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Vergleichsstudie zwischen frischem und gefrorenem Embryotransfer bei PCOS-Patienten, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen

11. April 2022 aktualisiert von: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, Cairo University

Eine vergleichende Studie zwischen frischem und gefrorenem Embryotransfer bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die sich einer Vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) wegen Unfruchtbarkeit unterziehen, in Bezug auf die klinische Schwangerschaftsrate und das IVF-Ergebnis

Das Ziel unserer Studie ist es, die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation (IVF) zwischen dem Transfer frischer Embryonen (ET) und dem Einfrieren-Auftauen-ET bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Frauen werden im Verhältnis 1:1 auf zwei Gruppen randomisiert. Sowohl die Patienten als auch die Kliniker kennen den zugewiesenen Arm. Die Patienten (110) werden gleichermaßen in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe A wird am 3. Tag nach der ovariellen Stimulation einem Transfer frischer Embryonen unterzogen, die Unterstützung der Lutealphase wird unmittelbar nach der Follikelpunktion begonnen. Bei Gruppe B werden alle Embryonen nach der Ovarialstimulation ohne Unterstützung der Lutealphase nach der Aspiration kryokonserviert und dann am 3. Tag einem gefrorenen und aufgetauten Embryotransfer unterzogen.

Eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke wird unter Verwendung des Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokolls durchgeführt, gefolgt von humanem Choriongonadotropin (HCG) 5000 IU-Trigger für die endgültige Oozytenreifung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen PCOS nach modifizierten Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurde, einschließlich Menstruationsanomalien in Kombination mit entweder Hyperandrogenismus (Hirsutismus, diagnostiziert durch modifizierten Ferriman-Gallwey-Score oder erhöhten Gesamttestosteronspiegel) oder polyzystischen Ovarien.
  • Frauen im Alter von ≥20 und <40 Jahren.
  • BMI unter 35.
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit.
  • Alle Patientinnen erhalten adjuvante Medikamente zur Ovulationsinduktion (Metformin aus dem vorangegangenen Zyklus, Cabergolin 1 Tablette täglich für 8 Tage und 500 ml Kolloidlösung am Tag der Eizellentnahme).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der einseitigen Ovarektomie.
  • Uterusanomalien wie ein missgebildeter Uterus (Uterus unicornis, septus), Adenomyose, submuköses Myom oder intrauterine Adhäsion.
  • Schwerer männlicher Faktor für Unfruchtbarkeit wie Azoospermie.
  • Geschichte des wiederholten Scheiterns von ICSI-Studien.
  • Frauen, die die Studienverfahren nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Transfergruppe für frische Embryonen
Verfahren: frischer Embryotransfer
55 Patientinnen, die sich nach ovarieller Stimulation und anschließender Lutealphasenunterstützung einem frischen Embryotransfer unterziehen
Experimental: Gruppe B
Transfergruppe für gefrorene Embryonen
Verfahren: Gefrorener Embryotransfer
55 Patientinnen, die sich nach ovarieller Stimulation einem gefrorenen Embryotransfer unterziehen, gefolgt von einer Kryokonservierung aller Embryonen und einem Transfer in einem weiteren Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 35 Tage nach Embryotransfer
Transvaginaler Ultraschall zur Erkennung der Fruchtblase (GS)
35 Tage nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer.
Serum-β-humanes Choriongonadotropin (HCG) wird gemessen, um eine Schwangerschaft nach dem Embryotransfer festzustellen.
14 Tage nach Embryotransfer.
Rate des frühen ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS-Rate)
Zeitfenster: 3 Tage nach Follikelpunktion
Bauchultraschall, Hämatokrit
3 Tage nach Follikelpunktion
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage für BHCG, vaginale US 3 Wochen nach dem Transfer
BHCG verdoppelt sich dann nach 48 Stunden, vaginaler Ultraschall
14 Tage für BHCG, vaginale US 3 Wochen nach dem Transfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwa Mo Eid, MD, cairo U

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cairo University obgyn

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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