Observasjonsstudie for å vurdere uønskede hendelser når voksne kvinnelige deltakere blir behandlet med ubrelvy (ubrogepant) under graviditet (P22-392)
5. april 2024 oppdatert av: AbbVie
Ubrelvy Pregnancy Exposure Registry: En observerende, prospektiv studie for å vurdere sikkerheten til Ubrelvy (Ubrogepant) under graviditet
Migrene er en vanlig nevrologisk lidelse typisk karakterisert ved angrep av bankende eller pulserende hodepine på den ene siden av hodet med moderat til alvorlig smerteintensitet. Formålet med denne studien er å evaluere foster-, mors- og spedbarnsutfall gjennom 12 måneders alder blant kvinner eksponert for Ubrelvy under graviditet, samt i 2 Ubrelvy-ueksponerte sammenligningsgrupper.
Ubrelvy (ubrogepant) er et godkjent legemiddel for akuttbehandling av migrene hos voksne. Omtrent 560 gravide kvinner med migrene utsatt for Ubrelvy og 560 gravide kvinner med migrene uten eksponering for Ubrelvy vil bli registrert i denne studien i USA.
Deltakere som er registrert i den Ubrelvy-eksponerte gruppen vil motta Ubrelvy som foreskrevet av legen deres.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1884
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: EMPRESS Pregnancy Call Center
- Telefonnummer: +1-833-277-0206
- E-post: empresspregnancyregistry@iqvia.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703-8426
- Rekruttering
- Iqvia /Id# 244683
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av gravide kvinner, bosatt i USA og minst 18 år gamle, og levendefødte spedbarn som følge av registrerte svangerskap.
Deltakende kvinner må oppfylle kvalifikasjonskriterier, inkludert kriterier for enten eksponerings- eller komparatorgruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innenfor USA.
- Kvalifisere som en potensiell påmelding, definert som for øyeblikket gravid.
- En diagnose av migrene av pasientens helsepersonell (HCP).
- Oppgi kontaktinformasjon for deltakeren og hennes og spedbarnets, hvis aktuelt, helsepersonell.
- Gi deres helsepersonell godkjenning til å frigi medisinsk informasjon om mor og spedbarn til registeret på forespørsel.
Oppgi tilstrekkelig informasjon til å bekrefte kvalifisering for 1 av følgende:
- Ubrelvy-eksponerte kvinner med migrene: tilstrekkelig informasjon for å konkludere med at minst 1 dose Ubrelvy ble tatt under graviditet, inkludert administrasjonsdato(er).
- Ueksponerte kvinner med migrene (behandlet eller ubehandlet): tilstrekkelig informasjon for å konkludere med at hun aldri har tatt Ubrelvy eller seponert Ubrelvy minst 3 måneder før den første dagen i siste menstruasjon (LMP).
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentasjon av eksponering for andre gepants (akutt eller forebyggende) enn Ubrelvy fra 5 halveringstider før den første dagen av LMP eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten før påmelding.
- Kvinner som ikke lenger er gravide (retrospektive tilfeller kvinner som svangerskapet allerede er avsluttet for, og utfallet av svangerskapet er kjent ved påmelding).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ubrelvy-eksponerte kvinner med migrene
Gravide kvinner med migrene som tok minst 1 dose Ubrelvy, eksponeringen av interesse, når som helst under graviditeten som en del av rutinepleie.
|
|
Qulipta-eksponerte kvinner med migrene
Gravide kvinner med migrene som tok minst 1 dose Qulipta, eksponeringen av interesse, når som helst under svangerskapet som en del av rutinepleie.
|
|
Ubrelvy/Qulipta-Ueksponerte kvinner med migrene
Gravide kvinner med migrene som aldri har tatt Ubrelvy og/eller Qulipta, ELLER avsluttet behandlingen med Ubrelvy 2 dager før eller Qulipta 5 dager før unnfangelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store medfødte misdannelser (MCMs)
Tidsramme: Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
En MCM er definert som enhver større strukturell eller kromosomal defekt hos levendefødte spedbarn, dødfødsler/fostertap uansett svangerskapsalder.
|
Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av gravide deltakere som opplever spontanabort
Tidsramme: Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
Anerkjent spontan abort (SAB): tap av et embryo/foster på grunn av naturlige årsaker før 20 ukers svangerskap.
|
Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
|
Prosentandel av gravide deltakere som opplever dødfødsel
Tidsramme: Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
En fosterdød som inntreffer ved 20 svangerskapsuker eller mer, eller hvis svangerskapsalderen er ukjent, et foster som veier 350 g eller mer.
|
Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
|
Prosentandel av gravide deltakere med valgfri oppsigelse
Tidsramme: Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
Elektiv avbrudd er frivillig avbrudd av svangerskapet, inkludert svangerskapsavbrudd som skjer elektivt, for å bevare mors helse, eller på grunn av abnormiteter.
|
Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
|
Prosentandel av gravide deltakere som opplever svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
Preeklampsi er tilstedeværelsen av hypertensjon ved 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom etter 20 ukers svangerskap (hos en kvinne med tidligere normalt blodtrykk) og proteinuri, eller nyoppstått hypertensjon ledsaget av trombocytopeni, nyresvikt, nedsatt leverfunksjon, lungeødem , eller cerebrale eller visuelle symptomer.
|
Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
|
Prosentandel av gravide deltakere som opplever eklampsi
Tidsramme: Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
Eklampsi er definert som nye anfall (tonisk-kloniske, fokale eller multifokale) i fravær av andre årsaksforhold som epilepsi, cerebral arteriell iskemi og infarkt, intrakraniell blødning eller medikamentbruk.
|
Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
|
Prosentandel av gravide deltakere som opplever svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
Svangerskapshypertensjon er definert som høyt blodtrykk (forhøyet: systolisk mellom 120-129 mm Hg og diastolisk mindre enn 80 mm Hg; stadium 1 hypertensjon: systolisk mellom 130-139 mm Hg eller diastolisk mellom 80-89 mm Hg; stadium 2 hypertensjon: systolisk minst 140 mm Hg eller diastolisk minst 90 mm Hg) assosiert med graviditet.
|
Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
|
Prosentandel av spedbarn som opplever prematur fødsel
Tidsramme: Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
Prematur fødsel er definert som et spedbarn født i svangerskapsalder <37 uker.
|
Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
|
Prosentandel av spedbarn som opplever liten fødsel for svangerskapsalder (SGA).
Tidsramme: Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
SGA ved fødsel basert på helsepersonell (HCP) rapport, typisk definert som fødselsvekt <= 10. persentil for kjønn og svangerskapsalder.
|
Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
|
Prosentandel av spedbarn som opplever mindre misdannelser
Tidsramme: Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
Mindre misdannelser som ikke tidligere er rapportert.
|
Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
|
Prosentandel av spedbarn med alderstilpasset spedbarnsvekst og utvikling
Tidsramme: Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
Alderstilpasset fremgang på utviklingsmilepæler basert på den generelle vurderingen av spedbarnets helsepersonell (f.eks. passende eller forsinket) opp til 1 års alder.
|
Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
|
Prosentandel av gravide deltakere som opplever svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
Svangerskapsdiabetes er generelt preget av utvikling av karbohydratintoleranse med første debut eller første erkjennelse under graviditet; en registrering av en oral glukosetoleransetest under graviditet vil også bli akseptert for datainnsamling, der dette er tilgjengelig.
|
Opp gjennom de første 12 månedene av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. september 2034
Studiet fullført (Antatt)
29. september 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P22-392 (AbbVie)
- MED-EPI-NEU-0649 (Annen identifikator: AbbVie)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .