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Studio comparativo tra trasferimento di embrioni freschi e congelati in pazienti con PCOS sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro

11 aprile 2022 aggiornato da: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, Cairo University

Uno studio comparativo tra trasferimento di embrioni freschi e congelati nei casi di pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) per l'infertilità per quanto riguarda il tasso di gravidanza clinica e l'esito della fecondazione in vitro

L'obiettivo del nostro studio è confrontare i risultati della fecondazione in vitro (IVF) tra trasferimento di embrioni freschi (ET) e ET congelato-scongelato in donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne idonee saranno randomizzate in due gruppi in un rapporto di 1:1. Sia i pazienti che i medici saranno a conoscenza del braccio assegnato. I pazienti (110) saranno ugualmente randomizzati in due gruppi:

Il gruppo A verrà sottoposto a un trasferimento di embrioni freschi al giorno 3 dopo la stimolazione ovarica, il supporto della fase luteale verrà avviato subito dopo l'aspirazione follicolare. Il gruppo B avrà tutti i suoi embrioni criopreservati dopo la stimolazione ovarica senza supporto della fase luteale dopo l'aspirazione e quindi subirà un trasferimento di embrioni congelati-scongelati al terzo giorno.

La stimolazione ovarica controllata verrà eseguita utilizzando il protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH), quindi il trigger della gonadotropina corionica umana (HCG) 5000 UI per la maturazione finale degli ovociti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam modificati che includono anomalie mestruali combinate con iperandrogenismo (irsutismo diagnosticato dal punteggio di Ferriman-Gallwey modificato o livello di testosterone totale elevato) o ovaie policistiche.
  • Donne di età ≥20 e <40 anni.
  • BMI inferiore a 35.
  • Donne che hanno una storia di infertilità.
  • Tutte le pazienti riceveranno farmaci adiuvanti per l'induzione dell'ovulazione (metformina dal ciclo precedente, cabergolina 1 compressa al giorno per 8 giorni e 500 cc di soluzione colloidale il giorno del prelievo dell'ovulo).

Criteri di esclusione:

  • Storia di ovariectomia unilaterale.
  • Anomalie uterine come un utero malformato (unicorno, utero settato), adenomiosi, mioma sottomucoso o adesione intrauterina.
  • Grave fattore maschile per l'infertilità come l'azoospermia.
  • Storia di ripetuti fallimenti di prove ICSI.
  • Donne impossibilitate a rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
Gruppo di trasferimento di embrioni freschi
Procedura: trasferimento di embrioni freschi
55 pazienti sottoposte a trasferimento di embrioni freschi dopo stimolazione ovarica seguita da supporto della fase luteinica
Sperimentale: Gruppo B
Gruppo di trasferimento di embrioni congelato
Procedura: Trasferimento di embrioni congelati
55 pazienti sottoposte a trasferimento di embrioni congelati dopo stimolazione ovarica seguita da crioconservazione di tutti gli embrioni e trasferimento in un altro ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 35 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Ecografia transvaginale per rilevare il sacco gestazionale (GS)
35 giorni dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
La β-gonadotropina corionica umana (HCG) sierica sarà misurata per determinare la gravidanza dopo il trasferimento dell'embrione.
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Tasso di sindrome da iperstimolazione ovarica precoce (tasso di OHSS)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'aspirazione follicolare
Ecografia addominale, ematocrito
3 giorni dopo l'aspirazione follicolare
Tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: 14 giorni per BHCG, US vaginale 3 settimane dopo il trasferimento
BHCG poi raddoppia dopo 48 ore, ecografia vaginale
14 giorni per BHCG, US vaginale 3 settimane dopo il trasferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwa Mo Eid, MD, cairo U

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cairo University obgyn

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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