- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05161988
Sérum IL 26 jako marker aktivity onemocnění u SLE
Stanovení hladiny interleukinu 26 v séru u pacientů se SLE a porovnání se zdravými kontrolami.
Asociace sérového interleukinu 26 s aktivitou a závažností SLE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované různými autoprotilátkami a různými klinickými projevy (zasahujícími především kůži, ledviny a mozek). Autoprotilátky namířené proti dvouvláknové (ds) DNA hrají klíčovou roli v iniciaci a udržování zánětlivých lézí u SLE(1).
Patogeneze SLE se odráží v její komplexní etiopatogenezi jako genetické faktory, spouštěče životního prostředí (vystavení slunečnímu záření, lékům a infekcím, zejména virem Epstein-Barrové. Způsobuje sekreci zánětlivých mediátorů, protilátek a cytokinů. Patologické mechanismy SLE však stále nejsou plně objasněny. (2) U SLE je prominentní dysregulace imunitního systému, jako je neúplná clearance apoptotických materiálů, hyperaktivace imunitních buněk, nadprodukce protilátek a hojné ukládání imunitních komplexů (3) Klinické projevy SLE jsou malárová vyrážka, diskoidní vyrážka, fotosenzitivita, orální nebo nasofaryngeální vředy, zánět pohrudnice, renální abnormality, imunologické abnormality, jizvivá alopecie, synovitida, hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie, proteinurie, záchvaty, psychóza, serozitida a artritida (4) IL-26 je protein se 171 aminokyselinami, který patří do rodiny cytokinů IL-10 , rodina, která zahrnuje IL-10, IL-19, IL-20, IL-22 a IL-24. Protein IL-26 je kódován genem IL26 umístěným na chromozomu 12q15 mezi geny pro interferon (IFN)-γ a IL-22 a je konzervován u několika druhů obratlovců, ale ne u myší a potkanů. Cytokin IL-26 byl původně pojmenován AK155(5) IL-26 byl původně identifikován jako prozánětlivý cytokin, indukující produkci zánětlivých cytokinů myeloidními buňkami, které se podílejí na diferenciaci naivních CD4+ T buněk na Th17 buňky (6 ) Účast IL 26 v řadě chronických autozánětlivých onemocnění a ve dvou hlavních patogenních procesech u SLE, jmenovitě v indukci IFN I a jeho produkci Th 17 lymfocyty, činí analýzu jeho role u SLE zásadní (7) Brilland et al. ., 2021 uvádí, že hladiny IL 26 jsou u pacientů se SLE vyšší než u zdravých jedinců a vykazují významnou korelaci s aktivitou onemocnění
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Al-zahraa M. Abdel-bary, resident
- Telefonní číslo: 0201014363853
- E-mail: Zahraamustafa22@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sherif H. Jalal, professor
- Telefonní číslo: 0201222675000
- E-mail: Sherif_h918@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti se SLE, kteří splnili kritéria mezinárodních spolupracujících klinik (SLICC) pro systémový lupus pro rok 2012
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s jinými autoimunitními onemocněními (revmatoidní artritida, dermatomyositida, sklerodermie, smíšené onemocnění pojivové tkáně).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení hladiny interleukinu-26 v séru.
Časové okno: základní linie
|
Stanovení sérové hladiny interleukinu-26 u pacientů se SLE a porovnání s hladinou sérového interleukinu-26 u zdravých
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace!!
Časové okno: základní linie
|
Asociace sérového interleukinu 26 s aktivitou a závažností SLE.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knappe A, Hor S, Wittmann S, Fickenscher H. Induction of a novel cellular homolog of interleukin-10, AK155, by transformation of T lymphocytes with herpesvirus saimiri. J Virol. 2000 Apr;74(8):3881-7. doi: 10.1128/jvi.74.8.3881-3887.2000.
- Maidhof W, Hilas O. Lupus: an overview of the disease and management options. P T. 2012 Apr;37(4):240-9.
- Manson JJ, Rahman A. Systemic lupus erythematosus. Orphanet J Rare Dis. 2006 Mar 27;1:6. doi: 10.1186/1750-1172-1-6.
- Roberts AL, Rizzolo D. Systemic lupus erythematosus: an update on treat-to-target. JAAPA. 2015 Sep;28(9):22-8. doi: 10.1097/01.JAA.0000470432.76823.93.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SLE IL26
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .