PTSDに対する星状神経節ブロック (SGB-PTSD)

星状神経節ブロック (SGB) は、PTSD 生物学を直接標的とする可能性のある速効型介入です。 肯定的なケーススタディと調査チームからの予備的な結果は、最大 6 か月間の臨床的に堅牢で重要な利点を示唆しています。 しかし、2 つの無作為化比較試験では相反する結果が得られ、方法論的な限界があり、結果の解釈が決定的ではありませんでした。 どちらの試験も、8週間を超える耐久性、安全性、または生物学的メカニズムを臨床転帰とともに評価しました. PTSD のための SGB に対するベテランの需要は高く、VA のより決定的な研究のための時間に敏感な緊急性を生み出しています。 研究者らは、4 年間、マルチサイト、2 段階、3 アーム (SGB 実験条件、偽プラセボ コントロール、待機リスト コントロール (WLC) - 時間、期待値、および安全性) の並列グループを提案し、 PTSDに対するSGBの三重盲検前向きランダム化比較試験（RCT）。 サンプルには、適応ランダム化手順を使用して 3 つのアームに 1:1:1 でランダム化された、慢性 PTSD を持つ 360 人の治療を求める退役軍人が含まれます。 フェーズ I は 12 週間の RCT であり、次の評価を主な目的としています: a) 介入前から 8 週間後までの PTSD 症状の重症度の変化におけるグループ内およびグループ間の差異、b) 12 を超える SGB 後の症状軽減の持続性c) 安全性 (つまり、SGB は Sham や WLC と同じくらい安全です)。 フェーズ II は 12 週間の非盲検延長期間であり、資格がある場合、すべてのグループの被験者にアクティブな SGB が提供されます (PTSD スコア > 8 週間の主要なフェーズ I エンドポイントと 12 週間の耐久性エンドポイントの両方での選択基準スコア)。 フェーズ II は、「強化された投薬」 (SGB アームの場合は 2 番目の SGB) の評価を可能にし、必要に応じてすべての被験者が積極的な介入を受けることができるため、重要です。これにより、フェーズ I 後の寛解状態にある患者の長期にわたる持続性の分析が可能になります。もう 1 つの二次的な目的は、SGB が介入前から介入後の高度な減少を示すことにより、Sham または WLC よりも生物学的に活性であるという仮説を検証することです。 PTSD関連の恐怖によって増強された驚愕。 研究者はまた、SGB 応答の臨床的および生物学的表現型予測因子 (すなわち、CAPS-5 スコアの大幅な低下) を調査します。 この優越性研究は、統計的および臨床的に重要な PTSD 症状の 30% の軽減を SGB のベースラインから 8 週間のエンドポイントまで期待および検出するように設計されています。 65+18)。 これらの仮定により、治験責任医師は、臨床効果の一次仮説を検証するために 262 人の被験者のサンプル サイズを必要とします。 調査員は、10% の減少、5% の欠損データ、5% のブロック失敗率を説明するために 360 人の被験者をサンプリングし、サイトの変動性のためにオーバーサンプリングします。 この時間に敏感な研究に十分な電力を確保することが重要です。 一般線形混合モデル (反復多変量分散分析 (MANOVA)) を使用して、PTSD 症状の重症度 (CAPS-5) の臨床転帰に対する介入の主な臨床仮説効果 (SGB) を経時的に (前から後まで) 評価します。症状のベースライン重症度と人口統計学的特徴（年齢、性別など）を制御し、プラセボ対照群（シャム）およびWLC群と比較して、治療の意図を仮定しながら、同時に有意な共変量を調整します。 被験者内および被験者間の Cohen の d が計算されます。 分析は、欠損データが撤回された後に潜在的なバイアスが存在するかどうかを判断するために、追跡不能による欠損データに対して実行されます。 3 つの主な目的の分析の詳細は、研究計画書のデータ分析セクションにあります。 リーダーシップ チームは、臨床試験、PTSD に対する SGB の使用と適応、および思いやりのあるケアに基づいて PTSD 患者に SGB を提供するための国家イニシアチブに関する広範な臨床および研究経験を持っています。 提案された決定的な研究は、VA における PTSD に対する SGB の合理的な使用を導き、投与量、タイミング、生物学的メカニズム、および結果の臨床的予測因子に関するさらなる研究を刺激し、さらなる SGB 研究および臨床診療の態勢を整えた VA サイトを確立します。