- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05167838
Estudo comparativo entre transferência de embriões frescos e congelados em pacientes com SOP submetidas a tratamento de fertilização in vitro
Um estudo comparativo entre a transferência de embriões frescos e congelados em casos de pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) submetidos a tratamento de fertilização in vitro (FIV) para infertilidade em relação à taxa de gravidez clínica e resultado da fertilização in vitro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres elegíveis serão randomizadas para dois grupos em uma proporção de 1:1. Tanto os pacientes quanto os médicos estarão cientes do braço alocado. Os pacientes (110) serão igualmente randomizados em dois grupos:
O grupo A passará por uma transferência de embriões frescos no dia 3 após a estimulação ovariana, o suporte da fase lútea será iniciado logo após a aspiração folicular. O Grupo B terá todos os seus embriões criopreservados após estimulação ovariana sem suporte de fase lútea após a aspiração e, em seguida, passará por uma transferência de embriões congelados e descongelados no dia 3.
A estimulação ovariana controlada será feita usando o protocolo do antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) e, em seguida, gonadotrofina coriônica humana (HCG) 5000 UI gatilho para a maturação final do oócito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marwa Mo Eid, Ass.prof
- Número de telefone: 01001225079
- E-mail: marwameid2014@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abdullah S Ha, Ass.lecturer
- Número de telefone: 01001409468
- E-mail: elbehiry32@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Marwa Eid
-
Contato:
- Abdullah S Ha, Ass.lecturer
- Número de telefone: 01001409468
- E-mail: elbehiry32@gmail.com
-
Contato:
- Marwa M Eid, MD
- Número de telefone: 01001225079
- E-mail: marwameid2014@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios modificados de Rotterdam, que incluem anormalidades menstruais combinadas com hiperandrogenismo (hirsutismo diagnosticado pelo escore modificado de Ferriman-Gallwey ou nível elevado de testosterona total) ou ovários policísticos.
- Mulheres com idade ≥20 e <40 anos.
- IMC inferior a 35.
- Mulheres com histórico de infertilidade.
- Todas as pacientes receberão drogas adjuvantes para indução da ovulação (metformina do ciclo anterior, cabergolina 1 comprimido por dia por 8 dias e solução colóide 500 cc no dia da coleta do óvulo).
Critério de exclusão:
- História de ooforectomia unilateral.
- Anormalidades uterinas, como útero malformado (útero unicorno, septado), adenomiose, mioma submucoso ou aderência intrauterina.
- Fator masculino grave para infertilidade, como azoospermia.
- Histórico de falha repetida em tentativas de ICSI.
- Mulheres que são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo A
Grupo de transferência de embriões frescos
|
55 pacientes submetidas à transferência de embriões frescos após estimulação ovariana seguida de suporte de fase lútea
|
Experimental: Grupo B
Grupo de transferência de embriões congelados
|
55 pacientes submetidas à transferência de embriões congelados após estimulação ovariana seguida de criopreservação de todos os embriões e transferência em outro ciclo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 35 dias após a transferência do embrião
|
Ultrassom transvaginal para detectar saco gestacional (GS)
|
35 dias após a transferência do embrião
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de gravidez química
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião.
|
O soro β-gonadotrofina coriônica humana (HCG) será medido para determinar a gravidez após a transferência do embrião.
|
14 dias após a transferência do embrião.
|
Taxa de síndrome de hiperestimulação ovariana precoce (taxa de SHO)
Prazo: 3 dias após a aspiração folicular
|
Ultrassonografia abdominal, Hematócrito
|
3 dias após a aspiração folicular
|
Taxa de gravidez ectópica
Prazo: 14 dias para BHCG, US vaginal 3 semanas após a transferência
|
BHCG então dobrando após 48 horas, ultrassom vaginal
|
14 dias para BHCG, US vaginal 3 semanas após a transferência
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwa Mo Eid, MD, Cairo U
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Cairo University obgyn
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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