Observationeel onderzoek om bijwerkingen te beoordelen wanneer volwassen vrouwelijke deelnemers tijdens de zwangerschap worden behandeld met Ubrelvy (Ubrogepant) (P22-392)
5 april 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Het Ubrelvy Zwangerschapsblootstellingsregister: een observationele, prospectieve studie om de veiligheid van Ubrelvy (Ubrogepant) tijdens de zwangerschap te beoordelen
Migraine is een veel voorkomende neurologische aandoening die doorgaans wordt gekenmerkt door aanvallen van kloppende of pulserende hoofdpijn aan één kant van het hoofd met matige tot ernstige pijnintensiteit. Het doel van deze studie is het evalueren van de foetale, maternale en zuigelingenresultaten tot en met de leeftijd van 12 maanden bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan Ubrelvy zijn blootgesteld, evenals in 2 Ubrelvy-onbelichte vergelijkingsgroepen.
Ubrelvy (ubrogepant) is een goedgekeurd geneesmiddel voor de acute behandeling van migraine bij volwassenen. Ongeveer 560 zwangere vrouwen met migraine die zijn blootgesteld aan Ubrelvy en 560 zwangere vrouwen met migraine die niet aan Ubrelvy zijn blootgesteld, zullen deelnemen aan dit onderzoek in de Verenigde Staten.
Deelnemers die zijn ingeschreven in de aan Ubrelvy blootgestelde groep zullen Ubrelvy krijgen zoals voorgeschreven door hun arts.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1884
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: EMPRESS Pregnancy Call Center
- Telefoonnummer: +1-833-277-0206
- E-mail: empresspregnancyregistry@iqvia.com
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703-8426
- Werving
- Iqvia /Id# 244683
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit zwangere vrouwen die in de VS wonen en minstens 18 jaar oud zijn, en levend geboren baby's die het resultaat zijn van geregistreerde zwangerschappen.
Deelnemende vrouwen moeten voldoen aan criteria om in aanmerking te komen, inclusief criteria voor de blootstellings- of vergelijkingsgroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen de Verenigde Staten.
- Kwalificeren als een toekomstige inschrijving, gedefinieerd als momenteel zwanger.
- Een diagnose van migraine door de zorgverlener van de patiënt (HCP).
- Geef contactgegevens op voor de deelnemer en haar en haar baby('s)', indien van toepassing, HCP's.
- Hun zorgverlener(s) autoriseren om op verzoek medische informatie over moeder en kind vrij te geven aan het register.
Geef voldoende informatie om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor 1 van de volgende:
- Ubrelvy-blootgestelde vrouwen met migraine: voldoende informatie om te concluderen dat ten minste 1 dosis Ubrelvy tijdens de zwangerschap is ingenomen, inclusief datum(s) van toediening.
- Niet-blootgestelde vrouwen met migraine (behandeld of onbehandeld): voldoende informatie om te concluderen dat ze Ubrelvy nooit heeft gebruikt of gestopt met Ubrelvy ten minste 3 maanden vóór de eerste dag van de laatste menstruatie (LMP).
Uitsluitingscriteria:
- Documentatie van blootstelling aan andere gepantserde middelen (acuut of preventief) dan Ubrelvy vanaf 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dag van LMP of op enig moment tijdens de zwangerschap vóór inschrijving.
- Vrouwen die niet meer zwanger zijn (retrospectieve gevallen vrouwen van wie de zwangerschap al is beëindigd en de uitkomst van de zwangerschap bekend is op het moment van inschrijving).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ubrelvy-blootgestelde vrouwen met migraine
Zwangere vrouwen met migraine die op enig moment tijdens de zwangerschap ten minste 1 dosis Ubrelvy hebben ingenomen, de blootstelling van belang, als onderdeel van routinematige zorg.
|
|
Aan Qulipta blootgestelde vrouwen met migraine
Zwangere vrouwen met migraine die op enig moment tijdens de zwangerschap ten minste 1 dosis Qulipta hebben ingenomen, waarbij de blootstelling van belang is, als onderdeel van de routinematige zorg.
|
|
Ubrelvy/Qulipta-onblootgestelde vrouwen met migraine
Zwangere vrouwen met migraine die nog nooit Ubrelvy en/of Qulipta hebben gebruikt, OF die Ubrelvy 2 dagen vóór of Qulipta 5 dagen vóór de conceptie hebben stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote aangeboren afwijkingen (MCM's)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste twaalf levensmaanden
|
Een MCM wordt gedefinieerd als elk groot structureel of chromosomaal defect bij levend geboren kinderen, doodgeboorten/foetale verliezen ongeacht de zwangerschapsduur.
|
Gedurende de eerste twaalf levensmaanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zwangere deelnemers dat een spontane abortus doormaakt
Tijdsspanne: Tot de eerste 12 maanden van het leven
|
Erkende spontane abortus (SAB): verlies van een embryo/foetus door natuurlijke oorzaken vóór 20 weken zwangerschap.
|
Tot de eerste 12 maanden van het leven
|
|
Percentage zwangere deelnemers dat doodgeboorte ervaart
Tijdsspanne: Tot de eerste 12 maanden van het leven
|
Een foetale dood die optreedt na 20 zwangerschapsweken of meer, of als de zwangerschapsduur onbekend is, een foetus die 350 g of meer weegt.
|
Tot de eerste 12 maanden van het leven
|
|
Percentage zwangere deelnemers met electieve beëindiging
Tijdsspanne: Tot de eerste 12 maanden van het leven
|
Electieve zwangerschapsafbreking is vrijwillige zwangerschapsafbreking, inclusief zwangerschapsafbreking die electief plaatsvindt, om de gezondheid van de moeder te behouden of vanwege afwijkingen.
|
Tot de eerste 12 maanden van het leven
|
|
Percentage zwangere deelnemers met pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tot de eerste 12 maanden van het leven
|
Pre-eclampsie is de aanwezigheid van hypertensie bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur na een zwangerschapsduur van 20 weken (bij een vrouw met een eerder normale bloeddruk) en proteïnurie, of nieuw optredende hypertensie vergezeld van trombocytopenie, nierinsufficiëntie, verminderde leverfunctie, longoedeem of cerebrale of visuele symptomen.
|
Tot de eerste 12 maanden van het leven
|
|
Percentage zwangere deelnemers met eclampsie
Tijdsspanne: Tot de eerste 12 maanden van het leven
|
Eclampsie wordt gedefinieerd als nieuwe aanvallen (tonisch-klonisch, focaal of multifocaal) bij afwezigheid van andere oorzakelijke aandoeningen zoals epilepsie, cerebrale arteriële ischemie en infarct, intracraniale bloeding of drugsgebruik.
|
Tot de eerste 12 maanden van het leven
|
|
Percentage zwangere deelnemers met zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: Tot de eerste 12 maanden van het leven
|
Zwangerschapshypertensie wordt gedefinieerd als hoge bloeddruk (Verhoogd: systolisch tussen 120-129 mm Hg en diastolisch minder dan 80 mm Hg; Stadium 1 hypertensie: systolisch tussen 130-139 mm Hg of diastolisch tussen 80-89 mm Hg; Stadium 2 hypertensie: systolisch ten minste 140 mm Hg of diastolisch ten minste 90 mm Hg) geassocieerd met zwangerschap.
|
Tot de eerste 12 maanden van het leven
|
|
Percentage baby's met vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot de eerste 12 maanden van het leven
|
Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als een baby geboren bij een zwangerschapsduur <37 weken.
|
Tot de eerste 12 maanden van het leven
|
|
Percentage baby's dat klein is voor de zwangerschapsduur (SGA).
Tijdsspanne: Tot de eerste 12 maanden van het leven
|
SGA bij de geboorte op basis van het rapport van de zorgverlener (HCP), doorgaans gedefinieerd als geboortegewicht <= 10e percentiel voor geslacht en zwangerschapsduur.
|
Tot de eerste 12 maanden van het leven
|
|
Percentage baby's met kleine misvormingen
Tijdsspanne: Tot de eerste 12 maanden van het leven
|
Kleine misvormingen die niet eerder zijn gemeld.
|
Tot de eerste 12 maanden van het leven
|
|
Percentage baby's met leeftijdsgebonden groei en ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: Tot de eerste 12 maanden van het leven
|
Voor de leeftijd geschikte voortgang op ontwikkelingsmijlpalen op basis van de algehele beoordeling door de arts van het kind (bijv. passend of vertraagd) tot de leeftijd van 1 jaar.
|
Tot de eerste 12 maanden van het leven
|
|
Percentage zwangere deelnemers dat zwangerschapsdiabetes ervaart
Tijdsspanne: Gedurende de eerste twaalf levensmaanden
|
Zwangerschapsdiabetes wordt over het algemeen gekenmerkt door de ontwikkeling van koolhydraatintolerantie, die voor het eerst optreedt of voor het eerst wordt herkend tijdens de zwangerschap; indien beschikbaar wordt ook een registratie van een orale glucosetolerantietest tijdens de zwangerschap geaccepteerd voor gegevensverzameling.
|
Gedurende de eerste twaalf levensmaanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
29 september 2034
Studie voltooiing (Geschat)
29 september 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P22-392 (AbbVie)
- MED-EPI-NEU-0649 (Andere identificatie: AbbVie)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .