концентраций при системном введении. Гентамицин, применяемый местно в ране открытого перелома, является многообещающей дополнительной мерой для снижения риска FRI после этих травм, но нет качественных клинических испытаний, оценивающих его использование.
Это будет первое рандомизированное исследование, в котором оценивается местное введение гентамицина для снижения инфекции у пациентов с переломами. Если местное применение гентамицина окажется эффективным, оно, вероятно, станет высокорентабельной профилактической стратегией для FRI и, в конечном счете, может привести к экономии средств. Хотя эти результаты будут получены в стране с низким уровнем дохода, результаты могут быть распространены на население как в странах с высоким, так и с низким уровнем дохода и, следовательно, могут значительно снизить глобальное бремя открытых переломов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David W Shearer, MD, MPH
- Номер телефона: 628-206-8812
- Электронная почта: david.shearer@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tigist Belaye, MPA
- Номер телефона: 628-206-8812
- Электронная почта: tigist.belaye@ucsf.edu
Места учебы
-
-
-
Dar es Salaam, Танзания
- Рекрутинг
- Muhimbili Orthopaedic Institute
-
Контакт:
- Billy T Haonga, MD
- Номер телефона: 255-022-2151298
-
Главный следователь:
- Billy T Haonga, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18 лет
Открытый перелом диафиза большеберцовой кости, отвечающий следующим критериям:
- Ассоциация ортопедической травмы (OTA), тип 42
- Первично закрывающаяся рана
- Густило-Андерсон (GA) Тип I, II или IIIA
Критерий исключения:
- Время от травмы до презентации > 48 часов
- Время от травмы до операции > 7 дней
- аллергия на аминогликозиды
- GA IIIB или IIIC открытые переломы
- Двусторонние открытые переломы большеберцовой кости
- Тяжелая травма головного мозга (GCS<12) или спинного мозга
- Тяжелое поражение сосудов
- Тяжелые ожоги (> 10 % общей площади поверхности тела (ОПТП) или > 5 % ОПТП с повреждением на всю толщину или по окружности)
- Патологический перелом
- История активной инфекции конечностей, ипсилатерально
- Маловероятно, чтобы завершить последующее наблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гентамицин
Вмешательство состоит из 80 мг жидкого гентамицина, разведенного в 5 мл физиологического раствора (16 мг/мл).
Раствор вводят путем введения иглы 22-го калибра до кости через переднемедиальный доступ на уровне места перелома таким образом, чтобы инъецируемый раствор заполнил полость раны.
Всего будет введено 5 мл исследуемого раствора.
|
Жидкий гентамицин, введенный в место открытого перелома
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Контроль состоит из 5 мл физиологического раствора, введенного сразу после закрытия раны в месте открытого перелома.
Раствор вводят путем введения иглы 22-го калибра до кости через переднемедиальный доступ на уровне места перелома таким образом, чтобы инъецируемый раствор заполнил полость раны.
Всего будет введено 5 мл исследуемого раствора.
|
Обычный физиологический раствор, введенный в место открытого перелома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение инфекции, связанной с переломом (FRI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инфекция, связанная с переломом, является общепринятым определением инфекции после лечения перелома. Его диагностирует хирург-ортопед на основании любого из следующих четырех диагностических критериев: (1) свищ, синус или разрыв раны; (2) гнойное отделяемое из раны или наличие гноя во время операции; (3) фенотипически неразличимые патогены, идентифицированные с помощью посева как минимум из двух отдельных образцов глубоких тканей/имплантатов; или (4) наличие микроорганизмов в глубоких тканях, взятых во время оперативного вмешательства, по данным гистопатологического исследования. Диагноз FRI, вероятно, достигает пика между 6 неделями и 6 месяцами после операции и имеет ненормальное распределение времени до события, при этом случаи редко проявляются позже, чем через 12 месяцев после операции. Все события будут подтверждены независимым судейским комитетом, состоящим из трех хирургов-ортопедов-травматологов в масках. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение несращения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Бинарный результат на основе следующих критериев:
|
12 месяцев
|
|
Возникновение незапланированной повторной операции, связанной с переломом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение незапланированной повторной операции, связанной с переломом, бинарная переменная, для инфекции, заживления раны или сращения перелома, исключая удаление имплантатов из-за выступающего положения/раздражения. Это может включать, но не ограничивается:
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), измеренное с помощью EQ-5D-3L (версия на суахили)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
EQ-5D — это инструмент обследования, который оценивает несколько областей качества жизни, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
|
12 месяцев
|
|
Заживление переломов по модифицированной радиографической шкале Union для переломов большеберцовой кости (оценка mRUST)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка mRUST основана на обзорных рентгенограммах места перелома.
Каждая кора оценивается по шкале от 1 до 4 в зависимости от степени заживления и суммируется, что дает порядковую шкалу от 4 до 16, где более высокий балл указывает на лучшее заживление перелома.
|
12 месяцев
|
|
Клиническое заживление переломов с помощью Function IndeX for Trauma (FIX-IT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка FIX-IT представляет собой порядковую шкалу от 0 до 12, которая охватывает две области: способность выдерживать нагрузку и боль в месте перелома, каждая из которых оценивается от 0 до 6.
Более высокий балл указывает на большее клиническое заживление.
|
12 месяцев
|
|
Возникновение предположительных критериев FRI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Предположительными критериями являются признаки/симптомы инфекции, которые не соответствуют критериям окончательной инфекции, связанной с переломом (FRI).
К ним относятся клинические признаки (покраснение раны, лихорадка) и рентгенологические признаки (секвестр), повышенные маркеры воспаления в сыворотке и новое начало или увеличение негнойного отделяемого из раны.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все серьезные и несерьезные нежелательные явления будут сообщены в виде количества для каждой группы лечения.
|
12 месяцев
|
|
Кратность изменения уровня креатинина
Временное ограничение: 2 дня
|
Креатинин — это лабораторное значение, используемое для оценки функции почек.
Уровни креатинина будут измеряться до операции и через 2 дня после операции для всех участников исследования.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Billy T Haonga, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-35369
- K23AR079044 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Открытый перелом большеберцовой кости
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция