Observationsstudie för att bedöma negativa händelser när vuxna kvinnliga deltagare behandlas med Ubrelvy (Ubrogepant) under graviditeten (P22-392)
5 april 2024 uppdaterad av: AbbVie
Ubrelvy Pregnancy Exposure Registry: En observerande, prospektiv studie för att bedöma säkerheten för Ubrelvy (Ubrogepant) under graviditeten
Migrän är en vanlig neurologisk störning som typiskt kännetecknas av attacker av pulserande eller pulserande huvudvärk på ena sidan av huvudet med måttlig till svår smärtintensitet. Syftet med denna studie är att utvärdera foster-, mödra- och spädbarnsutfall genom 12 månaders ålder bland kvinnor som exponerats för Ubrelvy under graviditeten, såväl som i 2 Ubrelvy-oexponerade jämförelsegrupper.
Ubrelvy (ubrogepant) är ett godkänt läkemedel för akut behandling av migrän hos vuxna. Ungefär 560 gravida kvinnor med migrän exponerade för Ubrelvy och 560 gravida kvinnor med migrän utan exponering för Ubrelvy kommer att delta i denna studie i USA.
Deltagare som är inskrivna i den Ubrelvy-exponerade gruppen kommer att få Ubrelvy enligt ordination av sin läkare.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1884
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: EMPRESS Pregnancy Call Center
- Telefonnummer: +1-833-277-0206
- E-post: empresspregnancyregistry@iqvia.com
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703-8426
- Rekrytering
- Iqvia /Id# 244683
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av gravida kvinnor, bosatta i USA och minst 18 år gamla, och levande födda spädbarn till följd av inskrivna graviditeter.
Deltagande kvinnor måste uppfylla behörighetskriterier, inklusive kriterier för antingen exponerings- eller jämförelsegruppen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inom USA.
- Kvalificera som en blivande registrering, definierad som för närvarande gravid.
- En diagnos av migrän av patientens vårdgivare (HCP).
- Ange kontaktinformation för deltagaren och hennes och hennes spädbarns, om tillämpligt, hälsovårdspersonal.
- Bemyndiga sin(a) HCP(er) att lämna ut medicinsk information om mödrar och spädbarn till registret på begäran.
Ange tillräcklig information för att bekräfta kvalificering för 1 av följande:
- Ubrelvy-exponerade kvinnor med migrän: tillräcklig information för att dra slutsatsen att minst 1 dos Ubrelvy togs under graviditeten, inklusive administreringsdatum.
- Oexponerade kvinnor med migrän (behandlade eller obehandlade): tillräcklig information för att dra slutsatsen att hon aldrig har tagit Ubrelvy eller avbrutit behandlingen med Ubrelvy minst 3 månader före den första dagen av sista menstruationsperioden (LMP).
Exklusions kriterier:
- Dokumentation av exponering för andra gepants (akuta eller förebyggande) än Ubrelvy från 5 halveringstider före den första dagen av LMP eller när som helst under graviditeten före inskrivningen.
- Kvinnor som inte längre är gravida (retrospektiva fall kvinnor för vilka graviditeten redan har avslutats, och graviditetsutfallet är känt vid tidpunkten för inskrivningen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ubrelvy-Exponerade kvinnor med migrän
Gravida kvinnor med migrän som tog minst 1 dos Ubrelvy, exponeringen av intresse, när som helst under graviditeten som en del av rutinvården.
|
|
Qulipta-exponerade kvinnor med migrän
Gravida kvinnor med migrän som tog minst 1 dos Qulipta, exponeringen av intresse, när som helst under graviditeten som en del av rutinvården.
|
|
Ubrelvy/Qulipta-Oexponerade kvinnor med migrän
Gravida kvinnor med migrän som aldrig har tagit Ubrelvy och/eller Qulipta, ELLER avbröt behandlingen med Ubrelvy 2 dagar innan eller Qulipta 5 dagar före befruktningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora medfödda missbildningar (MCM)
Tidsram: Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
En MCM definieras som alla större strukturella eller kromosomala defekter hos levande födda spädbarn, dödfödda/fosterförluster oavsett graviditetsålder.
