- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05163860
Relacje rodzinne i odżywianie w młodzieży i młodych dorosłych TGGD
Implikacje relacji rodzinnych na zachowania żywieniowe i zdrowotne młodzieży transpłciowej i zróżnicowanej płciowo (TGGD) oraz młodych dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
- Saint Louis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
TGGD Young Adults: Uczestnicy są w wieku od 18 do 25 lat, mieszkają w USA lub Kanadzie, mówią po angielsku, mogą należeć do dowolnej grupy etnicznej lub statusu społeczno-ekonomicznego i identyfikują się jako osoby transpłciowe lub zróżnicowane pod względem płci.
Rodzice TGGD Youth: Uczestnicy są w wieku od 18 do 90 lat, mieszkają w USA lub Kanadzie, mówią po angielsku, mogą należeć do dowolnej grupy etnicznej, statusu społeczno-ekonomicznego lub płci i mają dziecko, które identyfikuje się jako osoba transpłciowa lub zróżnicowana pod względem płci.
TGGD Youth: Uczestnicy są w wieku 12-17 lat, mieszkają w USA lub Kanadzie, mówią po angielsku, mogą należeć do dowolnej grupy etnicznej lub statusu społeczno-ekonomicznego i identyfikują się jako osoby transpłciowe lub zróżnicowane pod względem płci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
TGGD Młodzi dorośli:
- od 18 do 25 lat
- Samoidentyfikuj się jako osoba transpłciowa lub zróżnicowana pod względem płci
- Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych Ameryki lub Kanady
- Mówiący po angielsku.
Rodzic TGGD Youth
- Rodzic 12-17-letniej młodzieży TGGD
- Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych Ameryki lub Kanady
- mówiący po angielsku
- Mieć dziecko, które samo identyfikuje się jako transpłciowe lub zróżnicowane pod względem płci
TGGD Młodzież
- od 12 do 17 lat
- Samoidentyfikuj się jako osoba transpłciowa lub zróżnicowana pod względem płci
- Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych Ameryki lub Kanady
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
TGGD Młodzi dorośli
- Mniej niż 18 lat lub więcej niż 25 lat
- Identyfikacja siebie jako cis-gender
- Nie jest rezydentem Stanów Zjednoczonych Ameryki ani Kanady
- Nie mówiący po angielsku
Rodzic TGGD Youth:
- Rodzice dzieci, które mają mniej niż 12 lat lub więcej niż 17 lat
- Nie jest rezydentem Stanów Zjednoczonych Ameryki ani Kanady
- Nie mówiący po angielsku
- Nie identyfikuje się jako rodzic dziecka TGGD
TGGD Młodzież
- Mniej niż 12 lat lub więcej niż 17 lat
- Nie identyfikuje się jako osoba transpłciowa lub zróżnicowana pod względem płci
- Nie jest rezydentem Stanów Zjednoczonych Ameryki ani Kanady
- Nie mówiący po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodzież
Młodzież TGGD w wieku 12-17 lat odpowie na ankietę dotyczącą danych demograficznych (tożsamość płciowa, płeć przypisana przy urodzeniu, wiek, religia, stopień religijności, stopień religijności rodziny, stopień konserwatyzmu/liberalizmu, stopień konserwatyzmu/liberalizmu rodziny, pochodzenie etniczne), wiek, w którym ujawniły swoją tożsamość płciową, rodzinne środowisko płciowe (FGE), ryzyko zaburzeń odżywiania (ADO-BED, wcześniejsze rozpoznanie zaburzeń odżywiania), brak bezpieczeństwa żywnościowego (HVS), postrzegane wsparcie dla zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej (SheL), podejmowanie ryzyka zachowanie (ARQ), adekwatność aktywności fizycznej (PACE+), masę ciała (BMI, BMI%ile, %mBMI) oraz wcześniej zdiagnozowane zaburzenia psychiczne i neurorozwojowe
|
Uczestnicy wypełnią ankietę online.
|
|
Młodzi dorośli
Młodzi dorośli TGGD w wieku 18-25 lat odpowiedzą na ankietę dotyczącą danych demograficznych (tożsamość płciowa, płeć przypisana przy urodzeniu, kraj zamieszkania, pochodzenie etniczne, wiek, religia, stopień religijności, stopień religijności rodziny, stopień konserwatyzmu/liberalizmu), wiek którym ujawniły swoją tożsamość płciową, rodzinne środowisko płciowe (FGE), ryzyko zaburzeń odżywiania (SCOFF, ADO-BED, wcześniejsza diagnoza ED), brak bezpieczeństwa żywnościowego (HVS), postrzegane wsparcie zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej (SheL), ryzykowne zachowania (RRBQ), masy ciała (BMI), ryzyka niedożywienia (MST) oraz wcześniej zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych i neurorozwojowych.
|
Uczestnicy wypełnią ankietę online.
|
|
Rodzice
Rodzice młodzieży TGGD odpowiedzą na ankietę, podając informacje dotyczące danych demograficznych (religia, stopień religijności, stopień konserwatyzmu/liberalizmu, kraj zamieszkania, pochodzenie etniczne, tożsamość płciowa, płeć przypisana przy urodzeniu, orientacja seksualna, wykształcenie, stan cywilny, wielkość gospodarstwa domowego, dochód), niepokój (GAD-7), depresja (PHQ-9), płeć środowiska rodzinnego (FGE), brak bezpieczeństwa żywnościowego (HVS), wzrost i masa ciała (BMI).
|
Uczestnicy wypełnią ankietę online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierniki środowiskowe związane z płcią rodziny TGGD Youth, TGGD Young Adults i rodziców TGGD Youth
Ramy czasowe: 10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
W przypadku młodzieży TGGD, młodych dorosłych i rodziców kwestionariusz Family Gender Environment (FGE) zmierzy akceptację rodziny.
Kwestionariusz ma 3 części.
Część 1 ma minimalny wynik 0 i maksymalny 57; wysokie wyniki w części 1 wskazują na akceptację rodziny.
Część 2 ma minimalny wynik 0 i maksymalny 60.
Niższy wynik dla części 2 wskazuje na większą akceptację rodziny.
Część 3 jest punktowana z odpowiedziami na pytania 1, 3 i 6 z łączną minimalną liczbą 0 i maksymalną 9; niższy wynik wskazuje na wyższą akceptację rodziny.
Pytania 2, 4 i 5 mają minimalnie 0 i maksymalnie 9; wyższy wynik wskazuje na wyższą akceptację rodziny.
|
10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
|
Rozpowszechnienie braku bezpieczeństwa żywnościowego u młodzieży TGGD, młodych dorosłych TGGD i rodziców młodzieży TGGD
Ramy czasowe: 10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
Hunger Vital Sign (HVS) to zatwierdzone narzędzie przesiewowe składające się z 2 pytań.
Odpowiedź „często prawda” lub „czasami prawda” na jedno lub oba pytania wskazuje na pozytywny ekran braku bezpieczeństwa żywnościowego.
|
10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
|
Rozpowszechnienie wspierania zdrowego żywienia i aktywności fizycznej wśród młodzieży TGGD i młodych dorosłych TGGD
Ramy czasowe: 10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
Kwestionariusz Poparcia dla Rodziny Zdrowego Stylu Życia (SheL) składa się z 20 pytań z 3 wynikami: Wsparcie dla zdrowego odżywiania, Wsparcie dla aktywności fizycznej i Kontrola hipokryzji.
Każda sekcja ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 4. Wyższy wyliczony wynik wskazuje na większe poparcie dla zdrowego stylu życia.
Wyższy całkowity wynik wskazuje na większe poparcie.
|
10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
|
Rozpowszechnienie zachowań ryzykownych u młodzieży TGGD i młodych dorosłych TGGD
Ramy czasowe: 10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
W przypadku młodzieży TGGD podejmowanie ryzyka jest mierzone za pomocą Kwestionariusza podejmowania ryzyka przez młodzież (ARQ), składającego się z 28 pozycji. Uczestnicy oceniają swoje zachowania w 5-stopniowej skali, 0-4. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 112. Odpowiedzi są sumowane, a wyższe wyniki odzwierciedlają większe postrzeganie ryzyka i większe zaangażowanie w ryzykowne zachowanie. W przypadku młodych dorosłych TGGD podejmowanie ryzykownych zachowań jest mierzone za pomocą Kwestionariusza Ryzyka i Lekkomyślnego Zachowania (RRBQ), składającego się z 18 pozycji. Uczestnicy wskazują częstotliwość angażowania się w zachowania w ciągu ostatniego roku, od zera do ponad 100 razy. Wyniki są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego, przy czym wyższe liczby wskazują na bardziej ryzykowne zachowania. |
10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
|
Adekwatność aktywności fizycznej u młodzieży TGGD
Ramy czasowe: 10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
Skoncentrowana na pacjencie ocena i doradztwo w zakresie ćwiczeń i odżywiania (PACE+) składa się z 2 pozycji.
Uczestnicy wskazują liczbę aktywnych dni w tygodniu, przy czym minimum to 0, a maksimum 7. Miarę ocenia się sumując odpowiedzi.
Wynik mniejszy niż 5 wskazuje, że uczestnik nie spełnia wytycznych dotyczących aktywności fizycznej.
|
10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
|
Wskaźnik masy ciała młodzieży TGGD i młodych dorosłych TGGD
Ramy czasowe: 10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
Uczestnicy podają swój wzrost i wagę, a ich wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony (kg/m^2).
Klasyfikacja zostanie ustalona na podstawie wytycznych Centrum Kontroli Chorób dotyczących BMI.
Niedowaga (mniej niż 18,5), Normalna (18,5-25),
Nadwaga (25-<30), otyłość (30+).
|
10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
|
Percentyl wskaźnika masy ciała młodzieży TGGD
Ramy czasowe: 10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
Percentyl wskaźnika masy ciała (BMI%ile) ocenia wzrost w wieku młodzieńczym 2-20 lat.
Wyraża BMI dla wieku jako percentyl uzyskany z wykresu Centrum Kontroli Chorób.
https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html#percentyl
Uczestnicy podają swój wzrost i wagę, a ich wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony (kg/m^2).
Klasyfikacja zostanie ustalona na podstawie wytycznych CDC; < 5% niedowagi, 5-85% zdrowe, 85-95% nadwagi, co najmniej 95% otyłość.
|
10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
|
Procent mediany wskaźnika masy ciała dla młodzieży TGGD
Ramy czasowe: 10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
Procent mediany wskaźnika masy ciała (%mBMI) jest używany jako standard porównawczy dla BMI młodzieży w wieku 10-19 lat. https://www.who.int/data/gho/data/indicators/indicator-details/GHO/prevalence-of-overweight-among-children-and-adolescents-bmi-1-standard-deviations-above-the- mediana-(surowe-oszacowanie)-(-) %mBMI oblicza się, porównując BMI dziecka z medianą BMI dla dzieci w ich wieku, niezależnie od płci. |
10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
|
Ryzyko niedożywienia u młodych dorosłych TGGD
Ramy czasowe: 10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
Narzędzie do badania przesiewowego niedożywienia (MST) to 3-punktowa miara, która sprawdza niedożywienie.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 7.
Wynik 0-1 wskazuje na brak ryzyka niedożywienia, a wynik 2 lub więcej wskazuje na ryzyko niedożywienia.
|
10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
|
Ryzyko zaburzeń odżywiania u młodzieży TGGD i młodych dorosłych
Ramy czasowe: 10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
W przypadku TDDG Youth odpowiedź „tak” na wcześniej zdiagnozowane pytanie o zaburzenie odżywiania wskazuje na zaburzenie odżywiania. Kwestionariusz Zaburzeń Objadania się Młodzieży (ADO-BED); minimalna wartość 0 i maksymalna 10. Wysokie wyniki wskazują na zwiększone ryzyko. Pozytywne odpowiedzi na pytania 1 lub 2 z 6 lub więcej pozytywnymi odpowiedziami na dodatkowe pytania są obarczone wysokim ryzykiem. Uczestnicy z 3 lub mniej pozytywnymi odpowiedziami są obarczeni niskim ryzykiem. W przypadku młodych dorosłych TGGD odpowiedź „tak” na wcześniej zdiagnozowane pytanie o zaburzenie odżywiania wskazuje na zaburzenie odżywiania. Minimalna wartość kwestionariusza ADO-BED (Adolescent Binge Eating Disorder Questionnaire) wynosi 0, a maksymalna 10. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone ryzyko. Pozytywne odpowiedzi na pytania 1 lub 2 oraz 6 lub więcej pozytywnych odpowiedzi na 8 dodatkowych pytań są obarczone wysokim ryzykiem. 3 lub mniej pozytywnych odpowiedzi oznacza niskie ryzyko. Chory, kontrolny, jeden, gruby, jedzenie, (SCOFF) Kwestionariusz; minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 5. Wynik 2 wskazuje na prawdopodobną anoreksję lub bulimię. |
10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
|
Rozpowszechnienie lęku u rodziców młodzieży TGGD
Ramy czasowe: 10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
Całkowity wynik Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7) dla 7 pozycji mieści się w zakresie od 0-21.
0-4 wskazuje na minimalny niepokój, 5-9 na łagodny niepokój, 10-14 na umiarkowany niepokój, a 15-21 na silny niepokój.
|
10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
|
Rozpowszechnienie depresji u rodziców młodzieży TGGD
Ramy czasowe: 10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) służy do oceny nasilenia depresji.
Miara składająca się z 9 pozycji ma opcje od 0 „wcale” do 3 „prawie codziennie” oraz całkowity minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 27.
Wyższe wyniki PHQ są związane z obniżonymi stanami funkcjonalnymi i zwiększonymi trudnościami związanymi z objawami.
|
10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
|
Częstość występowania zaburzeń psychicznych i neurorozwojowych u młodych dorosłych TGGD
Ramy czasowe: 10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
Opisz rozpowszechnienie zaburzeń neurologicznych w populacji, prosząc uczestników o wybranie wcześniejszych diagnoz z listy schorzeń.
|
10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
|
Porównaj raporty rodziców i młodzieży dotyczące środowiska rodzinnego, braku bezpieczeństwa żywnościowego i wagi
Ramy czasowe: 10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
Porównaj raporty dotyczące środowiska rodzinnego (FGE), braku bezpieczeństwa żywnościowego (HVS) i wagi (BMI%ile, BMI, %mBMI) między rodzicami młodzieży TGGD i młodzieży TGGD.
|
10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
|
Rodzic danych demograficznych młodzieży TGGD
Ramy czasowe: 10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
Opisz rodzica z próby młodzieży TGGD z danymi demograficznymi (religia, stopień religijności, stopień konserwatyzmu/liberalizmu, kraj zamieszkania, pochodzenie etniczne, tożsamość płciowa, płeć przypisana przy urodzeniu, orientacja seksualna, wykształcenie, stan cywilny, wielkość gospodarstwa domowego, dochód ).
|
10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
|
Dane demograficzne TGGD Youth i TGGD Young Adult
Ramy czasowe: 10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
Opisz próbę młodzieży TGGD i młodych dorosłych TGGD z danymi demograficznymi (tożsamość płciowa, płeć przypisana przy urodzeniu, kraj zamieszkania, pochodzenie etniczne, wiek, religia, stopień religijności, stopień religijności rodziny, stopień konserwatyzmu/liberalizmu).
|
10-20 minutowa ankieta wypełniona w jednym punkcie w ciągu 1 miesiąca okresu rekrutacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Whitney Linsenmeyer, Ph.D., St. Louis University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31659
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .