PTSD를 위한 별모양 신경절 차단 (SGB-PTSD)

성상 신경절 차단(SGB)은 PTSD 생물학을 직접적으로 표적으로 삼을 수 있는 신속하게 작용하는 개입입니다. 조사팀의 긍정적인 사례 연구와 예비 결과는 최대 6개월 동안 임상적으로 강력하고 중요한 이점을 시사합니다. 그러나 2건의 무작위 통제 시험은 상충되는 결과를 낳았고 방법론적 한계가 있어 결과 해석이 결정적이지 않았습니다. 두 시험 모두 임상 결과와 함께 8주 이상의 내구성, 안전성 또는 생물학적 메커니즘을 평가하지 않았습니다. PTSD에 대한 SGB에 대한 베테랑 수요가 높기 때문에 VA에서보다 결정적인 연구를 위해 시간에 민감한 긴급 상황이 발생합니다. 조사관은 4년, 다중 사이트, 2단계, 3군(SGB-실험 조건, 가짜-위약 제어, WLC(대기자 제어)-시간, 기대 및 안전) 병렬 그룹을 제안합니다. PTSD에 대한 SGB의 삼중맹, 전향적 무작위 대조 시험(RCT). 샘플에는 적응형 무작위화 절차를 사용하여 3개 팔에 1:1:1로 무작위화된 만성 PTSD가 있는 360명의 치료를 원하는 재향군인이 포함됩니다. 1단계는 12주 RCT로 다음을 평가하는 것을 주요 목표로 합니다. 주 및 c) 안전성(즉, SGB는 Sham 및 WLC만큼 안전함). 2상은 12주 오픈 라벨 연장 기간으로 모든 그룹의 피험자에게 자격이 있는 경우 활성 SGB가 제공됩니다(PTSD 점수 > 기본 1상 종점 8주 및 내구성 종점 12주 모두에서 포함 기준 점수). 2단계는 "향상된 투여량"(SGB 부문에 있는 사람들을 위한 두 번째 SGB)의 평가를 허용하고, 모든 피험자가 원할 경우 적극적인 개입을 받을 수 있도록 하고, 탐색적 통합 분석을 위한 더 큰 SGB 샘플을 제공하기 때문에 중요합니다. 이를 통해 1상 후 차도 상태에 있는 사람들에 대해 더 오랜 기간 동안 내구성을 분석할 수 있습니다. 또 다른 두 번째 목표는 SGB가 Sham 또는 WLC보다 생물학적으로 더 활성화될 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. PTSD 관련 공포로 인한 놀라움. 조사관은 또한 SGB 반응(즉, CAPS-5 점수의 상당한 감소)의 임상 및 생물학적 표현형 예측 인자를 탐색할 것입니다. 이 우월성 연구는 중등도의 PTSD가 있는 샘플에서 SGB의 경우 기준선에서 8주 종료점까지 통계적으로 및 임상적으로 중요한 30% PTSD 증상 감소, Sham의 경우 15% ​​감소, WLC의 경우 5% 감소를 예상하고 감지하도록 설계되었습니다(기준 점수는 65+18). 이러한 가정을 통해 연구자는 임상 효능의 기본 가설을 테스트하기 위해 262명의 대상자의 표본 크기가 필요합니다. 조사관은 10% 감소, 5% 데이터 누락, 5% 차단 실패율을 설명하기 위해 360명의 피험자를 샘플링하고 사이트 변동성으로 인해 과잉 샘플링할 것입니다. 시간에 민감한 이 연구에 적절한 검정력을 보장하는 것이 중요합니다. 일반 선형 혼합 모델(반복 다변량 분산 분석(MANOVA))을 사용하여 시간 경과에 따른 PTSD 증상 중증도(CAPS-5)의 임상 결과에 대한 일차 임상 가설 효과(SGB)를 평가합니다. 위약 대조군(Sham) 및 WLC 그룹과 비교하여 증상의 기준선 중증도 및 인구통계학적 특성(예: 연령, 성별)을 통제하면서 동시에 모든 유의한 공변량에 대해 조정합니다. 피험자 내 및 피험자 간의 Cohen's d가 계산됩니다. 누락된 데이터가 철회되면 잠재적 편향이 존재하는지 확인하기 위해 후속 조치 손실로 인해 누락된 데이터에 대한 분석이 수행됩니다. 세 가지 기본 목표의 분석에 대한 세부 정보는 연구 계획의 데이터 분석 섹션에 있습니다. 리더십 팀은 임상 시험, PTSD에 대한 SGB의 사용 및 적응, 자비로운 치료를 기반으로 PTSD 환자에게 SGB를 제공하기 위한 국가 이니셔티브에 대한 광범위한 임상 및 연구 경험을 보유하고 있습니다. 제안된 최종 연구는 VA의 PTSD에 대한 SGB의 합리적인 사용을 안내하고, 용량, 시기, 생물학적 메커니즘 및 결과의 임상 예측 인자에 대한 추가 연구를 자극하고, 추가 SGB 연구 및 임상 실습을 위해 태세를 갖춘 VA 사이트를 확립할 것입니다.