Stellate Ganglion Block pro PTSD (SGB-PTSD)

Stellate Ganglion Block (SGB) je rychle působící intervence, která se může přímo zaměřit na biologii PTSD. Pozitivní případové studie a předběžné výsledky týmu výzkumníků naznačují klinicky robustní a významné přínosy po dobu až 6 měsíců. Dvě randomizované kontrolované studie však přinesly protichůdné výsledky a měly metodologická omezení, takže interpretace výsledků je neprůkazná. Žádná studie nehodnotila trvanlivost delší než 8 týdnů, bezpečnost nebo biologické mechanismy spolu s klinickými výsledky. Poptávka veteránů po SGB pro PTSD je vysoká, což vytváří časově citlivou naléhavost pro definitivní studii ve VA. Vyšetřovatelé navrhují 4letou, vícemístnou, dvoufázovou, tříramennou (SGB-experimentální stav, Sham-placebo kontrola, Wait-List Control (WLC)-pro čas, očekávanou délku a bezpečnost) paralelní skupinu, trojitě zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) SGB pro PTSD. Vzorek bude zahrnovat 360 veteránů hledajících léčbu s chronickou PTSD randomizovaných 1:1:1 do tří ramen pomocí adaptivní randomizační procedury. Fáze I je 12týdenní RCT s primárními cíli zhodnotit: a) rozdíly v rámci skupiny a mezi skupinami ve změně závažnosti symptomů PTSD před intervencí do 8 týdnů po intervenci, b) trvanlivost snížení symptomů po SGB nad 12 týdnů a c) bezpečnost (tj. SGB bude stejně bezpečný jako Sham a WLC). Fáze II je 12týdenní otevřené prodloužené období, kdy je subjektům ve všech skupinách nabídnuta aktivní SGB, pokud jsou způsobilé (skóre PTSD > skóre kritérií začlenění v obou primárních koncových bodech fáze I v délce 8 týdnů a koncovém bodě trvanlivosti 12 týdnů). Fáze II je důležitá, protože umožňuje vyhodnocení „vylepšeného dávkování“ (druhé SGB pro osoby v rameni SGB), umožňuje všem subjektům získat aktivní zásah, pokud chtějí, což také poskytuje větší vzorek SGB pro průzkumné sdružené analýzy a umožňuje analýzu trvanlivosti po delší časové období pro osoby v remisi po Fázi I. Dalším sekundárním cílem je otestovat hypotézu, že SGB bude biologicky aktivnější než Sham nebo WLC tím, že prokáže větší redukci před intervencí a po intervenci. Strach potencovaný strachem související s PTSD. Výzkumníci budou také zkoumat klinické a biologické fenotypové prediktory SGB odpovědi (tj. významné snížení skóre CAPS-5). Tato studie nadřazenosti je navržena tak, aby očekávala a detekovala statisticky a klinicky významné 30% snížení příznaků PTSD od výchozího do 8týdenního koncového bodu pro SGB, 15% snížení pro Sham a 5% snížení pro WLC ve vzorku se středně těžkou PTSD (základní skóre 65+18). S těmito předpoklady výzkumníci požadují velikost vzorku 262 subjektů k testování primární hypotézy klinické účinnosti. Vyšetřovatelé odeberou vzorky 360 subjektů, aby zohlednili 10% opotřebení, 5% chybějící data, 5% míru neúspěšného blokování a převezmou nadměrný vzorek kvůli variabilitě místa. Pro tuto časově citlivou studii je důležité zajistit odpovídající výkon. Obecné lineární smíšené modely (opakovaná multivariační analýza rozptylu (MANOVA)) budou použity k vyhodnocení primárních klinických hypotetických účinků intervence (SGB) na klinický výsledek závažnosti symptomů PTSD (CAPS-5) v průběhu času (před-po léčba až po sledování), kontrola základní závažnosti symptomů a demografických charakteristik (např. věk, pohlaví) ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem (Sham) a skupinou WLC s předpokladem záměru léčit při současné úpravě na jakékoli významné kovariáty. Bude vypočítáno Cohenovo d uvnitř a mezi subjekty. Budou provedeny analýzy chybějících dat kvůli ztrátě sledování, aby se zjistilo, zda po stažení chybějících dat existuje nějaká potenciální zkreslení. Podrobnosti pro analýzy tří hlavních cílů jsou uvedeny v části Analýza dat Výzkumného záměru. Vedoucí tým má rozsáhlé klinické a výzkumné zkušenosti s klinickými studiemi, používáním a adaptací SGB pro PTSD a národní iniciativou poskytovat SGB pacientům s PTSD na základě soucitné péče. Navrhovaná definitivní studie povede k racionálnímu použití SGB pro PTSD u VA, bude stimulovat další výzkum týkající se dávky, načasování, biologických mechanismů a klinických prediktorů výsledku a vytvoří místa pro VA připravená pro další výzkum SGB a klinickou praxi.