- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05163860
Rodinné vztahy a výživa u TGGD mládeže a mladých dospělých
Důsledky rodinných vztahů na výživu a zdravotní chování u transgender a genderově diverzní (TGGD) mládeže a mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
- Saint Louis University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
TGGD Young Adults: Účastníci jsou ve věku 18 až 25 let, mají bydliště v USA nebo Kanadě, mluví anglicky, mohou být jakéhokoli etnika nebo socioekonomického statusu a budou se sami identifikovat jako transgender nebo genderově různorodí.
Rodiče mládeže TGGD: Účastníci jsou ve věku 18 až 90 let, mají bydliště v USA nebo Kanadě, mluví anglicky, mohou být jakéhokoli etnika, socioekonomického statusu nebo pohlaví a mají dítě, které se identifikuje jako transgender nebo genderově odlišné.
Mládež TGGD: Účastníci jsou ve věku 12–17 let, mají bydliště v USA nebo Kanadě, mluví anglicky, mohou být jakéhokoli etnika nebo socioekonomického statusu a budou se identifikovat jako transgender nebo genderově různorodí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
TGGD mladí dospělí:
- 18 až 25 let věku
- Identifikujte se jako transgender nebo genderově různorodé
- Rezident Spojených států amerických nebo Kanady
- Anglicky mluvící.
Rodič mládeže TGGD
- Rodič 12–17letého mladíka TGGD
- Rezident Spojených států amerických nebo Kanady
- anglicky mluvící
- Mít dítě, které se identifikuje jako transgender nebo genderově různorodé
Mládež TGGD
- 12 až 17 let
- Identifikujte se jako transgender nebo genderově různorodé
- Rezident Spojených států amerických nebo Kanady
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
TGGD mladí dospělí
- Ve věku méně než 18 let nebo starší 25 let
- Sebeidentifikujte se jako cis-gender
- Nemá bydliště ve Spojených státech amerických ani v Kanadě
- Neanglicky mluvící
Rodič mládeže TGGD:
- Rodiče dětí mladších 12 let nebo starších 17 let
- Nemá bydliště ve Spojených státech amerických ani v Kanadě
- Neanglicky mluvící
- Neidentifikuje se jako rodič dítěte TGGD
Mládež TGGD
- Ve věku méně než 12 let nebo starší 17 let
- Neidentifikuje se jako transgender nebo genderově různorodý
- Nemá bydliště ve Spojených státech amerických ani v Kanadě
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mládí
Mládež TGGD ve věku 12-17 let odpoví na průzkum týkající se demografie (genderová identita, pohlaví přiřazené při narození, věk, náboženství, stupeň religiozity, stupeň rodinné religiozity, stupeň konzervatismu/liberalismu, stupeň rodinného konzervatismu/liberalismu, etnicita), věk, ve kterém odhalili svou genderovou identitu, rodinné genderové prostředí (FGE), riziko poruchy příjmu potravy (ADO-BED, předchozí diagnóza poruchy příjmu potravy), potravinová nejistota (HVS), vnímaná podpora zdravého stravování a fyzické aktivity (SheL), riskování chování (ARQ), přiměřenost fyzické aktivity (PACE+), tělesná hmotnost (BMI, BMI%ile, %mBMI) a dříve diagnostikované psychiatrické a neurovývojové poruchy
|
Účastníci vyplní online dotazník.
|
|
Mladí dospělí
Mladí dospělí TGGD ve věku 18–25 let odpoví na průzkum týkající se demografie (genderová identita, pohlaví přidělené při narození, země bydliště, etnický původ, věk, náboženství, stupeň religiozity, stupeň rodinné religiozity, stupeň konzervatismu/liberalismu), věk v které odhalili svou genderovou identitu, rodinné genderové prostředí (FGE), riziko poruch příjmu potravy (SCOFF, ADO-BED, předchozí diagnóza ED), nedostatek potravin (HVS), vnímanou podporu zdravého stravování a fyzické aktivity (SheL), rizikové chování (RRBQ), tělesnou hmotnost (BMI), riziko malnutrice (MST) a dříve diagnostikované psychiatrické a neurovývojové poruchy.
|
Účastníci vyplní online dotazník.
|
|
Rodiče
Rodiče mládeže TGGD odpoví na průzkum s informacemi týkajícími se demografie (náboženství, míra religiozity, míra konzervatismu/liberalismu, země bydliště, etnicita, genderová identita, pohlaví přiřazené při narození, sexuální orientace, vzdělání, rodinný stav, velikost domácnosti, příjem), úzkost (GAD-7), deprese (PHQ-9), rodinné genderové prostředí (FGE), potravinová nejistota (HVS), výška a tělesná hmotnost (BMI).
|
Účastníci vyplní online dotazník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření týkající se rodinného genderového prostředí mládeže TGGD, mladých dospělých TGGD a rodičů mládeže TGGD
Časové okno: 10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
Pro TGGD pro mládež, mladé dospělé a rodiče bude rodinná akceptace změřit dotazník Family Gender Environment (FGE).
Dotazník má 3 části.
Část 1 má minimální skóre 0 a maximum 57; vysoké skóre v části 1 naznačuje přijetí rodinou.
Část 2 má minimální skóre 0 a maximum 60.
Nižší skóre pro část 2 znamená větší přijetí ze strany rodiny.
Část 3 je hodnocena odpověďmi na otázky 1, 3 a 6 s kombinovaným minimem 0 a maximem 9; nižší skóre ukazuje na vyšší přijetí v rodině.
Otázky 2, 4 a 5 mají minimálně 0 a maximálně 9; vyšší skóre ukazuje na vyšší přijetí v rodině.
|
10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
|
Prevalence potravinové nejistoty u TGGD mládeže, TGGD mladých dospělých a rodičů TGGD mládeže
Časové okno: 10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
Hunger Vital Sign (HVS) je ověřený nástroj pro screening se 2 otázkami.
Odpověď „často pravdivá“ nebo „někdy pravdivá“ na jednu nebo obě otázky naznačuje pozitivní screening potravinové nejistoty.
|
10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
|
Prevalence podpory zdravého stravování a fyzické aktivity u TGGD mládeže a TGGD mladých dospělých
Časové okno: 10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
Dotazník pro podporu zdravého životního stylu (SheL) pro rodinu je 20 otázkami se 3 výsledky: Podpora zdravého stravování, Podpora fyzické aktivity a Pokrytecká kontrola.
Každá sekce má minimální skóre 0 a maximální skóre 4. Vyšší vypočítané skóre znamená větší podporu zdravého životního stylu.
Vyšší celkové skóre znamená větší podporu.
|
10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
|
Prevalence rizikového chování u TGGD mládeže a TGGD mladých dospělých
Časové okno: 10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
U TGGD Youth je rizikové chování měřeno pomocí dotazníku Adolescent Risk Takenaire (ARQ), což je 28-položková míra. Účastníci hodnotí své chování na 5bodové škále, 0-4. Minimální skóre 0 a maximální skóre 112. Odpovědi se sečtou a vyšší skóre odráží větší vnímání rizika a větší zapojení do rizikového chování. U TGGD Young Adults se rizikové chování měří pomocí dotazníku Risk and Reckless Behavior Questionnaire (RRBQ), což je 18-položkové měřítko. Účastníci uvádějí četnost zapojení do chování v posledním roce, v rozmezí od nula do více než 100krát. Skóre se sečtou pro celkové skóre, přičemž vyšší čísla indikují chování s vyšším rizikem. |
10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
|
Přiměřenost fyzické aktivity u mládeže TGGD
Časové okno: 10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
Hodnocení a poradenství zaměřené na pacienta a cvičení plus výživa (PACE+) je 2-položkové opatření.
Účastníci udávají počet aktivních dnů v týdnu s minimem 0 a maximem 7. Míra je hodnocena sečtením odpovědí.
Skóre nižší než 5 znamená, že účastník nesplňuje pokyny pro fyzickou aktivitu.
|
10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
|
Index tělesné hmotnosti TGGD mládeže a TGGD mladých dospělých
Časové okno: 10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
Účastníci odpoví svou výškou a hmotností a vypočítá se jejich index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2).
Klasifikace bude určena pokyny Centra pro kontrolu nemocí pro BMI.
Podváha (méně než 18,5), normální (18,5–25),
Nadváha (25-<30), obezita (30+).
|
10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
|
Index tělesné hmotnosti Percentil mládeže TGGD
Časové okno: 10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
Percentil indexu tělesné hmotnosti (BMI%ile) hodnotí růst v mládí ve věku 2-20 let.
Vyjadřuje BMI pro věk jako percentil získaný z grafu Center for Disease Control.
https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html#percentile
Účastníci odpoví svou výškou a hmotností a vypočítá se jejich index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2).
Klasifikace bude určena směrnicemi CDC; <5. % ile podváha, 5.-85. % ile zdravý, 85.-95. % ile nadváha, rovno nebo více než 95. % ile obézní.
|
10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
|
Procentuální střední index tělesné hmotnosti pro mládež TGGD
Časové okno: 10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
Procentuální střední index tělesné hmotnosti (% mBMI) se používá jako srovnávací standard pro BMI mládeže ve věku 10-19 let. https://www.who.int/data/gho/data/indicators/indicator-details/GHO/prevalence-of-overweight-among-children-and-adolescents-bmi-1-standard-deviations-above-the- medián-(hrubý-odhad)-(-) %mBMI se vypočítá porovnáním BMI dítěte s mediánem BMI pro děti jejich věku bez ohledu na pohlaví. |
10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
|
Riziko podvýživy u TGGD mladých dospělých
Časové okno: 10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
Nástroj pro screening podvýživy (MST) je 3-položkové opatření, které kontroluje podvýživu.
Minimální hodnota je 0 a maximální 7.
Skóre 0-1 znamená žádné riziko podvýživy a skóre 2 nebo více znamená riziko podvýživy.
|
10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
|
Riziko poruchy příjmu potravy u TGGD mládeže a mladých dospělých
Časové okno: 10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
Pro TDDG Youth znamená odpověď „ano“ na dříve diagnostikovanou otázku poruchy příjmu potravy poruchu příjmu potravy. The Adolescent Finger Eating Disorder Questionnaire (ADO-BED); min hodnota 0 a max 10. Vysoké skóre značí zvýšené riziko. Kladné odpovědi na otázky 1 nebo 2 s 6 nebo více kladnými odpověďmi na doplňující otázky jsou vysoce rizikové. Účastníci se 3 nebo méně kladnými odpověďmi mají nízké riziko. U TGGD Young Adults znamená odpověď „ano“ na dříve diagnostikovanou otázku poruchy příjmu potravy poruchu příjmu potravy. Minimální hodnota dotazníku Adolescent Finge Eating Disorder Questionnaire (ADO-BED) je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená zvýšené riziko. Kladné odpovědi na otázky 1 nebo 2 a 6 nebo více kladných odpovědí na 8 doplňujících otázek představují vysoké riziko. 3 nebo méně kladné odpovědi představují nízké riziko. Dotazník The Sick, Control, One, Fat, Food, (SCOFF); minimální hodnota 0 a maximální hodnota 5. Skóre 2 indikuje pravděpodobnou mentální anorexii nebo mentální bulimii. |
10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
|
Prevalence úzkosti u rodičů TGGD mládeže
Časové okno: 10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
Celkové skóre Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire (GAD-7) pro 7 položek se pohybuje v rozmezí 0-21.
0-4 znamená minimální úzkost, 5-9 znamená mírnou úzkost, 10-14 znamená střední úzkost a 15-21 znamená silnou úzkost.
|
10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
|
Prevalence deprese u rodičů TGGD mládeže
Časové okno: 10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) zjišťuje závažnost deprese.
Míra 9 položek má výběr od 0 „vůbec ne“ do 3 „téměř každý den“ a celkové minimální skóre 0 a maximální skóre 27.
Vyšší skóre PHQ je spojeno se sníženými funkčními stavy a zvýšenými obtížemi souvisejícími se symptomy.
|
10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
|
Prevalence psychiatrických a neurovývojových poruch u TGGD mladých dospělých
Časové okno: 10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
Popište prevalenci neurologických poruch v populaci tak, že účastníci vyberou předchozí diagnózy ze seznamu stavů.
|
10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
|
Porovnejte zprávy rodičů a mládeže o rodinném prostředí, potravinové nejistotě a hmotnosti
Časové okno: 10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
Porovnejte zprávy o rodinném prostředí (FGE), potravinové nejistotě (HVS) a hmotnosti (BMI%ile, BMI, %mBMI) mezi rodiči TGGD mládeže a TGGD mládeže.
|
10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
|
Rodič TGGD Youth Demographics
Časové okno: 10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
Popište rodiče vzorku mládeže TGGD s demografickými údaji (náboženství, stupeň religiozity, stupeň konzervatismu/liberalismu, země bydliště, etnicita, genderová identita, pohlaví přiřazené při narození, sexuální orientace, vzdělání, rodinný stav, velikost domácnosti, příjem ).
|
10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
|
TGGD mládež a TGGD demografie mladých dospělých
Časové okno: 10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
Popište vzorek TGGD mládeže a TGGD mladých dospělých s demografickými údaji (genderová identita, pohlaví přiřazené při narození, země bydliště, etnicita, věk, náboženství, stupeň religiozity, stupeň rodinné religiozity, stupeň konzervatismu/liberalismu).
|
10-20 minutový průzkum dokončený na jednom místě během 1 měsíce náborového období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Whitney Linsenmeyer, Ph.D., St. Louis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31659
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .