Observační studie k posouzení nežádoucích jevů, když jsou dospělé účastnice léčeny Ubrelvy (Ubrogepant) během těhotenství (P22-392)
5. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie
Registr vystavení těhotenství Ubrelvy: Observační, prospektivní studie k posouzení bezpečnosti Ubrelvy (Ubrogepant) během těhotenství
Migréna je běžná neurologická porucha typicky charakterizovaná záchvaty pulzující nebo pulzující bolesti hlavy na jedné straně hlavy střední až silné intenzity. Účelem této studie je vyhodnotit výsledky plodu, matky a dítěte ve věku 12 měsíců u žen vystavených Ubrelvy během těhotenství, stejně jako ve 2 srovnávacích skupinách Ubrelvy-neexponovaných.
Ubrelvy (ubrogepant) je schválený lék pro akutní léčbu migrény u dospělých. Do této studie ve Spojených státech bude zařazeno přibližně 560 těhotných žen s migrénou vystavených Ubrelvy a 560 těhotných žen s migrénou bez expozice Ubrelvy.
Účastníci zařazení do skupiny vystavené Ubrelvy dostanou Ubrelvy podle předpisu svého lékaře.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1884
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: EMPRESS Pregnancy Call Center
- Telefonní číslo: +1-833-277-0206
- E-mail: empresspregnancyregistry@iqvia.com
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703-8426
- Nábor
- Iqvia /Id# 244683
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří těhotné ženy s bydlištěm v USA ve věku alespoň 18 let a živě narozené děti v důsledku zapsaných těhotenství.
Zúčastněné ženy musí splňovat kritéria způsobilosti, včetně kritérií pro expozici nebo srovnávací skupinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V rámci Spojených států.
- Kvalifikujte se jako prospektivní zařazení, definované jako aktuálně těhotné.
- Diagnóza migrény poskytovatelem zdravotní péče pacienta (HCP).
- Uveďte kontaktní informace na účastníka a její dítě (děti), případně na HCP.
- Autorizujte své HCP, aby na požádání předali registru matek a kojenců lékařské informace.
Poskytněte dostatečné informace k potvrzení způsobilosti pro 1 z následujících:
- Ženy vystavené Ubrelvy s migrénou: dostatečné informace k závěru, že alespoň 1 dávka Ubrelvy byla užita během těhotenství, včetně data(dat) podání.
- Neexponované ženy s migrénou (léčené nebo neléčené): dostatečné informace k závěru, že nikdy neužívaly Ubrelvy nebo že Ubrelvy nevysadily alespoň 3 měsíce před prvním dnem poslední menstruace (LMP).
Kritéria vyloučení:
- Dokumentace expozice jakýmkoli gepantům (akutní nebo preventivní) jiným než Ubrelvy z 5 poločasů před prvním dnem LMP nebo kdykoli během těhotenství před zařazením.
- Ženy, které již nejsou těhotné (retrospektivní případy ženy, u kterých již těhotenství skončilo a výsledek těhotenství je znám v době zápisu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ubrelvy vystavené ženy s migrénou
Těhotné ženy s migrénou, které užily alespoň 1 dávku Ubrelvy, expozici zájmu, kdykoli během těhotenství jako součást běžné péče.
|
|
Qulipta vystavené ženy s migrénou
Těhotné ženy s migrénou, které užily alespoň 1 dávku přípravku Qulipta, která je předmětem zájmu, kdykoli během těhotenství jako součást běžné péče.
|
|
Ubrelvy/Qulipta-Neexponované ženy s migrénou
Těhotné ženy s migrénou, které nikdy neužívaly Ubrelvy a/nebo Quliptu, NEBO vysadily Ubrelvy 2 dny před početím nebo Quliptu 5 dnů před početím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké vrozené malformace (MCM)
Časové okno: Až do prvních 12 měsíců života
|
MCM je definována jako jakýkoli závažný strukturální nebo chromozomální defekt u živě narozených dětí, mrtvě narozených dětí / ztrát plodu v jakémkoli gestačním věku.
|
Až do prvních 12 měsíců života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento těhotných účastnic, které zažily spontánní potrat
Časové okno: Až do prvních 12 měsíců života
|
Rozpoznaný spontánní potrat (SAB): ztráta embrya/plodu z přirozených příčin před 20. týdnem těhotenství.
|
Až do prvních 12 měsíců života
|
|
Procento těhotných účastnic zažívajících mrtvé narození
Časové okno: Až do prvních 12 měsíců života
|
K úmrtí plodu dochází ve 20. gestačním týdnu nebo déle, nebo pokud není gestační věk znám, plod o hmotnosti 350 g nebo více.
|
Až do prvních 12 měsíců života
|
|
Procento těhotných účastnic s volitelným ukončením
Časové okno: Až do prvních 12 měsíců života
|
Volitelné ukončení těhotenství je dobrovolné přerušení těhotenství, včetně ukončení těhotenství, ke kterému dochází dobrovolně za účelem zachování zdraví matky nebo z důvodu abnormalit.
|
Až do prvních 12 měsíců života
|
|
Procento těhotných účastnic trpících preeklampsií
Časové okno: Až do prvních 12 měsíců života
|
Preeklampsie je přítomnost hypertenze ve 2 případech s odstupem nejméně 4 hodin po 20. týdnu těhotenství (u ženy s dříve normálním krevním tlakem) a proteinurie nebo nově vzniklé hypertenze doprovázené trombocytopenií, renální insuficiencí, poruchou funkce jater, plicním edémem nebo cerebrální nebo zrakové příznaky.
|
Až do prvních 12 měsíců života
|
|
Procento těhotných účastnic trpících eklampsií
Časové okno: Až do prvních 12 měsíců života
|
Eklampsie je definována jako nově vzniklé záchvaty (tonicko-klonické, fokální nebo multifokální) v nepřítomnosti jiných příčinných stavů, jako je epilepsie, cerebrální arteriální ischemie a infarkt, intrakraniální krvácení nebo užívání drog.
|
Až do prvních 12 měsíců života
|
|
Procento těhotných účastnic trpících gestační hypertenzí
Časové okno: Až do prvních 12 měsíců života
|
Gestační hypertenze je definována jako vysoký krevní tlak (zvýšený: systolický mezi 120-129 mm Hg a diastolický méně než 80 mm Hg; hypertenze 1. fáze: systolická mezi 130-139 mm Hg nebo diastolická mezi 80-89 mm Hg; hypertenze 2. systolický alespoň 140 mm Hg nebo diastolický alespoň 90 mm Hg) související s těhotenstvím.
|
Až do prvních 12 měsíců života
|
|
Procento kojenců s předčasným porodem
Časové okno: Až do prvních 12 měsíců života
|
Předčasný porod je definován jako dítě narozené v gestačním věku <37 týdnů.
|
Až do prvních 12 měsíců života
|
|
Procento kojenců, kteří se narodili malé pro gestační věk (SGA).
Časové okno: Až do prvních 12 měsíců života
|
SGA při narození na základě zprávy poskytovatele zdravotní péče (HCP), obvykle definovaná jako porodní hmotnost <=10. percentil pro pohlaví a gestační věk.
|
Až do prvních 12 měsíců života
|
|
Procento kojenců s drobnými malformacemi
Časové okno: Až do prvních 12 měsíců života
|
Drobné malformace nebyly dříve hlášeny.
|
Až do prvních 12 měsíců života
|
|
Procento kojenců s věkem přiměřeným růstem a vývojem kojence
Časové okno: Až do prvních 12 měsíců života
|
Pokrok odpovídající věku u vývojových milníků na základě celkového hodnocení HCP dítěte (např. vhodný nebo opožděný) do 1 roku věku.
|
Až do prvních 12 měsíců života
|
|
Procento těhotných účastnic trpících gestačním diabetem
Časové okno: Až do prvních 12 měsíců života
|
Gestační diabetes je obecně charakterizován rozvojem intolerance sacharidů s prvním výskytem nebo prvním rozpoznáním během těhotenství; záznam o orálním glukózovém tolerančním testu během těhotenství bude rovněž akceptován pro sběr dat, pokud je k dispozici.
|
Až do prvních 12 měsíců života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. září 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. září 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P22-392 (AbbVie)
- MED-EPI-NEU-0649 (Jiný identifikátor: AbbVie)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .