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Estudo comparativo entre transferência de embriões frescos e congelados em pacientes com SOP submetidas a tratamento de fertilização in vitro

11 de abril de 2022 atualizado por: Marwa Mohamed Mahmoud Eid, Cairo University

Um estudo comparativo entre a transferência de embriões frescos e congelados em casos de pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) submetidos a tratamento de fertilização in vitro (FIV) para infertilidade em relação à taxa de gravidez clínica e resultado da fertilização in vitro

O objetivo do nosso estudo é comparar os resultados da fertilização in vitro (FIV) entre a transferência de embriões a fresco (ET) e a ET descongelada em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres elegíveis serão randomizadas para dois grupos em uma proporção de 1:1. Tanto os pacientes quanto os médicos estarão cientes do braço alocado. Os pacientes (110) serão igualmente randomizados em dois grupos:

O grupo A passará por uma transferência de embriões frescos no dia 3 após a estimulação ovariana, o suporte da fase lútea será iniciado logo após a aspiração folicular. O Grupo B terá todos os seus embriões criopreservados após estimulação ovariana sem suporte de fase lútea após a aspiração e, em seguida, passará por uma transferência de embriões congelados e descongelados no dia 3.

A estimulação ovariana controlada será feita usando o protocolo do antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) e, em seguida, gonadotrofina coriônica humana (HCG) 5000 UI gatilho para a maturação final do oócito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios modificados de Rotterdam, que incluem anormalidades menstruais combinadas com hiperandrogenismo (hirsutismo diagnosticado pelo escore modificado de Ferriman-Gallwey ou nível elevado de testosterona total) ou ovários policísticos.
  • Mulheres com idade ≥20 e <40 anos.
  • IMC inferior a 35.
  • Mulheres com histórico de infertilidade.
  • Todas as pacientes receberão drogas adjuvantes para indução da ovulação (metformina do ciclo anterior, cabergolina 1 comprimido por dia por 8 dias e solução colóide 500 cc no dia da coleta do óvulo).

Critério de exclusão:

  • História de ooforectomia unilateral.
  • Anormalidades uterinas, como útero malformado (útero unicorno, septado), adenomiose, mioma submucoso ou aderência intrauterina.
  • Fator masculino grave para infertilidade, como azoospermia.
  • Histórico de falha repetida em tentativas de ICSI.
  • Mulheres que são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A
Grupo de transferência de embriões frescos
55 pacientes submetidas à transferência de embriões frescos após estimulação ovariana seguida de suporte de fase lútea
Experimental: Grupo B
Grupo de transferência de embriões congelados
55 pacientes submetidas à transferência de embriões congelados após estimulação ovariana seguida de criopreservação de todos os embriões e transferência em outro ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 35 dias após a transferência do embrião
Ultrassom transvaginal para detectar saco gestacional (GS)
35 dias após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez química
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião.
O soro β-gonadotrofina coriônica humana (HCG) será medido para determinar a gravidez após a transferência do embrião.
14 dias após a transferência do embrião.
Taxa de síndrome de hiperestimulação ovariana precoce (taxa de SHO)
Prazo: 3 dias após a aspiração folicular
Ultrassonografia abdominal, Hematócrito
3 dias após a aspiração folicular
Taxa de gravidez ectópica
Prazo: 14 dias para BHCG, US vaginal 3 semanas após a transferência
BHCG então dobrando após 48 horas, ultrassom vaginal
14 dias para BHCG, US vaginal 3 semanas após a transferência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marwa Mo Eid, MD, Cairo U

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Cairo University obgyn

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FIV

Ensaios clínicos em transferência de embrião fresco

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