|
Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel gravida deltagare som upplever spontan abort
Tidsram: Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
Erkänd spontan abort (SAB): förlust av ett embryo/foster på grund av naturliga orsaker före 20 veckors graviditet.
|
Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
|
Andel gravida deltagare som upplever dödfödsel
Tidsram: Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
En fosterdöd som inträffar vid 20 graviditetsveckor eller mer, eller om graviditetsåldern är okänd, ett foster som väger 350 g eller mer.
|
Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
|
Andel gravida deltagare med valfri uppsägning
Tidsram: Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
Elektiv avbrott är frivilligt avbrott av graviditeten, inklusive graviditetsavbrott som sker elektivt, för att bevara mödrans hälsa eller på grund av abnormiteter.
|
Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
|
Andel gravida deltagare som upplever havandeskapsförgiftning
Tidsram: Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
Preeklampsi är förekomsten av hypertoni vid 2 tillfällen med minst 4 timmars mellanrum efter 20 veckors graviditet (hos en kvinna med tidigare normalt blodtryck) och proteinuri, eller nyuppstått hypertoni åtföljd av trombocytopeni, njurinsufficiens, nedsatt leverfunktion, lungödem , eller cerebrala eller visuella symtom.
|
Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
|
Andel gravida deltagare som upplever eklampsi
Tidsram: Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
Eklampsi definieras som nya anfall (toniskt-kloniska, fokala eller multifokala) i frånvaro av andra orsakstillstånd såsom epilepsi, cerebral arteriell ischemi och infarkt, intrakraniell blödning eller droganvändning.
|
Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
|
Andel gravida deltagare som upplever graviditetshypertoni
Tidsram: Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
Graviditetshypertoni definieras som högt blodtryck (förhöjt: systoliskt mellan 120-129 mm Hg och diastoliskt mindre än 80 mm Hg; hypertoni i steg 1: systoliskt mellan 130-139 mm Hg eller diastoliskt mellan 80-89 mm Hg; hypertoni i steg 2: systolisk minst 140 mm Hg eller diastolisk minst 90 mm Hg) i samband med graviditet.
|
Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
|
Andel av spädbarn som upplever för tidig födsel
Tidsram: Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
Prematur födsel definieras som ett spädbarn som föds vid graviditetsålder <37 veckor.
|
Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
|
Andel av spädbarn som upplever födseln för små för graviditetsålder (SGA).
Tidsram: Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
SGA vid födseln baserat på vårdgivarens (HCP) rapport, vanligtvis definierad som födelsevikt <= 10:e percentilen för kön och graviditetsålder.
|
Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
|
Andel spädbarn som upplever mindre missbildningar
Tidsram: Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
Mindre missbildningar som inte tidigare rapporterats.
|
Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
|
Andel spädbarn med åldersanpassad tillväxt och utveckling
Tidsram: Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
Åldersanpassade framsteg på utvecklingsmilstolpar baserat på den övergripande bedömningen av spädbarnets HCP (t.ex. lämpligt eller försenat) upp till 1 års ålder.
|
Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
|
Andel gravida deltagare som upplever graviditetsdiabetes
Tidsram: Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
Graviditetsdiabetes kännetecknas i allmänhet av utvecklingen av kolhydratintolerans med första början eller första upptäckt under graviditeten; ett register över ett oralt glukostoleranstest under graviditeten kommer också att accepteras för datainsamling, om det finns tillgängligt.
|
Upp genom de första 12 månaderna av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
29 september 2034
Avslutad studie (Beräknad)
29 september 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Första postat (Faktisk)
15 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P22-392 (AbbVie)
- MED-EPI-NEU-0649 (Annan identifierare: AbbVie)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .