Estudio comparativo entre transferencia de embriones frescos y congelados en pacientes con SOP sometidos a tratamiento de FIV
11 de abril de 2022 actualizado por: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, Cairo University
Un estudio comparativo entre la transferencia de embriones frescos y congelados en casos de pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) sometidos a tratamiento de fertilización in vitro (FIV) para la infertilidad en lo que respecta a la tasa de embarazo clínico y el resultado de la FIV
El objetivo de nuestro estudio es comparar los resultados de la fertilización in vitro (FIV) entre la transferencia de embriones frescos (ET) y la ET congelada-descongelada en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres elegibles serán asignadas aleatoriamente a dos grupos en una proporción de 1:1. Tanto los pacientes como los médicos conocerán el brazo asignado. Los pacientes (110) serán igualmente aleatorizados en dos grupos:
El grupo A se someterá a una transferencia de embriones frescos el día 3 después de la estimulación ovárica, el soporte de la fase lútea se iniciará justo después de la aspiración folicular. El grupo B tendrá todos sus embriones criopreservados después de la estimulación ovárica sin soporte de fase lútea después de la aspiración y luego se someterá a una transferencia de embriones congelados y descongelados el día 3.
La estimulación ovárica controlada se realizará utilizando el protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y luego la activación de 5000 UI de gonadotropina coriónica humana (HCG) para la maduración final del ovocito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marwa Mo Eid, Ass.prof
- Número de teléfono: 01001225079
- Correo electrónico: marwameid2014@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdullah S Ha, Ass.lecturer
- Número de teléfono: 01001409468
- Correo electrónico: elbehiry32@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Marwa Eid
-
Contacto:
- Abdullah S Ha, Ass.lecturer
- Número de teléfono: 01001409468
- Correo electrónico: elbehiry32@gmail.com
-
Contacto:
- Marwa M Eid, MD
- Número de teléfono: 01001225079
- Correo electrónico: marwameid2014@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico de SOP según los criterios de Rotterdam modificados, que incluyen anomalías menstruales combinadas con hiperandrogenismo (hirsutismo diagnosticado mediante la puntuación de Ferriman-Gallwey modificada o nivel elevado de testosterona total) u ovarios poliquísticos.
- Mujeres de ≥20 y <40 años.
- IMC inferior a 35.
- Mujeres que tienen antecedentes de infertilidad.
- Todas las pacientes recibirán fármacos adyuvantes para la inducción de la ovulación (metformina del ciclo anterior, cabergolina 1 comprimido al día durante 8 días y 500 cc de solución coloidal el día de la recogida del óvulo).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ovariectomía unilateral.
- Anomalías uterinas como un útero malformado (útero unicornio, tabicado), adenomiosis, mioma submucoso o adherencia intrauterina.
- Factor masculino grave para la infertilidad, como la azoospermia.
- Antecedentes de repetidos intentos de ICSI fallidos.
- Mujeres que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Grupo de transferencia de embriones frescos
|
55 pacientes sometidas a transferencia de embriones frescos después de estimulación ovárica seguida de soporte de fase lútea
|
|
Experimental: Grupo B
Grupo de transferencia de embriones congelados
|
55 pacientes sometidas a transferencia de embriones congelados tras estimulación ovárica seguida de criopreservación de todos los embriones y transferencia en otro ciclo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 35 días después de la transferencia de embriones
|
Ultrasonido transvaginal para detectar saco gestacional (GS)
|
35 días después de la transferencia de embriones
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones.
|
Se medirá la gonadotropina coriónica humana (HCG) β en suero para determinar el embarazo después de la transferencia de embriones.
|
14 días después de la transferencia de embriones.
|
|
Tasa de síndrome de hiperestimulación ovárica temprana (tasa de OHSS)
Periodo de tiempo: 3 días después de la aspiración folicular
|
Ultrasonido abdominal, hematocrito
|
3 días después de la aspiración folicular
|
|
Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 14 días para BHCG, US vaginal 3 semanas después de la transferencia
|
BHCG luego se duplica después de 48 horas, ultrasonido vaginal
|
14 días para BHCG, US vaginal 3 semanas después de la transferencia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwa Mo Eid, MD, Cairo U
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Cairo University obgyn
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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