Srovnávací studie mezi přenosem čerstvého a zmrazeného embrya u pacientek s PCOS podstupujících léčbu IVF
11. dubna 2022 aktualizováno: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, Cairo University
Srovnávací studie mezi přenosem čerstvého a zmrazeného embrya v případech pacientů se syndromem polycystických vaječníků (PCOS) u pacientek podstupujících léčbu neplodnosti in vitro fertilizací (IVF), pokud jde o míru klinického těhotenství a výsledek IVF
Cílem naší studie je porovnat výsledky in vitro fertilizace (IVF) mezi přenosem čerstvého embrya (ET) a zmrazeným a rozmraženým ET u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodné ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1. Jak pacienti, tak lékaři budou vědět o přiděleném rameni. Pacienti (110) budou rovnoměrně randomizováni do dvou skupin:
Skupina A podstoupí 3. den čerstvý embryotransfer po ovariální stimulaci, podpora luteální fáze bude zahájena těsně po folikulární aspiraci. Skupina B bude mít všechna svá embrya kryokonzervována po ovariální stimulaci bez podpory luteální fáze po aspiraci a poté podstoupí 3. den zmrazení a rozmražení embryotransferu.
Řízená ovariální stimulace bude provedena pomocí protokolu antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) a poté spouštěčem lidského choriového gonadotropinu (HCG) 5000 IU pro konečné zrání oocytů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marwa Mo Eid, Ass.prof
- Telefonní číslo: 01001225079
- E-mail: marwameid2014@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdullah S Ha, Ass.lecturer
- Telefonní číslo: 01001409468
- E-mail: elbehiry32@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Marwa Eid
-
Kontakt:
- Abdullah S Ha, Ass.lecturer
- Telefonní číslo: 01001409468
- E-mail: elbehiry32@gmail.com
-
Kontakt:
- Marwa M Eid, MD
- Telefonní číslo: 01001225079
- E-mail: marwameid2014@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou PCOS podle modifikovaných Rotterdamských kritérií, která zahrnují menstruační abnormality kombinované buď s hyperandrogenismem (hirsutismus diagnostikovaný modifikovaným Ferriman-Gallweyovým skóre nebo zvýšenou hladinou celkového testosteronu) nebo polycystickými vaječníky.
- Ženy ve věku ≥ 20 a < 40 let.
- BMI nižší než 35.
- Ženy, které mají v anamnéze neplodnost.
- Všechny pacientky dostanou adjuvantní léky na indukci ovulace (metformin z předchozího cyklu, kabergolin 1 tableta denně po dobu 8 dnů a 500 ml koloidního roztoku v den odběru vajíčka).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jednostranné ooforektomie.
- Abnormality dělohy, jako je malformovaná děloha (jednorohá, přepážková děloha), adenomyóza, submukózní myom nebo intrauterinní adheze.
- Závažný mužský faktor neplodnosti, jako je azoospermie.
- Anamnéza opakovaných neúspěšných pokusů ICSI.
- Ženy, které nejsou schopny dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
Skupina pro přenos čerstvého embrya
|
55 pacientek podstupujících přenos čerstvého embrya po ovariální stimulaci s následnou podporou luteální fáze
|
|
Experimentální: Skupina B
Skupina pro přenos zmrazených embryí
|
55 pacientek podstoupilo zmrazený transfer embryí po ovariální stimulaci s následnou kryokonzervací všech embryí a transferem v dalším cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 35 dní po přenosu embrya
|
Transvaginální ultrazvuk k detekci gestačního vaku (GS)
|
35 dní po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chemického těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya.
|
Sérový β-lidský choriový gonadotropin (HCG) bude měřen k určení těhotenství po přenosu embrya.
|
14 dní po přenosu embrya.
|
|
Míra časného ovariálního hyperstimulačního syndromu (míra OHSS)
Časové okno: 3 dny po folikulární aspiraci
|
Ultrazvuk břicha, hematokrit
|
3 dny po folikulární aspiraci
|
|
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: 14 dní pro BHCG, vaginální US 3 týdny po transferu
|
BHCG pak zdvojnásobení po 48 hodinách, vaginální ultrazvuk
|
14 dní pro BHCG, vaginální US 3 týdny po transferu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marwa Mo Eid, MD, cairo U
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Cairo University obgyn
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .