Обсервационное исследование для оценки нежелательных явлений при лечении взрослых женщин-участниц Убрелви (Уброгепантом) во время беременности (P22-392)
5 апреля 2024 г. обновлено: AbbVie
Реестр воздействия препарата Убрелви при беременности: обсервационное проспективное исследование для оценки безопасности препарата Убрелви (Уброгепант) во время беременности
Мигрень — это распространенное неврологическое расстройство, обычно характеризующееся приступами пульсирующей или пульсирующей головной боли с одной стороны головы от умеренной до сильной интенсивности. Целью данного исследования является оценка исходов для плода, матери и младенца в возрасте до 12 месяцев среди женщин, подвергшихся воздействию Убрелви во время беременности, а также в 2 группах сравнения, не получавших Убрелви.
Убрелви (уброгепант) — одобренный препарат для экстренного лечения мигрени у взрослых. Приблизительно 560 беременных женщин с мигренью, подвергшихся воздействию Убрелви, и 560 беременных женщин с мигренью, не подвергавшихся воздействию Убрелви, будут включены в это исследование в Соединенных Штатах.
Участники, зачисленные в группу, подвергшуюся воздействию Ubrelvy, будут получать Ubrelvy в соответствии с предписаниями своего врача.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1884
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: EMPRESS Pregnancy Call Center
- Номер телефона: +1-833-277-0206
- Электронная почта: empresspregnancyregistry@iqvia.com
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703-8426
- Рекрутинг
- Iqvia /Id# 244683
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из беременных женщин, проживающих в США, в возрасте не менее 18 лет, а также живорожденных младенцев в результате зарегистрированных беременностей.
Участвующие женщины должны соответствовать критериям отбора, в том числе критериям либо группы воздействия, либо группы сравнения.
Описание
Критерии включения:
- В Соединенных Штатах.
- Квалифицируется как предполагаемая регистрация, определенная как беременная в настоящее время.
- Диагноз мигрени, поставленный лечащим врачом пациента (HCP).
- Предоставьте контактную информацию об участнице и ее и ее младенце (детях), если применимо, HCP.
- Уполномочить своих медицинских работников предоставлять медицинскую информацию о матери и младенце в реестр по запросу.
Предоставьте достаточную информацию, чтобы подтвердить право на 1 из следующего:
- Женщины с мигренью, подвергавшиеся воздействию Убрелви: достаточная информация для вывода о том, что во время беременности была принята по крайней мере 1 доза Убрелви, включая дату (даты) приема.
- Не подвергавшиеся воздействию женщины с мигренью (леченные или нелеченные): достаточная информация для вывода о том, что она никогда не принимала Убрелви или прекращала прием Убрелви по крайней мере за 3 месяца до первого дня последней менструации (ПМ).
Критерий исключения:
- Документация о воздействии любых гепантов (острых или профилактических), кроме Убрелви, за 5 периодов полувыведения до первого дня ПМ или в любой момент во время беременности до включения в исследование.
- Женщины, которые уже не беременны (ретроспективные случаи женщин, у которых беременность уже закончилась, и исход беременности известен на момент включения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ubrelvy-Exposed Женщины с мигренью
Беременные женщины с мигренью, принявшие не менее 1 дозы препарата Убрелви, представляют интерес в любое время беременности в рамках плановой терапии.
|
|
Женщины с мигренью, подвергавшиеся воздействию Клипты
Беременные женщины с мигренью, принимавшие хотя бы 1 дозу препарата Квалипта, представляющего интерес, в любое время во время беременности в рамках обычного ухода.
|
|
Убрелви/Кулипта-неэкспонированные женщины с мигренью
Беременные женщины с мигренью, которые никогда не принимали Убрелви и/или Кулипту, ИЛИ прекратили прием Убрелви за 2 дня до зачатия или Кулипты за 5 дней до зачатия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные врожденные пороки развития (MCM)
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев жизни
|
MCM определяется как любой серьезный структурный или хромосомный дефект у живорожденных, мертворожденных/потерь плода любого гестационного возраста.
|
В течение первых 12 месяцев жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент беременных участниц, перенесших самопроизвольный аборт
Временное ограничение: До первых 12 месяцев жизни
|
Распознанный самопроизвольный аборт (САБ): потеря эмбриона/плода по естественным причинам до 20 недель беременности.
|
До первых 12 месяцев жизни
|
|
Процент беременных участниц с мертворождением
Временное ограничение: До первых 12 месяцев жизни
|
Гибель плода на 20-й неделе беременности или более, или, если гестационный возраст неизвестен, плод весом 350 г или более.
|
До первых 12 месяцев жизни
|
|
Процент беременных участниц с выборочным прерыванием беременности
Временное ограничение: До первых 12 месяцев жизни
|
Плановое прерывание беременности — это добровольное прерывание беременности, в том числе прерывание беременности, которое происходит выборочно, для сохранения здоровья матери или в связи с аномалиями.
|
До первых 12 месяцев жизни
|
|
Процент беременных участников, страдающих преэклампсией
Временное ограничение: До первых 12 месяцев жизни
|
Преэклампсия – это двукратное наличие артериальной гипертензии с интервалом не менее 4 ч после 20 недель беременности (у женщины с ранее нормальным артериальным давлением) и протеинурии или впервые возникшая артериальная гипертензия, сопровождающаяся тромбоцитопенией, почечной недостаточностью, нарушением функции печени, отеком легких. или церебральные или зрительные симптомы.
|
До первых 12 месяцев жизни
|
|
Процент беременных участников, страдающих эклампсией
Временное ограничение: До первых 12 месяцев жизни
|
Эклампсия определяется как впервые возникшие припадки (тонико-клонические, фокальные или мультифокальные) при отсутствии других причинных состояний, таких как эпилепсия, церебральная артериальная ишемия и инфаркт, внутричерепное кровоизлияние или употребление наркотиков.
|
До первых 12 месяцев жизни
|
|
Процент беременных участников, испытывающих гестационную гипертензию
Временное ограничение: До первых 12 месяцев жизни
|
Гестационная гипертензия определяется как высокое кровяное давление (повышенное: систолическое от 120 до 129 мм рт. ст. и диастолическое менее 80 мм рт. ст.; гипертензия 1 стадии: систолическое от 130 до 139 мм рт. ст. или диастолическое от 80 до 89 мм рт. ст.; гипертензия 2 стадии: систолическое не менее 140 мм рт. ст. или диастолическое не менее 90 мм рт. ст.), связанное с беременностью.
|
До первых 12 месяцев жизни
|
|
Процент младенцев, у которых произошли преждевременные роды
Временное ограничение: До первых 12 месяцев жизни
|
Преждевременные роды определяются как ребенок, родившийся в гестационном возрасте <37 недель.
|
До первых 12 месяцев жизни
|
|
Процент младенцев с малым весом для гестационного возраста (SGA) при рождении
Временное ограничение: До первых 12 месяцев жизни
|
SGA при рождении на основе отчета поставщика медицинских услуг (HCP), обычно определяемого как масса тела при рождении <= 10-го процентиля для пола и гестационного возраста.
|
До первых 12 месяцев жизни
|
|
Процент младенцев с незначительными пороками развития
Временное ограничение: До первых 12 месяцев жизни
|
Незначительные пороки развития, о которых ранее не сообщалось.
|
До первых 12 месяцев жизни
|
|
Процент младенцев с соответствующими возрасту ростом и развитием младенцев
Временное ограничение: До первых 12 месяцев жизни
|
Соответствующий возрасту прогресс в основных этапах развития, основанный на общей оценке HCP ребенка (например, соответствующий или отсроченный) до 1 года.
|
До первых 12 месяцев жизни
|
|
Процент беременных участниц, страдающих гестационным диабетом
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев жизни
|
Гестационный диабет обычно характеризуется развитием непереносимости углеводов, впервые возникшим или впервые выявленным во время беременности; Для сбора данных также будут приниматься записи перорального теста на толерантность к глюкозе во время беременности, если таковые имеются.
|
В течение первых 12 месяцев жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 сентября 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 сентября 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P22-392 (AbbVie)
- MED-EPI-NEU-0649 (Другой идентификатор: AbbVie)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .