Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze transferu świeżych i zamrożonych zarodków u pacjentek z PCOS poddawanych zabiegowi IVF

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, Cairo University

Badanie porównawcze transferu świeżych i zamrożonych zarodków w przypadkach zespołu policystycznych jajników (PCOS) u pacjentek poddawanych leczeniu niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) w odniesieniu do klinicznego wskaźnika ciąż i wyników IVF

Celem naszego badania jest porównanie wyników zapłodnienia in vitro (IVF) między transferem świeżego zarodka (ET) a zamrożonym-rozmrożonym ET u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch grup w stosunku 1:1. Zarówno pacjenci, jak i klinicyści będą świadomi przydzielonego ramienia. Pacjenci (110) zostaną jednakowo losowo podzieleni na dwie grupy:

Grupa A zostanie poddana transferowi świeżego zarodka w 3 dniu po stymulacji jajników, wspomaganie fazy lutealnej zostanie rozpoczęte tuż po aspiracji pęcherzyka. W grupie B wszystkie zarodki zostaną poddane kriokonserwacji po stymulacji jajników bez wspomagania fazy lutealnej po aspiracji, a następnie zostaną poddane transferowi zamrożonych i rozmrożonych zarodków w 3. dniu.

Kontrolowana stymulacja jajników zostanie przeprowadzona przy użyciu protokołu antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), a następnie wyzwalacza ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) 5000 IU w celu ostatecznego dojrzewania oocytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano PCOS zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami rotterdamskimi, które obejmują zaburzenia miesiączkowania w połączeniu z hiperandrogenizmem (hirsutyzm rozpoznany na podstawie zmodyfikowanej skali Ferrimana-Gallweya lub podwyższony całkowity poziom testosteronu) lub policystycznych jajników.
  • Kobiety w wieku ≥20 i <40 lat.
  • BMI poniżej 35.
  • Kobiety, które mają historię niepłodności.
  • Wszystkie pacjentki otrzymają leki wspomagające indukcję owulacji (metformina z poprzedniego cyklu, kabergolina 1 tabl. dziennie przez 8 dni i 500 ml roztworu koloidu w dniu pobrania komórki jajowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jednostronnego wycięcia jajników.
  • Nieprawidłowości macicy, takie jak zniekształcona macica (jednorożna, przegrodzona), adenomioza, mięśniak podśluzówkowy lub zrosty wewnątrzmaciczne.
  • Poważny męski czynnik niepłodności, taki jak azoospermia.
  • Historia niepowodzeń powtarzanych prób ICSI.
  • Kobiety, które nie są w stanie zastosować się do procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
Grupa transferu świeżych zarodków
Procedura: transfer świeżych zarodków
55 pacjentek poddanych transferowi świeżego zarodka po stymulacji jajników, a następnie podtrzymaniu fazy lutealnej
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa transferu zamrożonych zarodków
Procedura: Transfer zamrożonych zarodków
55 pacjentek poddanych transferowi zamrożonych zarodków po stymulacji jajników, a następnie kriokonserwacji wszystkich zarodków i transferze w kolejnym cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 35 dni po transferze zarodków
USG przezpochwowe w celu wykrycia pęcherzyka ciążowego (GS)
35 dni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąży chemicznej
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków.
W celu określenia ciąży po transferze zarodka zostanie zmierzona surowicza beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG).
14 dni po transferze zarodków.
Wskaźnik wczesnego zespołu hiperstymulacji jajników (wskaźnik OHSS)
Ramy czasowe: 3 dni po aspiracji pęcherzyków
USG jamy brzusznej, hematokryt
3 dni po aspiracji pęcherzyków
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: 14 dni dla BHCG, USG dopochwowe 3 tygodnie po transferze
BHCG następnie podwaja się po 48 godzinach, USG pochwy
14 dni dla BHCG, USG dopochwowe 3 tygodnie po transferze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marwa Mo Eid, MD, cairo U

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cairo University obgyn

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj