Stellate ganglion Block PTSD:lle (SGB-PTSD)

Stellate Ganglion Block (SGB) on nopeasti vaikuttava interventio, joka voi kohdistua suoraan PTSD-biologiaan. Positiiviset tapaustutkimukset ja tutkijaryhmän alustavat tulokset viittaavat kliinisesti vankoihin ja merkittäviin hyötyihin jopa 6 kuukauden ajan. Kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tuotti kuitenkin ristiriitaisia ​​tuloksia ja niillä oli metodologisia rajoituksia, mikä teki tulosten tulkinnasta epäselvää. Kummassakaan tutkimuksessa ei arvioitu yli 8 viikon kestävyyttä, turvallisuutta tai biologisia mekanismeja sekä kliinisiä tuloksia. SGB:n veteraanikysyntä PTSD:tä varten on suuri, mikä luo aikaherkän kiireellisen tarkemman tutkimuksen VA:ssa. Tutkijat ehdottavat neljän vuoden, monitoimipisteen, kaksivaiheisen, kolmihaaraisen (SGB-kokeellinen olosuhde, näennäis-plasebokontrolli, odotuslistakontrolli (WLC) - ajan, odotuksen ja turvallisuuden) rinnakkaisryhmää, kolmoissokkoutettu, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu SGB-tutkimus (RCT) PTSD:lle. Otos sisältää 360 hoitoa hakevaa veteraania, joilla on krooninen PTSD, ja jotka on satunnaistettu 1:1:1 kolmeen haaraan mukautuvan satunnaistusmenettelyn avulla. Vaihe I on 12 viikon RCT, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida: a) ryhmän sisällä ja välillä eroja PTSD-oireiden vakavuuden muutoksissa ennen interventiota 8 viikkoon, b) oireiden vähenemisen kesto SGB:n jälkeen yli 12-vuotiaana. viikot ja c) turvallisuus (eli SGB on yhtä turvallinen kuin Sham ja WLC). Vaihe II on 12 viikon avoin jatkojakso, jossa kaikkien ryhmien koehenkilöille tarjotaan aktiivista SGB:tä, jos se on kelvollinen (PTSD-pisteet > osallistumiskriteerien pisteet sekä ensisijaisessa vaiheen I päätepisteessä 8 viikkoa että kestävyyspäätepisteessä 12 viikkoa). Vaihe II on tärkeä, koska se mahdollistaa "tehostetun annostelun" arvioinnin (toinen SGB SGB-haaraan kuuluville), se antaa kaikille koehenkilöille mahdollisuuden saada aktiivista interventiota, jos he haluavat, mikä tarjoaa myös suuremman näytteen SGB-tutkimuksista kokeellisia yhdistettyjä analyysejä varten, ja se mahdollistaa kestävyyden analysoinnin pidemmän ajanjakson aikana niille, jotka ovat remissiovaiheessa I vaiheen jälkeen. Toinen toissijainen tavoite on testata hypoteesia, että SGB on biologisesti aktiivisempi kuin Sham tai WLC osoittamalla suurempaa ennen interventiota jälkeistä vähenemistä PTSD:hen liittyvä pelon voimistama säikähdys. Tutkijat tutkivat myös SGB-vasteen kliinisiä ja biologisia fenotyyppisiä ennustajia (eli CAPS-5-pisteiden merkittävää laskua). Tämän paremmuustutkimuksen tarkoituksena on odottaa ja havaita tilastollisesti ja kliinisesti merkittävä PTSD-oireiden väheneminen 30 %:n lähtötasosta 8 viikon päätepisteeseen SGB:n osalta, 15 %:n vähentymistä näennäistutkimuksessa ja 5 %:n vähenemistä WLC:ssä näytteessä, jolla on kohtalaisen vaikea PTSD (peruspistemäärä 65+18). Näillä olettamuksilla tutkijat tarvitsevat 262 henkilön otoskoon kliinisen tehokkuuden ensisijaisen hypoteesin testaamiseksi. Tutkijat ottavat näytteen 360 koehenkilöstä ottaakseen huomioon 10 %:n kulumisen, 5 %:n puuttuvan datan, 5 %:n epäonnistuneiden estojen määrän ja ottavat ylinäytteen paikan vaihtelun vuoksi. On erittäin tärkeää varmistaa riittävä teho tälle aikaherkälle tutkimukselle. Yleisiä lineaarisia sekamalleja (toistuva monimuuttujavarianssianalyysi (MANOVA)) käytetään arvioimaan interventioiden (SGB) ensisijaiset kliiniset oletetut vaikutukset PTSD-oireiden vakavuuden (CAPS-5) kliiniseen lopputulokseen ajan kuluessa (ennen ja sen jälkeen). hoidosta seurantaan), oireiden vakavuuden ja demografisten ominaisuuksien (esim. ikä, sukupuoli) kontrolloiminen verrattuna lumelääkevertailuryhmään (Sham) ja WLC-ryhmään olettaen, että aikomus on hoitaa ja samalla mukauttaa merkittäviä yhteismuuttujia. Cohenin d koehenkilöiden sisällä ja välillä lasketaan. Puuttuville tiedoille tehdään analyysit, jotka johtuvat seurannan menettämisestä, jotta voidaan määrittää, onko mahdollinen harha, kun puuttuvat tiedot on poistettu. Kolmen ensisijaisen tavoitteen analyysien yksityiskohdat löytyvät tutkimussuunnitelman tietoanalyysiosiosta. Johtoryhmällä on laaja kliininen ja tutkimuskokemus kliinisistä kokeista, SGB:n käytöstä ja mukauttamisesta PTSD:hen sekä kansallinen aloite tarjota SGB:tä PTSD-potilaille myötätuntoisen hoidon perusteella. Ehdotettu lopullinen tutkimus ohjaa SGB:n järkevää käyttöä PTSD:ssä VA:ssa, stimuloi lisätutkimusta annoksesta, ajoituksesta, biologisista mekanismeista ja lopputuloksen kliinisistä ennustajista ja on perustettu VA-sivustot, jotka ovat valmiita SGB:n lisätutkimukseen ja kliiniseen käytäntöön.